Levotyroksiiniformulaation vertailu kilpirauhasen vajaatoimintapotilailla enteraalista ruokintaa saavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka tarvitsevat enteraalista ravintoa enteraalisen syöttöletkun kautta ja joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta, kamppailevat usein kilpirauhasen vajaatoiminnan hallinnan kanssa. Kilpirauhasen vajaatoiminta vaatii yleensä elinikäistä hoitoa joitakin tapauksia lukuun ottamatta. Kliinisesti on havaittu, että kilpirauhasen vajaatoiminnan perinteinen hoito on murskata tabletti ja annostella lääke enteraalisen ravitsemusletkun kautta ja pitää syötöt yhden tunnin ajan. Hormonaalisen profiilin hallinnassa on kuitenkin havaittu vaihtelevia tuloksia tällä menetelmällä. Nestemäisen levotyroksiinin tehosta on saatavilla rajoitetusti tietoa avohoitopotilailla, jotka riippuvat enteraalisista syöttöletkuista.
Siksi ehdotamme tutkimusta, jolla arvioidaan, parantaako päivittäinen Tirosint-SOL-hoito (nestemäinen levotyroksiini, IBSA pharma Inc.) kilpirauhasen toimintakokeita enteraalista ravintoa tarvitsevilla ja kilpirauhasen vajaatoiminnalla potilailla prospektiivisessa, satunnaistetussa tutkimuksessa enteraalista ravintoa vaativassa populaatiossa. ravitsemus. Oletamme, että Tirosint-SOL parantaa heidän kilpirauhasen toimintakokeidensa hallintaa, mikä johtaa potilaiden kokemien kilpirauhasen vajaatoiminnan oireiden mahdolliseen paranemiseen.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimus tehdään potilailla, joilla on hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka saavat levotyroksiinihoitoa. Nämä potilaat ovat myös riippuvaisia enteraalisesta ravinnosta ja lääkkeiden antamisesta gastrostomiaputken kautta. Osallistujia seurataan UCLA Enteral Nutrition Clinicissä. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 joko jatkamaan nykyistä hoitoa samalla annoksella tai antamaan vastaavaa nestemäistä levotyroksiinia. Lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikolla 6-8 tehdään TSH- ja kilpirauhasen toimintakokeet. Lisäksi jokaisella käynnillä käydään läpi sairaushistoria ja fyysinen, ruumiinpaino, syke, verenpaine, ravinnonsaanti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vijiya D Surampudi, MD
- Puhelinnumero: 310-206-1987
- Sähköposti: vsurampudi@mednet.ucla.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jeraldine Guzman, BS
- Puhelinnumero: 310-206-8292
- Sähköposti: jbguzman@mednet.ucla.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- G-putki/G-J-putki riippuu lääkkeiden antamisesta
- Kilpirauhasen vajaatoimintapotilaat, jotka saavat levotyroksiinitablettia
- TSH > 5 levotyroksiinilla
Poissulkemiskriteerit:
- J-putki
- Epävakaa sydämen tila
- Epävakaa maha-suolikanavan tila
- Lääkitystä ei voida antaa luotettavasti
- Seulontalaboratorioarvo laboratorion normaalin alueen ulkopuolella, jota tutkija pitää kliinisesti merkittävänä tutkimukseen osallistumisen kannalta.
- Tutkijan näkemyksen mukaan jokainen tutkittava, joka osoittaa riskin, että tutkimusmenettelyä ei noudateta, tai henkilö, joka ei voi lukea, ymmärtää tai täyttää tutkimukseen liittyvää materiaalia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen levotyroksiinin hoito
Osallistujat jatkavat samalla ohjelmalla
|
Normaali kliininen hoito
|
|
Kokeellinen: Nestemäisen levotyroksiinin hallinta
Osallistujia hoidetaan annosta vastaavalla hoito-ohjelmalla enteraalisen syöttöletkun kautta
|
Nestemäinen levotyroksiini enteraalisen syöttöletkun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TSH:n muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
arvioi kilpirauhasen hormonipaneelin muutos
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden prosenttiosuus, joilla on terapeuttinen FT4
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
arvioi kilpirauhasen hormonipaneelin muutos
|
6 viikkoa
|
|
prosenttiosuus potilaista, joilla on terapeuttinen FT3
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
arvioi kilpirauhasen hormonipaneelin muutos
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vijiya Surampudi, MD, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#20-002097
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Levotyroksiini tabletti
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrytointiTartunnan jälkeinen yskäSveitsi