A levotiroxin készítmény összehasonlítása hypothyreosisban enterális táplálással
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a betegek, akiknek enterális tápcsövön keresztül kell táplálniuk, és hypothyreosisban szenvednek, gyakran küzdenek a hypothyreosis kezelésével. A hypothyreosis általában élethosszig tartó kezelést igényel, kivéve néhány esetet. Klinikailag megfigyelték, hogy a pajzsmirigy alulműködés hagyományos kezelésében összetörik a tablettát, és beadják a gyógyszert az enterális tápcsövön keresztül, és a táplálékot egy órán keresztül tartják. Azonban a hormonális profil kezelése változó eredményeket hozott ezzel a módszerrel. Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a levotiroxin folyékony készítmény hatásosságáról járóbetegek esetében, amelyek enterális etetőszondáktól függenek.
Ezért javasolunk egy vizsgálatot annak felmérésére, hogy a Tirosint-SOL (folyékony levotiroxin, IBSA pharma Inc.) napi kezelése javítja-e a pajzsmirigyfunkciós teszteket az enterális táplálást igénylő és hypothyreosisban szenvedő egyéneknél, egy prospektív, randomizált vizsgálatban enterálisan adagolt populációban. táplálás. Feltételezzük, hogy a Tirosint-SOL javulni fog a pajzsmirigyfunkciós tesztek kezelésében, ami a betegek által tapasztalt hypothyreosis tüneteinek esetleges javulását eredményezi.
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. A vizsgálatot olyan betegeken végzik el, akiknél levotiroxin-kezelés alatt álló, kontrollálatlan hypothyreosisban szenvednek. Ezek a betegek az enterális táplálkozástól és a gasztrosztómás csövön keresztül történő gyógyszeradagolástól is függnek. A résztvevőket az UCLA Enteral Nutrition Clinic-en követik nyomon. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy vagy folytassák a jelenlegi kezelést ugyanazzal az adaggal, vagy az egyenértékű folyékony levotiroxint adagolják. Kiinduláskor (0. hét) és 6-8. héten TSH- és pajzsmirigyfunkciós teszteket végeznek. Ezen kívül minden vizit alkalmával kórtörténetet és fizikális, testsúly-, HR-, vérnyomás-, tápanyagbeviteli adatokat készítenek egy regisztrált dietetikustól.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőttek
- G-cső/G-J tubus függő a gyógyszeres beadáshoz
- Pajzsmirigy alulműködésű betegek levotiroxin tablettát szedve
- TSH>5 a levotiroxinon
Kizárási kritériumok:
- J-cső
- Instabil szívállapot
- Instabil gyomor-bélrendszeri állapot
- Nem lehet megbízhatóan beadni a gyógyszert
- A laboratóriumi normál tartományon kívül eső szűrési laboratóriumi érték, amelyet a vizsgáló vizsgálatban való részvétele szempontjából klinikailag jelentősnek tart.
- A vizsgálatvezető véleménye szerint minden olyan alany, aki a vizsgálati eljárás be nem tartásának kockázatát mutatja, vagy aki nem tudja elolvasni, megérteni vagy kitölteni a tanulmányokkal kapcsolatos anyagokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos levotiroxin kezelés
A résztvevők ugyanazzal a kúrával folytatják
|
Szabványos klinikai kezelés
|
|
Kísérleti: Folyékony levotiroxin kezelés
A résztvevőket dózisegyenértékű kezeléssel kezelik enterális etetőszondán keresztül
|
Folyékony levotiroxin enterális tápcsövön keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TSH változása
Időkeret: 6 hét
|
értékelje a pajzsmirigy hormonális panel változását
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a terápiás FT4-es betegek százaléka
Időkeret: 6 hét
|
értékelje a pajzsmirigy hormonális panel változását
|
6 hét
|
|
a terápiás FT3-ban szenvedő betegek százaléka
Időkeret: 6 hét
|
értékelje a pajzsmirigy hormonális panel változását
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vijiya Surampudi, MD, University of California, Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB#20-002097
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .