- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04878614
Сравнение состава левотироксина у пациентов с гипотиреозом при энтеральном питании
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, нуждающиеся в энтеральном питании через зонд для энтерального питания и страдающие гипотиреозом, часто испытывают затруднения при лечении гипотиреоза. Гипотиреоз обычно требует лечения на протяжении всей жизни, за исключением некоторых случаев. Клинически было замечено, что традиционное лечение гипотиреоза состоит в том, чтобы растолочь таблетку и ввести лекарство через зонд для энтерального питания и удерживать питание в течение одного часа. Однако было отмечено, что управление гормональным профилем с помощью этого метода дает переменные результаты. Имеются ограниченные данные об эффективности жидкой формы левотироксина у амбулаторных пациентов, зависимых от энтерального питания через зонд для введения.
Поэтому мы предлагаем провести исследование для оценки того, улучшит ли ежедневный прием Тирозинт-СОЛ (жидкий левотироксин, IBSA pharma Inc.) тесты функции щитовидной железы у лиц, нуждающихся в энтеральном питании, и страдающих гипотиреозом, в проспективном рандомизированном исследовании в популяции, нуждающейся в энтеральном питании. питание. Мы предполагаем, что Tirosint-SOL приведет к улучшению контроля за их тестами функции щитовидной железы, что приведет к возможному улучшению симптомов гипотиреоза, испытываемых пациентами.
Это будет рандомизированное контролируемое исследование. Исследование будет проводиться у пациентов с неконтролируемым гипотиреозом на фоне терапии левотироксином. Эти пациенты также будут зависеть от энтерального питания и введения лекарств через гастростому. Участники будут наблюдаться в клинике энтерального питания Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо для продолжения текущего лечения с той же дозой, либо для эквивалентной дозы жидкого левотироксина. На исходном уровне (неделя 0) и на неделе 6-8 будут выполняться тесты на ТТГ и функцию щитовидной железы. Кроме того, при каждом посещении зарегистрированный диетолог будет собирать историю болезни и физические данные, массу тела, ЧСС, артериальное давление, потребление пищи зарегистрированным диетологом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vijiya D Surampudi, MD
- Номер телефона: 310-206-1987
- Электронная почта: vsurampudi@mednet.ucla.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jeraldine Guzman, BS
- Номер телефона: 310-206-8292
- Электронная почта: jbguzman@mednet.ucla.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Трубка G-J / трубка GJ зависит от введения лекарств
- Пациенты с гипотиреозом, принимающие левотироксин в таблетках
- ТТГ>5 на левотироксине
Критерий исключения:
- J-образная трубка
- Нестабильное состояние сердца
- Нестабильное состояние желудочно-кишечного тракта
- Невозможно надежно ввести лекарство
- Скрининг лабораторных показателей за пределами лабораторного нормального диапазона, который исследователь считает клинически значимым для участия в исследовании.
- По мнению исследователя, любой субъект, который демонстрирует риск несоблюдения процедуры исследования, или тот, кто не может читать, понимать или завершать материалы, связанные с исследованием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Стандартное лечение левотироксином
Участники продолжат работу по тому же режиму
|
Стандартное клиническое ведение
|
Экспериментальный: Жидкий левотироксин Управление
Участники будут лечиться эквивалентной дозой через зонд для энтерального питания.
|
Жидкий левотироксин через зонд для энтерального питания
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение ТТГ
Временное ограничение: 6 недель
|
оценить изменения гормональной панели щитовидной железы
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
процент пациентов с терапевтическим FT4
Временное ограничение: 6 недель
|
оценить изменения гормональной панели щитовидной железы
|
6 недель
|
процент пациентов с терапевтическим FT3
Временное ограничение: 6 недель
|
оценить изменения гормональной панели щитовидной железы
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Vijiya Surampudi, MD, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#20-002097
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Левотироксин Таблетка
-
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KGЗавершенный
-
Kremers Urban Development CompanyЗавершенный
-
University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles...Завершенный
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.РекрутингИдиопатический легочный фиброзСоединенные Штаты, Корея, Республика
-
University of Maryland, BaltimoreNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); University of Maryland...ЗавершенныйТравма | Травматическое повреждение мозга | Боль, острый | Посттравматические головные болиСоединенные Штаты
-
Kremers Urban Development CompanyЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
Pharma PlantNovagenix Bioanalytical Drug R&D CenterНеизвестный
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйРевматоидный артритКорея, Республика
-
Hunan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.Завершенный
-
Spine Centre of Southern DenmarkЗавершенныйАнкилозирующий спондилоартрит | Спондилоартрит