Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af levothyroxinformulering hos hypothyroidpatienter med enteral ernæring

6. april 2023 opdateret af: Vijaya Surampudi MD, University of California, Los Angeles
Formålet med denne undersøgelse er at teste en flydende levothyroxinformel og undersøge, om den vil føre til forbedring af styringen af ​​skjoldbruskkirtelfunktionen, og om den forbedrer hypothyreoideasymptomer, som patienter oplever.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der har behov for enteral ernæring gennem en enteral sonde, og som har hypothyroidisme, kæmper ofte med behandlingen af ​​hypothyroidisme. Hypothyroidisme kræver normalt livslang behandling undtagen i nogle tilfælde. Det er blevet klinisk observeret, at den traditionelle behandling af hypothyroidisme er at knuse tabletten og administrere medicinen gennem den enterale ernæringssonde og holde fodringerne i en time. Imidlertid har håndtering af hormonprofilen vist sig at have varierende resultater med denne metode. Begrænsede data er tilgængelige om effektiviteten af ​​levothyroxin flydende formulering hos ambulante patienter, der er afhængige af enterale ernæringsrør til administration.

Derfor foreslår vi en undersøgelse for at vurdere, om daglig behandling af Tirosint-SOL (flydende levothyroxin, IBSA pharma Inc.), vil forbedre skjoldbruskkirtelfunktionstests hos individer, der har behov for enteral ernæring og er hypothyroid i en prospektiv, randomiseret undersøgelse i en population, der kræver enteral ernæring. ernæring. Vi antager, at Tirosint-SOL vil føre til en forbedring af behandlingen af ​​deres skjoldbruskkirtelfunktionstest, hvilket resulterer i en mulig forbedring af de hypothyreoideasymptomer, som patienterne oplever.

Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsen vil blive udført på patienter, som har ukontrolleret hypothyroidisme i behandling med levothyroxin. Disse patienter vil også være afhængige af enteral ernæring og medicinadministration gennem gastrostomisonden. Deltagerne vil blive fulgt på UCLA Enteral Nutrition Clinic. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til enten at fortsætte den nuværende behandling med den samme dosis eller til at dosere ækvivalent flydende levothyroxin. Ved baseline (uge 0) og uge 6-8 vil der blive udført TSH- og thyreoideafunktionstest. Derudover vil sygehistorie og fysisk, kropsvægt, HR, blodtryk, ernæringsindtag af en registreret diætist blive udført ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA Center for Human Nutrition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller ældre
  • G-rør/G-J rør afhængig til medicinadministration
  • Hypothyroidpatienter på levothyroxin-tablet
  • TSH>5 på levothyroxin

Ekskluderingskriterier:

  • J-rør
  • Ustabil hjertetilstand
  • Ustabil mave-tarmtilstand
  • Ude af stand til pålideligt at administrere medicin
  • Screening af laboratorieværdi uden for laboratoriets normalområde, som anses for klinisk signifikant for undersøgelsesdeltagelse af investigator.
  • Efter undersøgelsesforskerens mening er ethvert forsøgsperson, der påviser en risiko for manglende overholdelse af undersøgelsesproceduren, eller en, der ikke kan læse, forstå eller færdiggøre undersøgelsesrelateret materiale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard levothyroxinbehandling
Deltagerne vil fortsætte med samme kur
Standard klinisk ledelse
Eksperimentel: Behandling af flydende levothyroxin
Deltagerne vil blive behandlet med dosisækvivalent regime gennem enteral ernæringssonde
Flydende levothyroxin gennem enteral ernæringssonde
Andre navne:
  • Tirosint-SOL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af TSH
Tidsramme: 6 uger
evaluere ændring i skjoldbruskkirtelhormonpanelet
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af patienter med terapeutisk FT4
Tidsramme: 6 uger
evaluere ændring i skjoldbruskkirtelhormonpanelet
6 uger
procentdel af patienter med terapeutisk FT3
Tidsramme: 6 uger
evaluere ændring i skjoldbruskkirtelhormonpanelet
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vijiya Surampudi, MD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#20-002097

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levothyroxin tablet

Abonner