- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04878614
Sammenligning af levothyroxinformulering hos hypothyroidpatienter med enteral ernæring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der har behov for enteral ernæring gennem en enteral sonde, og som har hypothyroidisme, kæmper ofte med behandlingen af hypothyroidisme. Hypothyroidisme kræver normalt livslang behandling undtagen i nogle tilfælde. Det er blevet klinisk observeret, at den traditionelle behandling af hypothyroidisme er at knuse tabletten og administrere medicinen gennem den enterale ernæringssonde og holde fodringerne i en time. Imidlertid har håndtering af hormonprofilen vist sig at have varierende resultater med denne metode. Begrænsede data er tilgængelige om effektiviteten af levothyroxin flydende formulering hos ambulante patienter, der er afhængige af enterale ernæringsrør til administration.
Derfor foreslår vi en undersøgelse for at vurdere, om daglig behandling af Tirosint-SOL (flydende levothyroxin, IBSA pharma Inc.), vil forbedre skjoldbruskkirtelfunktionstests hos individer, der har behov for enteral ernæring og er hypothyroid i en prospektiv, randomiseret undersøgelse i en population, der kræver enteral ernæring. ernæring. Vi antager, at Tirosint-SOL vil føre til en forbedring af behandlingen af deres skjoldbruskkirtelfunktionstest, hvilket resulterer i en mulig forbedring af de hypothyreoideasymptomer, som patienterne oplever.
Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsen vil blive udført på patienter, som har ukontrolleret hypothyroidisme i behandling med levothyroxin. Disse patienter vil også være afhængige af enteral ernæring og medicinadministration gennem gastrostomisonden. Deltagerne vil blive fulgt på UCLA Enteral Nutrition Clinic. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til enten at fortsætte den nuværende behandling med den samme dosis eller til at dosere ækvivalent flydende levothyroxin. Ved baseline (uge 0) og uge 6-8 vil der blive udført TSH- og thyreoideafunktionstest. Derudover vil sygehistorie og fysisk, kropsvægt, HR, blodtryk, ernæringsindtag af en registreret diætist blive udført ved hvert besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år eller ældre
- G-rør/G-J rør afhængig til medicinadministration
- Hypothyroidpatienter på levothyroxin-tablet
- TSH>5 på levothyroxin
Ekskluderingskriterier:
- J-rør
- Ustabil hjertetilstand
- Ustabil mave-tarmtilstand
- Ude af stand til pålideligt at administrere medicin
- Screening af laboratorieværdi uden for laboratoriets normalområde, som anses for klinisk signifikant for undersøgelsesdeltagelse af investigator.
- Efter undersøgelsesforskerens mening er ethvert forsøgsperson, der påviser en risiko for manglende overholdelse af undersøgelsesproceduren, eller en, der ikke kan læse, forstå eller færdiggøre undersøgelsesrelateret materiale.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard levothyroxinbehandling
Deltagerne vil fortsætte med samme kur
|
Standard klinisk ledelse
|
|
Eksperimentel: Behandling af flydende levothyroxin
Deltagerne vil blive behandlet med dosisækvivalent regime gennem enteral ernæringssonde
|
Flydende levothyroxin gennem enteral ernæringssonde
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af TSH
Tidsramme: 6 uger
|
evaluere ændring i skjoldbruskkirtelhormonpanelet
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procentdel af patienter med terapeutisk FT4
Tidsramme: 6 uger
|
evaluere ændring i skjoldbruskkirtelhormonpanelet
|
6 uger
|
|
procentdel af patienter med terapeutisk FT3
Tidsramme: 6 uger
|
evaluere ændring i skjoldbruskkirtelhormonpanelet
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vijiya Surampudi, MD, University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#20-002097
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Levothyroxin tablet
-
The George Washington University Biostatistics...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGraviditet | Subklinisk hypothyroidisme | HypothyroxinæmiForenede Stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien
-
Walter Reed National Military Medical CenterUkendt
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceTrukket tilbageSubklinisk hypothyroidismeFrankrig
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHypothyroidismeIndien
-
Assaf-Harofeh Medical CenterAfsluttetSubklinisk hypothyroidisme
-
Georgetown UniversityAfsluttetHypothyroidisme Primær
-
Nova Scotia Health AuthorityRekruttering
-
Ain Shams UniversityUkendt