甲状腺功能减退症患者肠内营养左旋甲状腺素制剂的比较
2023年4月6日 更新者:Vijaya Surampudi MD、University of California, Los Angeles
本研究的目的是测试一种液体左旋甲状腺素配方,并检查它是否会改善甲状腺功能的管理,以及它是否会改善患者经历的甲状腺功能减退症状。
研究概览
详细说明
需要通过肠内营养管进行肠内营养且患有甲状腺功能减退症的患者通常难以控制甲状腺功能减退症。 除某些情况外,甲状腺功能减退症通常需要终生治疗。 临床观察到甲减的传统治疗方法是将药片压碎,经肠内营养管给药,保温1小时。 然而,已经注意到荷尔蒙分布的管理用这种方法有不同的结果。 关于左旋甲状腺素液体制剂在依赖肠内营养管给药的门诊患者中有效性的可用数据有限。
因此,我们建议进行一项研究,以评估 Tirosint-SOL(液体左旋甲状腺素,IBSA 制药公司)的每日治疗是否会改善需要肠内营养的个体的甲状腺功能测试,以及是否在需要肠内营养的人群中进行的前瞻性随机研究中甲状腺功能减退营养。 我们假设 Tirosint-SOL 将改善他们甲状腺功能测试的管理,从而可能改善患者经历的甲状腺功能减退症状。
这将是一项随机对照试验。 该研究将在接受左旋甲状腺素治疗的甲状腺功能减退症未得到控制的患者中进行。 这些患者还将依赖于通过胃造口管进行的肠内营养和药物给药。 参与者将在加州大学洛杉矶分校肠内营养诊所接受随访。 参与者将按 1:1 的比例随机分配,要么继续使用相同剂量的当前管理,要么使用剂量等效的液体左旋甲状腺素。 在基线(第 0 周)和第 6-8 周,将进行 TSH 和甲状腺功能测试。 此外,每次就诊时将由注册营养师进行病史和体格检查、体重、心率、血压、营养摄入。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90024
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 18 岁或以上的成年人
- G 管/G-J 管依赖于给药
- 甲减患者服用左旋甲状腺素片
- 左旋甲状腺素促甲状腺激素>5
排除标准:
- J型管
- 不稳定的心脏状况
- 胃肠道状况不稳定
- 无法可靠地给药
- 筛选超出实验室正常范围的实验室值,该值被认为对研究者参与研究具有临床意义。
- 根据研究调查员的意见,任何表现出不遵守研究程序风险的受试者,或无法阅读、理解或完成研究相关材料的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:标准左旋甲状腺素管理
参与者将继续使用相同的方案
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规范的临床管理
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实验性的:液体左旋甲状腺素管理
参与者将通过肠内饲管接受剂量等效方案治疗
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通过肠内饲管的液体左旋甲状腺素
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TSH的变化
大体时间:6周
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评估甲状腺激素组的变化
|
6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有治疗性 FT4 的患者百分比
大体时间:6周
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评估甲状腺激素组的变化
|
6周
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具有治疗性 FT3 的患者百分比
大体时间:6周
|
评估甲状腺激素组的变化
|
6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Vijiya Surampudi, MD、University of California, Los Angeles
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月5日
初级完成 (实际的)
2022年2月16日
研究完成 (实际的)
2022年2月16日
研究注册日期
首次提交
2021年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月4日
首次发布 (实际的)
2021年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月6日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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