- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04878614
Sammenligning av levotyroksinformulering hos hypothyroidpasienter med enteral fôring
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som trenger enteral ernæring gjennom en enteral ernæringssonde og har hypotyreose, sliter ofte med behandling av hypotyreose. Hypotyreose krever vanligvis livslang behandling bortsett fra i noen tilfeller. Det er klinisk observert at den tradisjonelle behandlingen av hypotyreose er å knuse tabletten og administrere det medisinske gjennom det enterale ernæringsrøret og holde matingen i en time. Imidlertid har behandling av hormonprofilen vist seg å ha varierende resultater med denne metoden. Begrensede data er tilgjengelige om effektiviteten av flytende levotyroksinformulering hos polikliniske pasienter som er avhengige av enterale ernæringsrør for administrering.
Derfor foreslår vi en studie for å vurdere om daglig behandling av Tirosint-SOL (flytende levotyroksin, IBSA pharma Inc.), vil forbedre skjoldbruskkjertelfunksjonstester hos individer som trenger enteral ernæring og er hypotyreoide i en prospektiv, randomisert studie i en populasjon som trenger enteral. ernæring. Vi antar at Tirosint-SOL vil føre til forbedring i behandlingen av deres skjoldbruskkjertelfunksjonstester, noe som resulterer i mulig bedring av hypothyreoideasymptomer som pasientene opplever.
Dette vil være en randomisert kontrollert studie. Studien vil bli utført på pasienter som har ukontrollert hypotyreose på levotyroksinbehandling. Disse pasientene vil også være avhengig av enteral ernæring og medisinadministrering gjennom gastrostomisonden. Deltakerne vil bli fulgt på UCLA Enteral Nutrition Clinic. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til enten å fortsette dagens behandling med samme dose eller til å dosere ekvivalent flytende levotyroksin. Ved baseline (uke 0) og uke 6-8 vil det bli utført TSH- og skjoldbruskfunksjonstester. I tillegg vil sykehistorie og fysisk, kroppsvekt, HR, blodtrykk, næringsinntak av en registrert kostholdsekspert bli gjort ved hvert besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne som er 18 år eller eldre
- G-rør/G-J rør avhengig av medisinadministrasjon
- Hypotyreosepasienter på levotyroksintablett
- TSH>5 på levotyroksin
Ekskluderingskriterier:
- J-rør
- Ustabil hjertetilstand
- Ustabil gastrointestinal tilstand
- Kan ikke administrere medisiner på en pålitelig måte
- Screening av laboratorieverdi utenfor laboratoriets normalområde som anses som klinisk signifikant for studiedeltakelse av etterforskeren.
- Etter studieutforskerens oppfatning, enhver forsøksperson som viser en risiko for manglende overholdelse av studieprosedyren, eller en som ikke kan lese, forstå eller fullføre studierelatert materiale.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard levotyroksinbehandling
Deltakerne vil fortsette med samme diett
|
Standard klinisk ledelse
|
|
Eksperimentell: Behandling av flytende levotyroksin
Deltakerne vil bli behandlet med doseekvivalent regime gjennom enteral ernæringssonde
|
Flytende levotyroksin gjennom enteral ernæringssonde
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av TSH
Tidsramme: 6 uker
|
evaluere endring i skjoldbruskhormonpanelet
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandel av pasienter med terapeutisk FT4
Tidsramme: 6 uker
|
evaluere endring i skjoldbruskhormonpanelet
|
6 uker
|
|
prosentandel av pasienter med terapeutisk FT3
Tidsramme: 6 uker
|
evaluere endring i skjoldbruskhormonpanelet
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vijiya Surampudi, MD, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB#20-002097
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .