Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Innovatieve strategieën om ART-initiatie en virale onderdrukking bij hiv-positieve mannen in Malawi te vergroten

23 juni 2023 bijgewerkt door: Kathryn L. Dovel, PhD, University of California, Los Angeles
Mannen in Afrika bezuiden de Sahara zijn minder geneigd om op HIV te testen, ART te starten en eerder ART te starten in latere stadia van de ziekte. Twee overkoepelende barrières weerhouden hiv-positieve mannen van toegang tot ART-diensten: 1) Gebrek aan manvriendelijke diensten, en 2) schadelijke gendernormen. Home-based ART kan de initiatie en retentie van ART verbeteren bij mannelijke partners die HIV-positief testen via Index HIV-zelftest (HIVST). We zullen een interventie testen die ART-initiatie aan huis en voortzetting aan huis biedt gedurende 3 maanden, gevolgd door geassisteerde koppeling aan facilitaire zorg na 4 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mannen in Afrika bezuiden de Sahara zijn minder geneigd om op HIV te testen, ART te starten en eerder ART te starten in latere stadia van de ziekte. Het bereiken van epidemiecontrole vereist onmiddellijke, geconcentreerde inspanning om deze grotendeels onbereikte bevolking te betrekken. Indexpartnertesten, waarbij partners van hiv-positieve cliënten worden gerefereerd voor hiv-testen, is van cruciaal belang voor het identificeren van niet-gediagnosticeerde mannen en is door het ministerie van Volksgezondheid van Malawi aangenomen als nationaal beleid vanwege de hoge acceptatiegraad en de dramatische toename van het gebruik van hiv-tests. . Twee overkoepelende barrières weerhouden hiv-positieve mannen van toegang tot ART-diensten: 1) Gebrek aan manvriendelijke diensten, en 2) schadelijke gendernormen. Home-based ART kan de initiatie en retentie van ART verbeteren bij mannelijke partners die hiv-positief testen via Index HIVST. We zullen een interventie uitvoeren die gedurende 3 maanden ART-initiatie aan huis en voortzetting aan huis biedt voor mannelijke partners die via Index HIVST als hiv-positief zijn geïdentificeerd gedurende 3 maanden, gevolgd door geassisteerde koppeling aan facilitaire zorg na 4 maanden. Deze interventie biedt opt-out ART en diepgaande, manspecifieke counseling gedurende 3 maanden voordat mannen worden gekoppeld aan facilitaire zorg. We zullen home-based ART rechtstreeks vergelijken met facility-based ART, waarbij een gezondheidswerker een huisbezoek aflegt met HIV+ mannelijke partners om hiv-tests te bevestigen en onmiddellijke hulp te bieden aan een instelling in de buurt voor facilitaire ART-initiatie en voortzetting .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

470

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Partners in Hope

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Criteria voor opname van vrouwelijke partners:

  • Mannelijke partner ≥15 jaar
  • Geen gerapporteerd interpersoonlijk geweld (IPV) zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met de bovengenoemde mannelijke partner in de afgelopen 12 maanden
  • Mannelijke partner ooit hiv-positief getest

  • Mannelijke partner die momenteel niet betrokken is bij ART-diensten, gedefinieerd als:

    • HIV-positief getest ≥14 dagen en niet op ART ≥14 dagen na HIV-positief getest;
    • ≥14 dagen te laat voor de eerste controleafspraak van vier weken; of
    • ART gestart maar ≥60 dagen te laat voor laatste ART-afspraak;
    • Mannelijke partner die binnen het verzorgingsgebied van de faciliteit woont (gedefinieerd als elk gebied dat gezondheidswerkers (HCW's) van de onderzoeksfaciliteit routinematig bezoeken voor opsporingsdoeleinden)

Criteria voor uitsluiting van vrouwelijke partners:

  • Mannelijke partner <15 jaar
  • Gerapporteerd interpersoonlijk geweld (IPV) zoals gedefinieerd door de WHO met de bovengenoemde mannelijke partner in de afgelopen 12 maanden
  • Mannelijke partner is nooit hiv-positief getest
  • Mannelijke partner is <14 dagen geleden hiv-positief getest

  • Mannelijke partner die zich momenteel bezighoudt met ART-diensten, gedefinieerd als:

    • ART gestart <14 dagen te laat voor de eerste vervolgafspraak van vier weken
    • ART gestart en <60 dagen te laat voor laatste ART-afspraak
    • Mannelijke partner die buiten het verzorgingsgebied van de faciliteit woont (gedefinieerd als elk gebied dat HCW's van de onderzoeksfaciliteit routinematig bezoeken voor opsporingsdoeleinden)

Criteria voor opname van mannen met hiv:

  • ≥15 jaar
  • HIV-positief getest met behulp van het standaardalgoritme van het ministerie van Volksgezondheid (Determine + Unigold)

  • Momenteel niet betrokken bij ART-diensten, gedefinieerd als:

    • HIV-positief getest ≥14 dagen en niet op ART ≥14 dagen na HIV-positief getest;
    • ≥14 dagen te laat voor de eerste controleafspraak van vier weken; of
    • ART gestart maar ≥60 dagen te laat voor laatste ART-afspraak;
    • Heeft de afgelopen 7 dagen geen ART gebruikt, zoals aangegeven door een point of care (POC) urinetest
    • Wonen in het verzorgingsgebied van de faciliteit (gedefinieerd als elk gebied dat HCW's van de onderzoeksfaciliteit routinematig bezoeken voor opsporingsdoeleinden)

Uitsluitingscriteria voor mannen met hiv:

  • <15 jaar
  • Nooit hiv-positief getest met behulp van het standaardalgoritme van het ministerie van Volksgezondheid (Determine + Unigold)
  • Hiv-positief getest <14 dagen geleden

  • Momenteel bezig met ART-diensten, gedefinieerd als:

    • ART gestart
    • <14 dagen te laat voor de eerste vervolgafspraak van vier weken
    • ART gestart en <60 dagen te laat voor laatste ART-afspraak
    • Heeft in de afgelopen 7 dagen ART gebruikt, zoals blijkt uit een point of care (POC) urinetest
    • Woonachtig buiten het verzorgingsgebied van de faciliteit (gedefinieerd als elk gebied dat HCW's van de onderzoeksfaciliteit routinematig bezoeken voor opsporingsdoeleinden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hbART
Thuisgebaseerde ART-initiatie en voortzetting gedurende 3 maanden met manspecifieke counseling en geassisteerde faciliteitsnavigatie na 4 maanden.
Ander: Thuis gebaseerde KUNST
Zorgverlener vraagt ​​ART-cliënt toestemming voor huisbezoek bij hiv+ partner. Aanbieders zullen een huisbezoek afleggen bij hiv+-partners om te zorgen voor bevestigende hiv-testen en ART-initiatie met een voorraad voor 30 dagen. Gedurende 3 maanden vinden er maandelijkse ART-vervolgbezoeken aan huis plaats met op mannen gerichte berichten en 30-daagse leveringsdistributie. Na 4 maanden zullen aanbieders geassisteerde koppeling bieden naar een nabijgelegen faciliteit om deel te nemen aan het facilitaire ART-programma. Er zal extra begeleiding worden gegeven.
Actieve vergelijker: fbART
Facility-Based ART-initiatie en voortzetting met manspecifieke counseling.
Ander: Op faciliteiten gebaseerde ART
Zorgverlener vraagt ​​ART-cliënt toestemming voor huisbezoek bij hiv+ partner. Aanbieders zullen een huisbezoek afleggen bij hiv+-partners om te zorgen voor bevestigende hiv-testen en geassisteerde koppeling naar een nabijgelegen faciliteit voor het starten en voortzetten van ART op de faciliteit. Mannelijke klanten ontvangen bij elk bezoek een voorraad voor 30 dagen en komen maandelijks terug.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ART-initiatie voor mannen
Tijdsspanne: 6 maanden
ART-initiatie binnen 6 maanden na inschrijving. Afkomstig uit beoordelingen van medische grafieken.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 maanden retentie voor mannen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden retentie (<60 dagen ooit te laat voor ART). Afkomstig uit beoordelingen van medische grafieken.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

Fogarty International Center of the National Institute of Health
Partners in Hope, Malawi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K01TW011484 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Thuis gebaseerde KUNST

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren