Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacyjne strategie mające na celu zwiększenie liczby inicjacji ART i tłumienie wirusów wśród mężczyzn zakażonych wirusem HIV w Malawi

23 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Kathryn L. Dovel, PhD, University of California, Los Angeles
Mężczyźni w Afryce Subsaharyjskiej rzadziej przeprowadzają testy na obecność wirusa HIV, inicjują ART, a częściej inicjują ART w późniejszych stadiach choroby. Dwie nadrzędne bariery uniemożliwiają mężczyznom zakażonym wirusem HIV dostęp do usług ART: 1) brak usług przyjaznych mężczyznom oraz 2) szkodliwe normy dotyczące płci. Domowa ART może poprawić inicjację i utrzymanie ART wśród partnerów płci męskiej, którzy mają pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV poprzez samotestowanie Index HIV (HIVST). Będziemy pilotować interwencję, która zapewnia inicjację ART w domu i kontynuację w domu przez 3 miesiące, a następnie wspomagane połączenie z opieką w placówce po 4 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mężczyźni w Afryce Subsaharyjskiej rzadziej przeprowadzają testy na obecność wirusa HIV, inicjują ART, a częściej inicjują ART w późniejszych stadiach choroby. Osiągnięcie kontroli nad epidemią wymaga natychmiastowego, skoncentrowanego wysiłku, aby zaangażować tę w dużej mierze populację, do której nie udało się dotrzeć. Testy partnerów indeksu, w ramach których partnerzy klientów zakażonych wirusem HIV są kierowani na testy na obecność wirusa HIV, mają kluczowe znaczenie dla identyfikacji niezdiagnozowanych mężczyzn i zostały przyjęte jako polityka krajowa przez Ministerstwo Zdrowia Malawi ze względu na wysoką akceptowalność i dramatyczny wzrost liczby testów na obecność wirusa HIV . Dwie nadrzędne bariery uniemożliwiają mężczyznom zakażonym wirusem HIV dostęp do usług ART: 1) brak usług przyjaznych mężczyznom oraz 2) szkodliwe normy dotyczące płci. Domowa ART może poprawić inicjację i utrzymanie ART wśród partnerów płci męskiej, którzy mają pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV za pomocą Index HIVST. Będziemy pilotować interwencję, która zapewnia inicjację ART w domu i kontynuację w domu dla partnerów płci męskiej zidentyfikowanych jako nosiciele wirusa HIV za pomocą Index HIVST przez 3 miesiące, a następnie wspomagane połączenie z opieką w placówce po 4 miesiącach. Ta interwencja oferuje rezygnację z ART i dogłębne poradnictwo dla mężczyzn przez 3 miesiące przed połączeniem mężczyzn z opieką opartą na placówce. Bezpośrednio porównamy ART w domu z ART w placówce, w ramach której pracownik służby zdrowia przeprowadzi wizytę domową z partnerami płci męskiej zakażonej wirusem HIV, aby zapewnić potwierdzający test na obecność wirusa HIV i natychmiastowe połączenie z pobliską placówką w celu rozpoczęcia i kontynuacji ART w placówce .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

470

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Partners in Hope

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia partnera płci żeńskiej:

  • Partner płci męskiej ≥15 lat
  • Brak zgłoszonych przypadków przemocy interpersonalnej (IPV) zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z powyższym partnerem płci męskiej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Partner płci męskiej kiedykolwiek miał pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV

  • Partner płci męskiej, który nie jest obecnie zaangażowany w usługi ART, zdefiniowany jako:

    • Test na obecność wirusa HIV ≥14 dni i brak ART ≥14 dni po teście na obecność wirusa HIV;
    • ≥14 dni spóźnienia na pierwszą czterotygodniową wizytę kontrolną; Lub
    • Rozpoczęto ART, ale spóźniono się o ≥60 dni na ostatnią wizytę ART;
    • Partner płci męskiej mieszkający na terenie placówki (zdefiniowany jako dowolny obszar, który pracownicy służby zdrowia (HCW) z placówki badawczej rutynowo odwiedzają w celu śledzenia)

Kryteria wykluczenia partnera płci żeńskiej:

  • Partner płci męskiej <15 lat
  • Zgłoszona przemoc interpersonalna (IPV) zgodnie z definicją WHO z powyższym partnerem w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Partner nigdy nie miał testu na obecność wirusa HIV
  • Partner płci męskiej miał pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV <14 dni temu

  • Partner płci męskiej obecnie zaangażowany w usługi ART, definiowane jako:

    • Rozpoczęto ART z opóźnieniem <14 dni na pierwszą czterotygodniową wizytę kontrolną
    • Zainicjowano ART i <60 dni spóźnienia na ostatnią wizytę ART
    • Partner płci męskiej mieszkający poza obszarem objętym zasięgiem placówki (zdefiniowany jako dowolny obszar, który pracownicy służby zdrowia z placówki badawczej rutynowo odwiedzają w celu śledzenia)

Mężczyźni żyjący z HIV Kryteria włączenia:

  • ≥15 lat
  • Test na obecność wirusa HIV przy użyciu standardowego algorytmu Ministerstwa Zdrowia (Determine + Unigold)

  • Obecnie nie zaangażowany w usługi ART, zdefiniowane jako:

    • Test na obecność wirusa HIV ≥14 dni i brak ART ≥14 dni po teście na obecność wirusa HIV;
    • ≥14 dni spóźnienia na pierwszą czterotygodniową wizytę kontrolną; Lub
    • Rozpoczęto ART, ale spóźniono się o ≥60 dni na ostatnią wizytę ART;
    • Nie przyjmował ART w ciągu ostatnich 7 dni, na co wskazuje badanie moczu w punkcie opieki (POC)
    • Zamieszkanie w obszarze objętym zasięgiem placówki (zdefiniowanym jako dowolny obszar, który pracownicy służby zdrowia z placówki badawczej rutynowo odwiedzają w celu śledzenia)

Mężczyźni żyjący z HIV Kryteria wykluczenia:

  • <15 lat
  • Nigdy nie testowano na obecność wirusa HIV przy użyciu standardowego algorytmu Ministerstwa Zdrowia (Determine + Unigold)
  • Test na obecność wirusa HIV <14 dni temu

  • Obecnie zaangażowany w usługi ART, definiowane jako:

    • Zainicjowana SZTUKA
    • <14 dni spóźnienia na pierwszą czterotygodniową wizytę kontrolną
    • Zainicjowano ART i <60 dni spóźnienia na ostatnią wizytę ART
    • Przyjmował ART w ciągu ostatnich 7 dni, na co wskazuje badanie moczu w punkcie opieki (POC).
    • Zamieszkanie poza obszarem objętym zasięgiem placówki (zdefiniowanym jako dowolny obszar, który pracownicy służby zdrowia z placówki badawczej rutynowo odwiedzają w celu śledzenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: hbART
Rozpoczęcie i kontynuacja ART w domu przez 3 miesiące z poradnictwem dla mężczyzn i wspomaganą nawigacją w placówce po 4 miesiącach.
Inny: ART w domu
Pracownik służby zdrowia poprosi klienta ART o zgodę na przeprowadzenie wizyty domowej z partnerem HIV+. Dostawcy przeprowadzą wizyty domowe u partnerów zakażonych wirusem HIV, aby zapewnić potwierdzenie testu na obecność wirusa HIV i rozpoczęcie ART z 30-dniowym zapasem. Comiesięczne wizyty kontrolne ART w domu z wiadomościami skierowanymi do mężczyzn i 30-dniową dystrybucją zaopatrzenia będą odbywać się przez 3 miesiące. Po 4 miesiącach usługodawcy zapewnią wspomagane połączenie z pobliską placówką, aby dołączyć do programu ART opartego na placówce. Udzielone zostaną dodatkowe porady.
Aktywny komparator: fbART
Rozpoczęcie i kontynuacja ART opartej na obiekcie z poradnictwem dla mężczyzn.
Inny: SZTUKA oparta na obiektach
Pracownik służby zdrowia poprosi klienta ART o zgodę na przeprowadzenie wizyty domowej z partnerem HIV+. Dostawcy przeprowadzą wizyty domowe z partnerami zakażonymi wirusem HIV w celu zapewnienia potwierdzającego testu na obecność wirusa HIV i pomocy w powiązaniu z pobliską placówką w celu rozpoczęcia i kontynuacji ART w placówce. Klienci płci męskiej otrzymają 30-dniowy zapas przy każdej wizycie i co miesiąc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Męska inicjacja ART
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rozpoczęcie ART w ciągu 6 miesięcy od rejestracji. Zaczerpnięte z recenzji kart medycznych.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczna retencja dla mężczyzn
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6-miesięczna retencja (<60 dni opóźnienia w przypadku ART). Zaczerpnięte z recenzji kart medycznych.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Fogarty International Center of the National Institute of Health
Partners in Hope, Malawi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K01TW011484 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj