Comparação da Formulação de Levotiroxina em Pacientes com Hipotireoidismo com Alimentação Enteral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que necessitam de nutrição enteral através de um tubo de alimentação enteral e têm hipotireoidismo muitas vezes lutam com o tratamento do hipotireoidismo. O hipotireoidismo geralmente requer tratamento vitalício, exceto em alguns casos. Observou-se clinicamente que o manejo tradicional do hipotireoidismo é esmagar o comprimido e administrar o médico através do tubo de nutrição enteral e segurar a alimentação por uma hora. No entanto, observou-se que o gerenciamento do perfil hormonal apresenta resultados variáveis com esse método. Dados limitados estão disponíveis sobre a eficácia da formulação líquida de levotiroxina em pacientes ambulatoriais dependentes de tubos de alimentação enteral para administração.
Portanto, propomos um estudo para avaliar se o tratamento diário de Tirosint-SOL (levotiroxina líquida, IBSA pharma Inc.) melhorará os testes de função tireoidiana em indivíduos que necessitam de nutrição enteral e são hipotireoideos em um estudo prospectivo e randomizado em uma população que requer nutrição enteral nutrição. Nossa hipótese é que o Tirosint-SOL levará a uma melhora no gerenciamento de seus testes de função tireoidiana, resultando em possível melhora nos sintomas de hipotireoidismo experimentados pelos pacientes.
Este será um estudo randomizado controlado. O estudo será conduzido em pacientes com hipotireoidismo descontrolado em terapia com levotiroxina. Esses pacientes também serão dependentes de nutrição enteral e administração de medicamentos pela sonda de gastrostomia. Os participantes serão acompanhados na Clínica de Nutrição Enteral da UCLA. Os participantes serão randomizados 1:1 para continuar o tratamento atual com a mesma dose ou para a dose líquida equivalente de levotiroxina. Na linha de base (semana 0) e na semana 6-8, testes de função tireoidiana e TSH serão realizados. Além disso, o histórico médico e físico, peso corporal, FC, pressão arterial, ingestão nutricional por um nutricionista registrado serão feitos em cada visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade igual ou superior a 18 anos
- Tubo G/tubo G-J dependente para administração de medicamentos
- Pacientes com hipotireoidismo em uso de comprimido de levotiroxina
- TSH>5 em levotiroxina
Critério de exclusão:
- Tubo J
- Condição cardíaca instável
- Condição gastrointestinal instável
- Incapaz de administrar medicamentos de forma confiável
- Valor laboratorial de triagem fora do intervalo normal do laboratório que é considerado clinicamente significativo para a participação no estudo pelo investigador.
- Na opinião do investigador do estudo, qualquer sujeito que demonstre um risco de não conformidade com o procedimento do estudo, ou aquele que não consegue ler, entender ou completar os materiais relacionados ao estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Manejo Padrão de Levotiroxina
Os participantes continuarão com o mesmo regime
|
Manejo clínico padrão
|
|
Experimental: Gerenciamento de Levotiroxina Líquida
Os participantes serão tratados com esquema de dose equivalente através de sonda de alimentação enteral
|
Levotiroxina líquida via sonda de alimentação enteral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de TSH
Prazo: 6 semanas
|
avaliar alteração no painel hormonal da tireoide
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
porcentagem de pacientes com FT4 terapêutico
Prazo: 6 semanas
|
avaliar alteração no painel hormonal da tireoide
|
6 semanas
|
|
porcentagem de pacientes com FT3 terapêutico
Prazo: 6 semanas
|
avaliar alteração no painel hormonal da tireoide
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vijiya Surampudi, MD, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#20-002097
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Comprimido de levotiroxina
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