Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av levotyroksinformulering hos hypothyroidpasienter med enteral fôring

6. april 2023 oppdatert av: Vijaya Surampudi MD, University of California, Los Angeles
Hensikten med denne studien er å teste en flytende levotyroksinformel og undersøke om den vil føre til forbedring i styringen av skjoldbruskkjertelfunksjonen og om den forbedrer hypothyreoideasymptomer som pasienter opplever.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som trenger enteral ernæring gjennom en enteral ernæringssonde og har hypotyreose, sliter ofte med behandling av hypotyreose. Hypotyreose krever vanligvis livslang behandling bortsett fra i noen tilfeller. Det er klinisk observert at den tradisjonelle behandlingen av hypotyreose er å knuse tabletten og administrere det medisinske gjennom det enterale ernæringsrøret og holde matingen i en time. Imidlertid har behandling av hormonprofilen vist seg å ha varierende resultater med denne metoden. Begrensede data er tilgjengelige om effektiviteten av flytende levotyroksinformulering hos polikliniske pasienter som er avhengige av enterale ernæringsrør for administrering.

Derfor foreslår vi en studie for å vurdere om daglig behandling av Tirosint-SOL (flytende levotyroksin, IBSA pharma Inc.), vil forbedre skjoldbruskkjertelfunksjonstester hos individer som trenger enteral ernæring og er hypotyreoide i en prospektiv, randomisert studie i en populasjon som trenger enteral. ernæring. Vi antar at Tirosint-SOL vil føre til forbedring i behandlingen av deres skjoldbruskkjertelfunksjonstester, noe som resulterer i mulig bedring av hypothyreoideasymptomer som pasientene opplever.

Dette vil være en randomisert kontrollert studie. Studien vil bli utført på pasienter som har ukontrollert hypotyreose på levotyroksinbehandling. Disse pasientene vil også være avhengig av enteral ernæring og medisinadministrering gjennom gastrostomisonden. Deltakerne vil bli fulgt på UCLA Enteral Nutrition Clinic. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til enten å fortsette dagens behandling med samme dose eller til å dosere ekvivalent flytende levotyroksin. Ved baseline (uke 0) og uke 6-8 vil det bli utført TSH- og skjoldbruskfunksjonstester. I tillegg vil sykehistorie og fysisk, kroppsvekt, HR, blodtrykk, næringsinntak av en registrert kostholdsekspert bli gjort ved hvert besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • UCLA Center for Human Nutrition

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne som er 18 år eller eldre
  • G-rør/G-J rør avhengig av medisinadministrasjon
  • Hypotyreosepasienter på levotyroksintablett
  • TSH>5 på levotyroksin

Ekskluderingskriterier:

  • J-rør
  • Ustabil hjertetilstand
  • Ustabil gastrointestinal tilstand
  • Kan ikke administrere medisiner på en pålitelig måte
  • Screening av laboratorieverdi utenfor laboratoriets normalområde som anses som klinisk signifikant for studiedeltakelse av etterforskeren.
  • Etter studieutforskerens oppfatning, enhver forsøksperson som viser en risiko for manglende overholdelse av studieprosedyren, eller en som ikke kan lese, forstå eller fullføre studierelatert materiale.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard levotyroksinbehandling
Deltakerne vil fortsette med samme diett
Standard klinisk ledelse
Eksperimentell: Behandling av flytende levotyroksin
Deltakerne vil bli behandlet med doseekvivalent regime gjennom enteral ernæringssonde
Flytende levotyroksin gjennom enteral ernæringssonde
Andre navn:
  • Tirosint-SOL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av TSH
Tidsramme: 6 uker
evaluere endring i skjoldbruskhormonpanelet
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel av pasienter med terapeutisk FT4
Tidsramme: 6 uker
evaluere endring i skjoldbruskhormonpanelet
6 uker
prosentandel av pasienter med terapeutisk FT3
Tidsramme: 6 uker
evaluere endring i skjoldbruskhormonpanelet
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vijiya Surampudi, MD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB#20-002097

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere