Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av levotyroxinformulering hos hypotyreoideapatienter med enteral matning

6 april 2023 uppdaterad av: Vijaya Surampudi MD, University of California, Los Angeles
Syftet med denna studie är att testa en flytande levotyroxinformel och undersöka om den kommer att leda till förbättring av hanteringen av sköldkörtelfunktionen och om den förbättrar hypotyreosymtom som patienter upplever.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter som behöver enteral näring genom en enteral sond och som har hypotyreos kämpar ofta med hanteringen av hypotyreos. Hypotyreos kräver vanligtvis livslång behandling utom i vissa fall. Det har kliniskt observerats att den traditionella behandlingen av hypotyreos är att krossa tabletten och administrera det medicinska genom den enterala näringssonden och hålla maten i en timme. Hanteringen av den hormonella profilen har dock noterats ha varierande resultat med denna metod. Begränsade data finns tillgängliga om effektiviteten av levotyroxin flytande formulering hos polikliniska patienter som är beroende av enterala matningsrör för administrering.

Därför föreslår vi en studie för att bedöma om daglig behandling av Tirosint-SOL (flytande levotyroxin, IBSA pharma Inc.), kommer att förbättra sköldkörtelfunktionstester hos individer som behöver enteral nutrition och är hypotyreos i en prospektiv, randomiserad studie i en population som behöver enteral näring. Vi antar att Tirosint-SOL kommer att leda till förbättring av hanteringen av deras sköldkörtelfunktionstester, vilket resulterar i möjlig förbättring av hypotyreosymtom som patienterna upplever.

Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie. Studien kommer att genomföras på patienter som har okontrollerad hypotyreos på levotyroxinbehandling. Dessa patienter kommer också att vara beroende av enteral nutrition och medicinadministrering genom gastrostomisonden. Deltagarna kommer att följas på UCLA Enteral Nutrition Clinic. Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 för att antingen fortsätta nuvarande behandling med samma dos eller för att dosera ekvivalent flytande levotyroxin. Vid baslinjen (vecka 0) och vecka 6-8 kommer TSH- och sköldkörtelfunktionstester att utföras. Dessutom kommer sjukdomshistoria och fysik, kroppsvikt, HR, blodtryck, näringsintag av en legitimerad dietist att göras vid varje besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • UCLA Center for Human Nutrition

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som är 18 år eller äldre
  • G-rör/G-J-rör beroende för läkemedelsadministration
  • Hypotyreospatienter på levotyroxintablett
  • TSH>5 på levotyroxin

Exklusions kriterier:

  • J-rör
  • Instabilt hjärttillstånd
  • Instabilt gastrointestinalt tillstånd
  • Kan inte tillförlitligt administrera medicin
  • Screening av laboratorievärden utanför laboratoriets normala intervall som anses vara kliniskt signifikant för utredarens deltagande i studien.
  • Enligt studieutredarens uppfattning, varje försöksperson som visar en risk för bristande efterlevnad av studieproceduren, eller en som inte kan läsa, förstå eller komplettera studierelaterat material.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard levotyroxinhantering
Deltagarna kommer att fortsätta med samma kur
Standard klinisk hantering
Experimentell: Hantering av flytande levotyroxin
Deltagarna kommer att behandlas med dosekvivalenter genom enteral sond
Flytande levotyroxin genom enteral matningssond
Andra namn:
  • Tirosint-SOL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av TSH
Tidsram: 6 veckor
utvärdera förändring i sköldkörtelhormonpanelen
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procent av patienterna med terapeutisk FT4
Tidsram: 6 veckor
utvärdera förändring i sköldkörtelhormonpanelen
6 veckor
procent av patienterna med terapeutisk FT3
Tidsram: 6 veckor
utvärdera förändring i sköldkörtelhormonpanelen
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vijiya Surampudi, MD, University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2021

Första postat (Faktisk)

7 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB#20-002097

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levotyroxin tablett

3
Prenumerera