Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение состава левотироксина у пациентов с гипотиреозом при энтеральном питании

6 апреля 2023 г. обновлено: Vijaya Surampudi MD, University of California, Los Angeles
Цель этого исследования — протестировать жидкую формулу левотироксина и выяснить, приведет ли она к улучшению управления функцией щитовидной железы и улучшит ли она симптомы гипотиреоза, которые испытывают пациенты.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты, нуждающиеся в энтеральном питании через зонд для энтерального питания и страдающие гипотиреозом, часто испытывают затруднения при лечении гипотиреоза. Гипотиреоз обычно требует лечения на протяжении всей жизни, за исключением некоторых случаев. Клинически было замечено, что традиционное лечение гипотиреоза состоит в том, чтобы растолочь таблетку и ввести лекарство через зонд для энтерального питания и удерживать питание в течение одного часа. Однако было отмечено, что управление гормональным профилем с помощью этого метода дает переменные результаты. Имеются ограниченные данные об эффективности жидкой формы левотироксина у амбулаторных пациентов, зависимых от энтерального питания через зонд для введения.

Поэтому мы предлагаем провести исследование для оценки того, улучшит ли ежедневный прием Тирозинт-СОЛ (жидкий левотироксин, IBSA pharma Inc.) тесты функции щитовидной железы у лиц, нуждающихся в энтеральном питании, и страдающих гипотиреозом, в проспективном рандомизированном исследовании в популяции, нуждающейся в энтеральном питании. питание. Мы предполагаем, что Tirosint-SOL приведет к улучшению контроля за их тестами функции щитовидной железы, что приведет к возможному улучшению симптомов гипотиреоза, испытываемых пациентами.

Это будет рандомизированное контролируемое исследование. Исследование будет проводиться у пациентов с неконтролируемым гипотиреозом на фоне терапии левотироксином. Эти пациенты также будут зависеть от энтерального питания и введения лекарств через гастростому. Участники будут наблюдаться в клинике энтерального питания Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо для продолжения текущего лечения с той же дозой, либо для эквивалентной дозы жидкого левотироксина. На исходном уровне (неделя 0) и на неделе 6-8 будут выполняться тесты на ТТГ и функцию щитовидной железы. Кроме того, при каждом посещении зарегистрированный диетолог будет собирать историю болезни и физические данные, массу тела, ЧСС, артериальное давление, потребление пищи зарегистрированным диетологом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vijiya D Surampudi, MD
  • Номер телефона: 310-206-1987
  • Электронная почта: vsurampudi@mednet.ucla.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jeraldine Guzman, BS
  • Номер телефона: 310-206-8292
  • Электронная почта: jbguzman@mednet.ucla.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше
  • Трубка G-J / трубка GJ зависит от введения лекарств
  • Пациенты с гипотиреозом, принимающие левотироксин в таблетках
  • ТТГ>5 на левотироксине

Критерий исключения:

  • J-образная трубка
  • Нестабильное состояние сердца
  • Нестабильное состояние желудочно-кишечного тракта
  • Невозможно надежно ввести лекарство
  • Скрининг лабораторных показателей за пределами лабораторного нормального диапазона, который исследователь считает клинически значимым для участия в исследовании.
  • По мнению исследователя, любой субъект, который демонстрирует риск несоблюдения процедуры исследования, или тот, кто не может читать, понимать или завершать материалы, связанные с исследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартное лечение левотироксином
Участники продолжат работу по тому же режиму
Стандартное клиническое ведение
Экспериментальный: Жидкий левотироксин Управление
Участники будут лечиться эквивалентной дозой через зонд для энтерального питания.
Жидкий левотироксин через зонд для энтерального питания
Другие имена:
  • Тиросинт-СОЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ТТГ
Временное ограничение: 6 недель
оценить изменения гормональной панели щитовидной железы
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент пациентов с терапевтическим FT4
Временное ограничение: 6 недель
оценить изменения гормональной панели щитовидной железы
6 недель
процент пациентов с терапевтическим FT3
Временное ограничение: 6 недель
оценить изменения гормональной панели щитовидной железы
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Vijiya Surampudi, MD, University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB#20-002097

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Левотироксин Таблетка

Подписаться