Innovative strategier for å øke ART-initiering og viral undertrykkelse blant HIV-positive menn i Malawi
23. juni 2023 oppdatert av: Kathryn L. Dovel, PhD, University of California, Los Angeles
Menn i Afrika sør for Sahara har mindre sannsynlighet for å teste for HIV, starte ART og mer sannsynlig å starte ART på senere stadier av sykdommen.
To overordnede barrierer hindrer HIV-positive menn fra å få tilgang til ART-tjenester: 1) Mangel på mannsvennlige tjenester, og 2) skadelige kjønnsnormer.
Hjemmebasert ART kan forbedre ART-initiering og oppbevaring blant mannlige partnere som tester HIV-positive gjennom Index HIV-selvtesting (HIVST).
Vi vil pilotere en intervensjon som gir hjemmebasert ART-initiering og hjemmebasert fortsettelse i 3 måneder, etterfulgt av assistert kobling til institusjonsbasert omsorg ved 4 måneder.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Menn i Afrika sør for Sahara har mindre sannsynlighet for å teste for HIV, starte ART og mer sannsynlig å starte ART på senere stadier av sykdommen.
Å oppnå epidemikontroll krever umiddelbar, konsentrert innsats for å engasjere denne stort sett unådde befolkningen.
Indekspartnertesting, der partnere til HIV-positive klienter blir dømt for HIV-testing, er avgjørende for å identifisere udiagnostiserte menn og har blitt vedtatt som en nasjonal politikk av Malawis helsedepartement på grunn av dens høye aksept og dens dramatiske økning i HIV-testing. .
To overordnede barrierer hindrer HIV-positive menn fra å få tilgang til ART-tjenester: 1) Mangel på mannsvennlige tjenester, og 2) skadelige kjønnsnormer.
Hjemmebasert ART kan forbedre ART-initiering og oppbevaring blant mannlige partnere som tester HIV-positive gjennom Index HIVST.
Vi vil pilotere en intervensjon som gir hjemmebasert ART-initiering og hjemmebasert fortsettelse for mannlige partnere identifisert som HIV-positive gjennom indeks HIVST i 3 måneder, etterfulgt av assistert kobling til anleggsbasert omsorg ved 4 måneder.
Denne intervensjonen tilbyr opt-out ART og dyptgående, mannsspesifikk rådgivning i 3 måneder før menn knyttes til institusjonsbasert omsorg.
Vi vil direkte sammenligne hjemmebasert ART med anleggsbasert ART, der en helsepersonell vil gjennomføre et hjemmebesøk med HIV+ mannlige partnere for å gi bekreftende HIV-testing og umiddelbar assistert kobling til et nærliggende anlegg for anleggsbasert ART initiering og fortsettelse .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
470
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Partners in Hope
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for kvinnelige partnere:
- Mannlig partner ≥15 år
- Ingen rapportert mellommenneskelig vold (IPV) som definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) med ovennevnte mannlige partner de siste 12 månedene
- Mannlig partner har noen gang testet HIV-positiv
Mannlig partner som for tiden ikke er engasjert i ART-tjenester, definert som:
- Testet HIV-positiv ≥14 dager og ikke på ART ≥14 dager etter testing av HIV-positiv;
- ≥14 dager for sent for den første fireukers oppfølgingsavtalen; eller
- Påbegynt ART men ≥60 dager forsinket for siste ART-avtale;
- Mannlig partner som bor innenfor anleggets nedslagsfelt (definert som ethvert område som helsepersonell (HCW) fra studieanlegget rutinemessig besøker for sporingsformål)
Ekskluderingskriterier for kvinnelige partnere:
- Mannlig partner <15 år
- Rapportert mellommenneskelig vold (IPV) som definert av WHO med ovennevnte mannlige partner de siste 12 månedene
- Mannlig partner testet aldri HIV-positiv
- Mannlig partner testet HIV-positiv for <14 dager siden
Mannlig partner som for tiden er engasjert i ART-tjenester, definert som:
- Påbegynt ART <14 dager forsinket for første fire ukers oppfølgingsavtale
- Igangsatt ART og <60 dager forsinket for siste ART-avtale
- Mannlig partner som bor utenfor anleggets nedslagsfelt (definert som ethvert område som HCWs fra studieanlegget rutinemessig besøker for sporingsformål)
Inkluderingskriterier for menn som lever med hiv:
- ≥15 år
- Testet HIV-positiv ved hjelp av helsedepartementets standardalgoritme (Determine + Unigold)
For tiden ikke engasjert i ART-tjenester, definert som:
- Testet HIV-positiv ≥14 dager og ikke på ART ≥14 dager etter testing av HIV-positiv;
- ≥14 dager for sent for den første fireukers oppfølgingsavtalen; eller
- Påbegynt ART men ≥60 dager forsinket for siste ART-avtale;
- Har ikke tatt ART de siste 7 dagene, som indikert av en urinanalyse (POC)
- Å bo i anleggets nedslagsfelt (definert som ethvert område som HCWs fra studieanlegget rutinemessig besøker for sporingsformål)
Menn som lever med HIV-ekskluderingskriterier:
- <15 år
- Aldri testet HIV-positiv ved bruk av Helsedepartementets standardalgoritme (Determine + Unigold)
- Testet HIV-positiv for <14 dager siden
For tiden engasjert i ART-tjenester, definert som:
- Igangsatt ART
- <14 dager forsinket for første fire ukers oppfølgingsavtale
- Igangsatt ART og <60 dager forsinket for siste ART-avtale
- Har tatt ART de siste 7 dagene, som indikert av en urinanalyse (POC)
- Å bo utenfor anleggets nedslagsfelt (definert som ethvert område som HCWs fra studieanlegget rutinemessig besøker for sporingsformål)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hbART
Hjemmebasert ART initiering og fortsettelse i 3 måneder med mannlig spesifikk rådgivning og assistert anleggsnavigasjon ved 4 måneder.
|
Helsepersonell vil be ART-klienten om tillatelse til å gjennomføre et hjemmebesøk med sin HIV+-partner.
Leverandører vil gjennomføre et hjemmebesøk med HIV+-partnere for å gi bekreftende HIV-testing og ART-start med en 30-dagers forsyning.
Månedlige hjemmebaserte ART-oppfølgingsbesøk med mannsspesifikke meldinger og 30-dagers distribusjon vil finne sted i 3 måneder.
Ved 4 måneder vil leverandører gi assistert kobling til et nærliggende anlegg for å bli med i det anleggsbaserte ART-programmet.
Ytterligere rådgivning vil bli gitt.
|
|
Aktiv komparator: fbART
Fasilitetsbasert ART igangsetting og videreføring med mannsspesifikk rådgivning.
|
Helsepersonell vil be ART-klienten om tillatelse til å gjennomføre et hjemmebesøk med sin HIV+-partner.
Leverandører vil gjennomføre et hjemmebesøk med HIV+-partnere for å gi bekreftende HIV-testing og assistert kobling til et nærliggende anlegg for anleggsbasert ART-initiering og videreføring.
Mannlige kunder vil motta en 30-dagers forsyning hvert besøk og returnere månedlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menns ART-initiering
Tidsramme: 6 måneder
|
ART-initiering innen 6 måneder etter påmelding.
Hentet fra medisinske kartanmeldelser.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menns 6-måneders oppbevaring
Tidsramme: 6 måneder
|
6-måneders retensjon (<60 dager for sent for ART).
Hentet fra medisinske kartanmeldelser.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- HIV seropositivitet
Andre studie-ID-numre
- K01TW011484 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .