- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04878614
Jämförelse av levotyroxinformulering hos hypotyreoideapatienter med enteral matning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som behöver enteral näring genom en enteral sond och som har hypotyreos kämpar ofta med hanteringen av hypotyreos. Hypotyreos kräver vanligtvis livslång behandling utom i vissa fall. Det har kliniskt observerats att den traditionella behandlingen av hypotyreos är att krossa tabletten och administrera det medicinska genom den enterala näringssonden och hålla maten i en timme. Hanteringen av den hormonella profilen har dock noterats ha varierande resultat med denna metod. Begränsade data finns tillgängliga om effektiviteten av levotyroxin flytande formulering hos polikliniska patienter som är beroende av enterala matningsrör för administrering.
Därför föreslår vi en studie för att bedöma om daglig behandling av Tirosint-SOL (flytande levotyroxin, IBSA pharma Inc.), kommer att förbättra sköldkörtelfunktionstester hos individer som behöver enteral nutrition och är hypotyreos i en prospektiv, randomiserad studie i en population som behöver enteral näring. Vi antar att Tirosint-SOL kommer att leda till förbättring av hanteringen av deras sköldkörtelfunktionstester, vilket resulterar i möjlig förbättring av hypotyreosymtom som patienterna upplever.
Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie. Studien kommer att genomföras på patienter som har okontrollerad hypotyreos på levotyroxinbehandling. Dessa patienter kommer också att vara beroende av enteral nutrition och medicinadministrering genom gastrostomisonden. Deltagarna kommer att följas på UCLA Enteral Nutrition Clinic. Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 för att antingen fortsätta nuvarande behandling med samma dos eller för att dosera ekvivalent flytande levotyroxin. Vid baslinjen (vecka 0) och vecka 6-8 kommer TSH- och sköldkörtelfunktionstester att utföras. Dessutom kommer sjukdomshistoria och fysik, kroppsvikt, HR, blodtryck, näringsintag av en legitimerad dietist att göras vid varje besök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som är 18 år eller äldre
- G-rör/G-J-rör beroende för läkemedelsadministration
- Hypotyreospatienter på levotyroxintablett
- TSH>5 på levotyroxin
Exklusions kriterier:
- J-rör
- Instabilt hjärttillstånd
- Instabilt gastrointestinalt tillstånd
- Kan inte tillförlitligt administrera medicin
- Screening av laboratorievärden utanför laboratoriets normala intervall som anses vara kliniskt signifikant för utredarens deltagande i studien.
- Enligt studieutredarens uppfattning, varje försöksperson som visar en risk för bristande efterlevnad av studieproceduren, eller en som inte kan läsa, förstå eller komplettera studierelaterat material.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard levotyroxinhantering
Deltagarna kommer att fortsätta med samma kur
|
Standard klinisk hantering
|
Experimentell: Hantering av flytande levotyroxin
Deltagarna kommer att behandlas med dosekvivalenter genom enteral sond
|
Flytande levotyroxin genom enteral matningssond
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av TSH
Tidsram: 6 veckor
|
utvärdera förändring i sköldkörtelhormonpanelen
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
procent av patienterna med terapeutisk FT4
Tidsram: 6 veckor
|
utvärdera förändring i sköldkörtelhormonpanelen
|
6 veckor
|
procent av patienterna med terapeutisk FT3
Tidsram: 6 veckor
|
utvärdera förändring i sköldkörtelhormonpanelen
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Vijiya Surampudi, MD, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB#20-002097
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Levotyroxin tablett
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrytering
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Rekrytering
-
University of California, IrvineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringHypotyreos | Hemodialys | Sköldkörteln; FunktionsstörningFörenta staterna
-
Kowa Research Institute, Inc.Avslutad
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdOkänd
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolKhoo Teck Puat Hospital; Singapore General Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Institute of Bioengineering and Bioimaging (IBB) och andra samarbetspartnersAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Icke-alkoholisk fettleversjukdom
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
Klinikum LüdenscheidAvslutadLivskvalité | Sköldkörteln; BristTyskland
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
University of California, IrvineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringSköldkörtelsjukdom | Njursjukdomar, kroniskaFörenta staterna