Comparación de la formulación de levotiroxina en pacientes hipotiroideos con alimentación enteral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que requieren nutrición enteral a través de una sonda de alimentación enteral y tienen hipotiroidismo a menudo luchan con el manejo del hipotiroidismo. El hipotiroidismo generalmente requiere tratamiento de por vida excepto en algunos casos. Se ha observado clínicamente que el manejo tradicional del hipotiroidismo es triturar la tableta y administrar el medicamento a través del tubo de nutrición enteral y mantener las tomas durante una hora. Sin embargo, se ha observado que el manejo del perfil hormonal tiene resultados variables con este método. Hay datos limitados disponibles sobre la eficacia de la formulación líquida de levotiroxina en pacientes ambulatorios que dependen de sondas de alimentación enteral para su administración.
Por lo tanto, proponemos un estudio para evaluar si el tratamiento diario de Tirosint-SOL (levotiroxina líquida, IBSA pharma Inc.), mejorará las pruebas de función tiroidea en individuos que requieren nutrición enteral y son hipotiroideos en un estudio prospectivo, aleatorizado en una población que requiere nutrición enteral. nutrición. Presumimos que Tirosint-SOL conducirá a una mejora en el manejo de sus pruebas de función tiroidea, lo que resultará en una posible mejoría en los síntomas de hipotiroidismo experimentados por los pacientes.
Este será un ensayo controlado aleatorio. El estudio se llevará a cabo en pacientes que tienen hipotiroidismo no controlado en terapia con levotiroxina. Estos pacientes también serán dependientes de la nutrición enteral y la administración de medicamentos a través de la sonda de gastrostomía. Los participantes serán seguidos en la Clínica de Nutrición Enteral de UCLA. Los participantes serán aleatorizados 1:1 para continuar con el tratamiento actual con la misma dosis o con una dosis equivalente de levotiroxina líquida. Al inicio (semana 0) y la semana 6-8, se realizarán pruebas de función tiroidea y TSH. Además, en cada visita se realizará el historial médico y físico, el peso corporal, la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la ingesta nutricional por parte de un dietista registrado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Center for Human Nutrition
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Depende de la sonda G/G-J para la administración de medicamentos
- Pacientes con hipotiroidismo en tabletas de levotiroxina
- TSH>5 con levotiroxina
Criterio de exclusión:
- tubo en J
- Condición cardíaca inestable
- Condición gastrointestinal inestable
- Incapaz de administrar medicamentos de manera confiable
- Valor de laboratorio de detección fuera del rango normal de laboratorio que el investigador considera clínicamente significativo para la participación en el estudio.
- En opinión del investigador del estudio, cualquier sujeto que demuestre un riesgo de incumplimiento del procedimiento del estudio, o que no pueda leer, comprender o completar los materiales relacionados con el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Manejo estándar de levotiroxina
Los participantes continuarán con el mismo régimen.
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Manejo clínico estándar
|
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Experimental: Manejo de levotiroxina líquida
Los participantes serán tratados con un régimen de dosis equivalente a través de una sonda de alimentación enteral
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Levotiroxina líquida por sonda de alimentación enteral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de TSH
Periodo de tiempo: 6 semanas
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evaluar el cambio en el panel de hormonas tiroideas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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porcentaje de pacientes con T4L terapéutica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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evaluar el cambio en el panel de hormonas tiroideas
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6 semanas
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porcentaje de pacientes con FT3 terapéutica
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
evaluar el cambio en el panel de hormonas tiroideas
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vijiya Surampudi, MD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB#20-002097
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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