Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инновационные стратегии для увеличения числа случаев начала АРТ и подавления вирусной нагрузки среди ВИЧ-позитивных мужчин в Малави

23 июня 2023 г. обновлено: Kathryn L. Dovel, PhD, University of California, Los Angeles
Мужчины в странах Африки к югу от Сахары реже проходят тестирование на ВИЧ, начинают АРТ и чаще начинают АРТ на более поздних стадиях заболевания. Два главных препятствия не позволяют ВИЧ-позитивным мужчинам получить доступ к услугам АРТ: 1) отсутствие услуг, ориентированных на мужчин, и 2) пагубные гендерные нормы. АРТ на дому может улучшить начало и удержание АРТ среди партнеров-мужчин, которые дали положительный результат на ВИЧ с помощью индексного самотестирования на ВИЧ (HIVST). Мы будем пилотировать вмешательство, которое предусматривает начало и продолжение АРТ на дому в течение 3 месяцев, после чего через 4 месяца будет оказана помощь в стационарном лечении.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мужчины в странах Африки к югу от Сахары реже проходят тестирование на ВИЧ, начинают АРТ и чаще начинают АРТ на более поздних стадиях заболевания. Для достижения контроля над эпидемией требуются незамедлительные, сосредоточенные усилия для охвата этой в значительной степени неохваченной группы населения. Индексное тестирование партнеров, при котором партнеры ВИЧ-позитивных клиентов направляются на тестирование на ВИЧ, имеет решающее значение для выявления недиагностированных мужчин и было принято Министерством здравоохранения Малави в качестве национальной политики из-за его высокой приемлемости и резкого увеличения числа обращений за тестированием на ВИЧ. . Два главных препятствия не позволяют ВИЧ-позитивным мужчинам получить доступ к услугам АРТ: 1) отсутствие услуг, ориентированных на мужчин, и 2) пагубные гендерные нормы. АРТ на дому может улучшить начало и удержание АРТ среди партнеров-мужчин, которые дали положительный результат на ВИЧ с помощью Index HIVST. Мы проведем экспериментальное вмешательство, которое обеспечит начало и продолжение АРТ на дому для партнеров-мужчин, у которых был выявлен ВИЧ-положительный результат с помощью индекса HIVST, в течение 3 месяцев, после чего через 4 месяца будет оказана помощь в стационарном уходе. Это вмешательство предлагает отказ от АРТ и углубленное консультирование для мужчин в течение 3 месяцев, прежде чем направить мужчин на лечение в медицинском учреждении. Мы напрямую сравним АРТ на дому с АРТ в медицинском учреждении, при этом медицинский работник посещает на дому ВИЧ-положительных партнеров-мужчин для проведения подтверждающего тестирования на ВИЧ и немедленной помощи в ближайшем медицинском учреждении для начала и продолжения АРТ в медицинском учреждении. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

470

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения женщин-партнеров:

  • Партнер-мужчина ≥15 лет
  • Не сообщалось о межличностном насилии (IPV) по определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) с указанным выше партнером-мужчиной за последние 12 месяцев.
  • Партнер-мужчина когда-либо давал положительный результат на ВИЧ

  • Партнер-мужчина, который в настоящее время не занимается услугами АРТ, определяется как:

    • Положительный результат теста на ВИЧ через ≥14 дней и отсутствие АРТ через ≥14 дней после положительного результата теста на ВИЧ;
    • ≥14 дней опоздания на первый четырехнедельный прием для последующего наблюдения; или
    • Начали АРТ, но опоздали на ≥60 дней к последнему назначению АРТ;
    • Партнер-мужчина, проживающий в зоне обслуживания учреждения (определяемой как любая территория, которую медицинские работники (МР) из исследовательского учреждения регулярно посещают для целей отслеживания)

Критерии исключения женского партнера:

  • Партнер мужского пола моложе 15 лет
  • Сообщения о межличностном насилии (IPV) по определению ВОЗ с указанным выше партнером-мужчиной за последние 12 месяцев
  • Партнер-мужчина никогда не тестировался на ВИЧ
  • Партнер-мужчина дал положительный результат на ВИЧ менее 14 дней назад

  • Партнер-мужчина, в настоящее время занимающийся услугами АРТ, определяется как:

    • Начато АРТ с опозданием менее чем на 14 дней после первого четырехнедельного визита для последующего наблюдения.
    • Начало АРТ и опоздание последнего приема АРТ <60 дней
    • Партнер-мужчина, проживающий за пределами зоны охвата учреждения (определяется как любой район, который медицинские работники из исследовательского учреждения регулярно посещают для целей отслеживания)

Мужчины, живущие с ВИЧ. Критерии включения:

  • ≥15 лет
  • Положительный результат тестирования на ВИЧ с использованием стандартного алгоритма Министерства здравоохранения (Determine + Unigold)

  • В настоящее время не занимается услугами АРТ, определяемыми как:

    • Положительный результат тестирования на ВИЧ через ≥14 дней и отсутствие АРТ через ≥14 дней после положительного результата тестирования на ВИЧ;
    • ≥14 дней опоздания на первый четырехнедельный прием для последующего наблюдения; или
    • Начали АРТ, но опоздали на ≥60 дней к последнему назначению АРТ;
    • Не принимал АРТ в течение последних 7 дней, о чем свидетельствует анализ мочи на месте оказания помощи (POC)
    • Проживание в зоне обслуживания учреждения (определяемой как любая территория, которую медицинские работники из исследовательского учреждения регулярно посещают для целей отслеживания)

Мужчины, живущие с ВИЧ Критерии исключения:

  • <15 лет
  • Никогда не давал положительный результат на ВИЧ с использованием стандартного алгоритма Министерства здравоохранения (Determine + Unigold)
  • Положительный результат теста на ВИЧ <14 дней назад

  • В настоящее время занимается услугами АРТ, определяемыми как:

    • Начато АРТ
    • <14 дней с опозданием на первую четырехнедельную последующую встречу
    • Начало АРТ и опоздание последнего приема АРТ <60 дней
    • Принимал АРВТ в течение последних 7 дней, о чем свидетельствует анализ мочи на месте оказания медицинской помощи (POC)
    • Проживание за пределами зоны обслуживания учреждения (определяемой как любая территория, которую медицинские работники исследовательского учреждения регулярно посещают для целей отслеживания)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: hbАРТ
Начало и продолжение АРВТ в домашних условиях в течение 3 месяцев с консультированием для мужчин и помощью в навигации по лечебному учреждению через 4 месяца.
Другой: Домашнее ИСКУССТВО
Медицинский работник попросит у пациента, получающего АРТ, разрешения на посещение на дому своего ВИЧ-положительного партнера. Медицинские работники будут посещать на дому ВИЧ-положительных партнеров для проведения подтверждающего тестирования на ВИЧ и начала АРТ с 30-дневным запасом. В течение 3 месяцев будут проводиться ежемесячные повторные визиты для проведения АРТ на дому с обменом сообщениями для мужчин и распределением запасов на 30 дней. Через 4 месяца поставщики услуг предоставят помощь в подключении к ближайшему учреждению, чтобы присоединиться к программе АРТ на базе учреждения. Будет предоставлена ​​дополнительная консультация.
Активный компаратор: фбАРТ
Начало и продолжение АРТ в медицинском учреждении с консультациями для мужчин.
Другой: АРТ на базе объекта
Медицинский работник попросит у пациента, получающего АРТ, разрешения на посещение на дому своего ВИЧ-положительного партнера. Медицинские работники будут посещать на дому ВИЧ-положительных партнеров для проведения подтверждающего тестирования на ВИЧ и помощи в подключении к ближайшему медицинскому учреждению для начала и продолжения АРТ в медицинском учреждении. Клиенты-мужчины будут получать 30-дневный запас при каждом посещении и возвращаться ежемесячно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инициация мужского ИСКУССТВА
Временное ограничение: 6 месяцев
Начало АРТ в течение 6 месяцев после зачисления. Получено из обзоров медицинских карт.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мужчины, 6-месячное удержание
Временное ограничение: 6 месяцев
6-месячное удержание (<60 дней при любом опоздании на АРТ). Получено из обзоров медицинских карт.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Соавторы

Fogarty International Center of the National Institute of Health
Partners in Hope, Malawi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K01TW011484 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться