Comparaison de la formulation de lévothyroxine chez les patients hypothyroïdiens avec alimentation entérale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui ont besoin d'une nutrition entérale par sonde d'alimentation entérale et qui souffrent d'hypothyroïdie ont souvent du mal à gérer l'hypothyroïdie. L'hypothyroïdie nécessite généralement un traitement à vie, sauf dans certains cas. Il a été cliniquement observé que la prise en charge traditionnelle de l'hypothyroïdie consiste à écraser le comprimé et à administrer le médicament par le tube de nutrition entérale et à maintenir les aliments pendant une heure. Cependant, la gestion du profil hormonal a été notée pour avoir des résultats variables avec cette méthode. Des données limitées sont disponibles sur l'efficacité de la formulation liquide de lévothyroxine chez les patients ambulatoires dépendants de sondes d'alimentation entérale pour l'administration.
Par conséquent, nous proposons une étude pour évaluer si le traitement quotidien de Tirosint-SOL (lévothyroxine liquide, IBSA pharma Inc.) améliorera les tests de la fonction thyroïdienne chez les personnes nécessitant une nutrition entérale et souffrant d'hypothyroïdie dans une étude prospective randomisée dans une population nécessitant une nutrition entérale. la nutrition. Nous émettons l'hypothèse que Tirosint-SOL entraînera une amélioration de la prise en charge de leurs tests de la fonction thyroïdienne, ce qui entraînera une amélioration possible des symptômes hypothyroïdiens ressentis par les patients.
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé. L'étude sera menée chez des patients souffrant d'hypothyroïdie non contrôlée sous traitement par la lévothyroxine. Ces patients dépendront également de la nutrition entérale et de l'administration de médicaments par le tube de gastrostomie. Les participants seront suivis à la clinique de nutrition entérale de l'UCLA. Les participants seront randomisés 1:1 pour continuer la prise en charge actuelle avec la même dose ou pour une dose équivalente de lévothyroxine liquide. Au départ (semaine 0) et aux semaines 6 à 8, des tests de la TSH et de la fonction thyroïdienne seront effectués. De plus, les antécédents médicaux et physiques, le poids corporel, la fréquence cardiaque, la tension artérielle, les apports nutritionnels par une diététicienne seront effectués à chaque visite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- UCLA Center for Human Nutrition
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans ou plus
- G-tube/G-J tube dépendant pour l'administration de médicaments
- Patients hypothyroïdiens prenant un comprimé de lévothyroxine
- TSH>5 sous lévothyroxine
Critère d'exclusion:
- Tube en J
- État cardiaque instable
- État gastro-intestinal instable
- Incapable d'administrer des médicaments de manière fiable
- Valeur de laboratoire de dépistage en dehors de la plage normale de laboratoire qui est considérée comme cliniquement significative pour la participation à l'étude par l'investigateur.
- De l'avis de l'investigateur de l'étude, tout sujet qui démontre un risque de non-respect de la procédure de l'étude, ou qui ne peut pas lire, comprendre ou compléter l'étude - matériel lié.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Gestion standard de la lévothyroxine
Les participants continueront avec le même régime
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Prise en charge clinique standard
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Expérimental: Gestion de la lévothyroxine liquide
Les participants seront traités avec un schéma posologique équivalent par sonde d'alimentation entérale
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Lévothyroxine liquide par sonde d'alimentation entérale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de TSH
Délai: 6 semaines
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évaluer les changements dans le panel hormonal thyroïdien
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pourcentage de patients avec FT4 thérapeutique
Délai: 6 semaines
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évaluer les changements dans le panel hormonal thyroïdien
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6 semaines
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pourcentage de patients avec FT3 thérapeutique
Délai: 6 semaines
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évaluer les changements dans le panel hormonal thyroïdien
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vijiya Surampudi, MD, University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#20-002097
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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