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経腸栄養を行っている甲状腺機能低下症患者におけるレボチロキシン製剤の比較

2023年4月6日 更新者:Vijaya Surampudi MD、University of California, Los Angeles
この研究の目的は、液状のレボチロキシン処方をテストし、それが甲状腺機能の管理の改善につながるかどうか、および患者が経験する甲状腺機能低下症の症状を改善するかどうかを調べることです.

調査の概要

詳細な説明

経腸栄養チューブによる経腸栄養を必要とする甲状腺機能低下症の患者は、しばしば甲状腺機能低下症の管理に苦労します。 甲状腺機能低下症は通常、場合によっては生涯にわたる治療が必要です。 甲状腺機能低下症の伝統的な管理は、錠剤を粉砕し、経腸栄養チューブを通して薬剤を投与し、1 時間栄養を保持することであることが臨床的に観察されています。 しかし、ホルモンプロファイルの管理は、この方法ではさまざまな結果をもたらすことが指摘されています. 経腸栄養チューブに依存する外来患者におけるレボチロキシン液状製剤の有効性に関するデータは限られている。

したがって、Tirosint-SOL(液体レボチロキシン、IBSA pharma Inc.)の毎日の治療が、経腸栄養を必要とする個人の甲状腺機能検査を改善し、経腸栄養を必要とする集団における前向きランダム化研究で甲状腺機能低下症であるかどうかを評価する研究を提案します。栄養。 我々は、Tirosint-SOL が甲状腺機能検査の管理を改善し、患者が経験する甲状腺機能低下症の症状を改善する可能性があると仮定しています。

これはランダム化比較試験になります。 この研究は、レボチロキシン療法で制御されていない甲状腺機能低下症の患者で実施されます。 これらの患者は、胃瘻チューブを介した経腸栄養と投薬にも依存します。 参加者は UCLA 経腸栄養クリニックでフォローされます。 参加者は、同じ用量で現在の管理を継続するか、同等の液体レボチロキシンを投与するかのいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。 ベースライン (0 週目) および 6 ~ 8 週目に、TSH および甲状腺機能検査を実施します。 さらに、登録栄養士による病歴と身体、体重、HR、血圧、栄養摂取量が各訪問時に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • UCLA Center for Human Nutrition

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人
  • 投薬管理に依存するGチューブ/ G-Jチューブ
  • レボチロキシン錠を服用している甲状腺機能低下症患者
  • レボチロキシンで TSH>5

除外基準:

  • Jチューブ
  • 心臓の状態が不安定
  • 胃腸の調子が不安定
  • 確実に投薬できない
  • 治験責任医師が臨床的に重要と考える検査室正常範囲外の検査値のスクリーニング。
  • 治験責任医師の意見では、治験手順を遵守しないリスクを示す被験者、または治験関連資料を読む、理解する、または完了することができない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準的なレボチロキシン管理
参加者は同じレジメンを継続します
標準臨床管理
実験的:液体レボチロキシン管理
参加者は、経腸栄養チューブを介して用量等価レジメンで治療されます
経腸栄養チューブによる液体レボチロキシン
他の名前:
  • チロシント-SOL

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TSHの変更
時間枠:6週間
甲状腺ホルモンパネルの変化を評価する
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FT4治療を受けている患者の割合
時間枠:6週間
甲状腺ホルモンパネルの変化を評価する
6週間
FT3治療を受けている患者の割合
時間枠:6週間
甲状腺ホルモンパネルの変化を評価する
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Vijiya Surampudi, MD、University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月5日

一次修了 (実際)

2022年2月16日

研究の完了 (実際)

2022年2月16日

試験登録日

最初に提出

2021年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月4日

最初の投稿 (実際)

2021年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月6日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB#20-002097

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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