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Estrategias innovadoras para aumentar el inicio del TAR y la supresión viral entre los hombres seropositivos en Malawi

23 de junio de 2023 actualizado por: Kathryn L. Dovel, PhD, University of California, Los Angeles
Los hombres en el África subsahariana tienen menos probabilidades de hacerse la prueba del VIH, iniciar el TAR y es más probable que inicien el TAR en etapas posteriores de la enfermedad. Dos barreras generales impiden que los hombres seropositivos accedan a los servicios de TAR: 1) la falta de servicios adaptados a los hombres y 2) las normas de género nocivas. El TAR en el hogar puede mejorar el inicio y la retención del TAR entre las parejas masculinas que dan positivo en la prueba del VIH a través del índice de autoevaluación del VIH (HIVST). Pondremos a prueba una intervención que brinde inicio de TAR en el hogar y continuación en el hogar durante 3 meses, seguido de una vinculación asistida a la atención en un centro a los 4 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los hombres en el África subsahariana tienen menos probabilidades de hacerse la prueba del VIH, iniciar el TAR y es más probable que inicien el TAR en etapas posteriores de la enfermedad. Lograr el control de la epidemia requiere un esfuerzo inmediato y concentrado para involucrar a esta población mayoritariamente no alcanzada. La prueba de pareja índice, mediante la cual las parejas de clientes seropositivos son arbitradas para la prueba del VIH, es fundamental para identificar a los hombres no diagnosticados y ha sido adoptada como una política nacional por el Ministerio de Salud de Malawi debido a su alta aceptabilidad y su aumento dramático en la aceptación de la prueba del VIH. . Dos barreras generales impiden que los hombres seropositivos accedan a los servicios de TAR: 1) la falta de servicios adaptados a los hombres y 2) las normas de género nocivas. El TAR en el hogar puede mejorar el inicio y la retención del TAR entre las parejas masculinas que dan positivo en la prueba del VIH a través del Índice HIVST. Pondremos a prueba una intervención que proporcione el inicio y la continuación del TAR en el hogar para las parejas masculinas identificadas como seropositivas a través del índice HIVST durante 3 meses, seguido de una vinculación asistida con la atención en un centro a los 4 meses. Esta intervención ofrece TAR de exclusión voluntaria y asesoramiento profundo específico para hombres durante 3 meses antes de vincular a los hombres con la atención en un centro. Compararemos directamente el TAR en el hogar con el TAR en un centro, mediante el cual un trabajador de la salud realizará una visita domiciliaria con parejas masculinas VIH+ para proporcionar pruebas de confirmación del VIH y conexión asistida inmediata a un centro cercano para iniciar y continuar el TAR en el centro. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

470

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Isabella Robson, MSc
  • Número de teléfono: +265997960242
  • Correo electrónico: iserobson@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Malaui
      • Lilongwe, Malaui
        • Partners in Hope

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión de pareja femenina:

  • Pareja masculina ≥15 años de edad
  • No se informó violencia interpersonal (IPV) según la definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS) con la pareja masculina mencionada anteriormente en los últimos 12 meses
  • La pareja masculina alguna vez dio positivo en la prueba del VIH

  • Pareja masculina que actualmente no participa en los servicios de TAR, definida como:

    • Dio positivo al VIH ≥14 días y no recibió TAR ≥14 días después de dar positivo al VIH;
    • ≥14 días de retraso para la primera cita de seguimiento de cuatro semanas; o
    • TAR iniciado pero ≥ 60 días de retraso en la última cita de TAR;
    • Pareja masculina que vive dentro del área de captación del centro (definida como cualquier área que los trabajadores de la salud (HCW) del centro del estudio visitan de forma rutinaria con fines de rastreo)

Criterios de exclusión de pareja femenina:

  • Pareja masculina <15 años
  • Violencia interpersonal (VPI) notificada según la definición de la OMS con la pareja masculina mencionada anteriormente en los últimos 12 meses
  • La pareja masculina nunca dio positivo en la prueba del VIH
  • Pareja masculina dio positivo al VIH hace menos de 14 días

  • Pareja masculina actualmente involucrada en servicios de TRA, definida como:

    • Comenzó TAR <14 días de retraso para la primera cita de seguimiento de cuatro semanas
    • TAR iniciado y menos de 60 días de retraso en la última cita de TAR
    • Pareja masculina que vive fuera del área de captación del centro (definida como cualquier área que los HCW del centro del estudio visitan de forma rutinaria con fines de rastreo)

Hombres que viven con el VIH Criterios de inclusión:

  • ≥15 años de edad
  • Dio positivo en la prueba del VIH utilizando el algoritmo estándar del Ministerio de Salud (Determine + Unigold)

  • Actualmente no participa en los servicios de ART, definidos como:

    • Prueba de VIH positivo ≥14 días y no en TAR ≥14 días después de la prueba de VIH positivo;
    • ≥14 días de retraso para la primera cita de seguimiento de cuatro semanas; o
    • TAR iniciado pero ≥ 60 días de retraso en la última cita de TAR;
    • No ha tomado TAR en los últimos 7 días, según lo indicado por un análisis de orina en el punto de atención (POC)
    • Vivir dentro del área de captación del centro (definida como cualquier área que los trabajadores sanitarios del centro del estudio visiten de forma rutinaria con fines de rastreo)

Hombres que viven con el VIH Criterios de exclusión:

  • <15 años de edad
  • Nunca dio positivo en la prueba del VIH utilizando el algoritmo estándar del Ministerio de Salud (Determinar + Unigold)
  • Dio positivo en la prueba del VIH hace <14 días

  • Actualmente comprometido en servicios de ART, definidos como:

    • TAR iniciado
    • <14 días de retraso para la primera cita de seguimiento de cuatro semanas
    • TAR iniciado y menos de 60 días de retraso en la última cita de TAR
    • Ha tomado TAR en los últimos 7 días, según lo indicado por un análisis de orina en el punto de atención (POC)
    • Vivir fuera del área de captación del centro (definida como cualquier área que los HCW del centro del estudio visiten de forma rutinaria con fines de rastreo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: hbART
Iniciación y continuación del TAR en el hogar durante 3 meses con asesoramiento específico para hombres y navegación asistida en las instalaciones a los 4 meses.
Otro: ART en el hogar
El proveedor de atención médica le pedirá permiso al cliente de TAR para realizar una visita domiciliaria con su pareja VIH+. Los proveedores realizarán una visita domiciliaria con parejas VIH+ para proporcionar pruebas de confirmación del VIH e inicio de TAR con un suministro de 30 días. Se llevarán a cabo visitas mensuales de seguimiento de TAR en el hogar con mensajes específicos para hombres y distribución de suministros para 30 días durante 3 meses. A los 4 meses, los proveedores proporcionarán un vínculo asistido con un centro cercano para unirse al programa de ART basado en el centro. Se proporcionará asesoramiento adicional.
Comparador activo: fbART
Iniciación y continuación del TAR en establecimientos de salud con asesoramiento específico para hombres.
Otro: ART basado en instalaciones
El proveedor de atención médica le pedirá permiso al cliente de TAR para realizar una visita domiciliaria con su pareja VIH+. Los proveedores realizarán una visita domiciliaria con socios VIH+ para proporcionar pruebas de confirmación del VIH y conexión asistida a un centro cercano para el inicio y la continuación del TAR en el centro. Los clientes masculinos recibirán un suministro de 30 días en cada visita y regresarán mensualmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Iniciación ARTE para hombres
Periodo de tiempo: 6 meses
Inicio de TAR dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción. Obtenido de revisiones de historias clínicas.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención de 6 meses para hombres
Periodo de tiempo: 6 meses
Retención de 6 meses (<60 días siempre tarde para ART). Obtenido de revisiones de historias clínicas.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

Fogarty International Center of the National Institute of Health
Partners in Hope, Malawi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K01TW011484 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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