Srovnání formulace levothyroxinu u pacientů s hypotyreózou s enterální výživou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří vyžadují enterální výživu pomocí sondy pro enterální výživu a mají hypotyreózu, často bojují s léčbou hypotyreózy. Hypotyreóza obvykle vyžaduje celoživotní léčbu, kromě některých případů. Bylo klinicky pozorováno, že tradiční léčba hypotyreózy spočívá v rozdrcení tablety a podání léku sondou s enterální výživou a ponechání potravy po dobu jedné hodiny. Bylo však zaznamenáno, že řízení hormonálního profilu má touto metodou různé výsledky. K dispozici jsou omezené údaje o účinnosti kapalného přípravku levothyroxinu u ambulantních pacientů závislých na podávání enterální výživou.
Proto navrhujeme studii, která by v prospektivní randomizované studii u populace vyžadující enterální výživu posoudila, zda denní léčba Tirosint-SOL (tekutý levothyroxin, IBSA pharma Inc.) zlepší testy funkce štítné žlázy u jedinců vyžadujících enterální výživu a jsou hypotyreózní. výživa. Předpokládáme, že Tirosint-SOL povede ke zlepšení léčby jejich testů funkce štítné žlázy, což povede k možnému zlepšení symptomů hypotyreózy, které pacienti zažívají.
Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii. Studie bude provedena u pacientů, kteří mají nekontrolovanou hypotyreózu při léčbě levothyroxinem. Tito pacienti budou také odkázáni na enterální výživu a podávání léků gastrostomickou sondou. Účastníci budou sledováni na klinice enterální výživy UCLA. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby buď pokračovali v současné léčbě se stejnou dávkou, nebo aby dávkovali ekvivalentní kapalný levothyroxin. Na začátku (týden 0) a v týdnu 6-8 budou provedeny testy TSH a funkce štítné žlázy. Kromě toho bude při každé návštěvě provedena lékařská anamnéza a fyzická, tělesná hmotnost, HR, krevní tlak a příjem živin registrovaným dietologem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší
- G-tuba/G-J zkumavka závislá na podávání léků
- Pacienti s hypotyreózou na tabletě levothyroxinu
- TSH>5 na levothyroxinu
Kritéria vyloučení:
- J-trubice
- Nestabilní srdeční stav
- Nestabilní gastrointestinální stav
- Nelze spolehlivě podávat léky
- Screeningová laboratorní hodnota mimo laboratorní normální rozmezí, která je zkoušejícím považována za klinicky významnou pro účast ve studii.
- Podle názoru řešitele studie každý subjekt, který prokáže riziko nedodržení postupu studie, nebo ten, kdo nemůže číst, pochopit nebo dokončit materiály související se studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní léčba levothyroxinu
Účastníci budou pokračovat ve stejném režimu
|
Standardní klinický management
|
|
Experimentální: Léčba kapalným levothyroxinem
Účastníci budou léčeni dávkově ekvivalentním režimem prostřednictvím enterální sondy
|
Tekutý levothyroxin přes enterální vyživovací sondu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna TSH
Časové okno: 6 týdnů
|
hodnotit změnu v hormonálním panelu štítné žlázy
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento pacientů s terapeutickou FT4
Časové okno: 6 týdnů
|
hodnotit změnu v hormonálním panelu štítné žlázy
|
6 týdnů
|
|
procento pacientů s terapeutickou FT3
Časové okno: 6 týdnů
|
hodnotit změnu v hormonálním panelu štítné žlázy
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vijiya Surampudi, MD, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB#20-002097
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .