갑상선기능저하증 환자에서 경장영양을 받는 레보티록신 제제의 비교
연구 개요
상세 설명
경장영양관을 통해 경장영양이 필요하고 갑상선기능저하증이 있는 환자는 종종 갑상선기능저하증 관리에 어려움을 겪습니다. 갑상선기능저하증은 일부 경우를 제외하고 일반적으로 평생 치료가 필요합니다. 임상적으로 관찰된 갑상선 기능 저하증의 전통적인 관리는 정제를 부수고 경장영양관을 통해 약제를 투여하고 1시간 동안 사료를 유지하는 것입니다. 그러나 호르몬 프로파일의 관리는 이 방법으로 다양한 결과를 가져오는 것으로 알려져 있습니다. 경장영양관 투여에 의존하는 외래환자에서 레보티록신 액제의 효과에 대한 데이터는 제한적입니다.
따라서 Tirosint-SOL(liquid levothyroxine, IBSA pharma Inc.)의 매일 치료가 경장 영양이 필요한 개인의 갑상선 기능 검사를 개선하고 경장 영양이 필요한 인구의 전향적 무작위 연구에서 갑상선 기능 저하증인지 평가하는 연구를 제안합니다. 영양물 섭취. 우리는 Tirosint-SOL이 갑상선 기능 검사의 관리 개선으로 이어져 환자가 경험한 갑상선 기능 저하 증상이 개선될 수 있다고 가정합니다.
이것은 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 이 연구는 레보티록신 요법으로 조절되지 않는 갑상선기능저하증 환자를 대상으로 실시됩니다. 이 환자들은 위루관을 통한 경장 영양 및 약물 투여에 의존하게 됩니다. 참가자들은 UCLA Enteral Nutrition Clinic에서 추적하게 됩니다. 참가자는 1:1로 무작위 배정되어 동일한 용량으로 현재 관리를 계속하거나 동등한 액상 레보티록신을 투여합니다. 기준선(0주) 및 6-8주에 TSH 및 갑상선 기능 검사가 수행됩니다. 또한 등록 영양사에 의한 병력 및 신체, 체중, HR, 혈압, 영양 섭취가 방문시마다 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90024
- UCLA Center for Human Nutrition
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인
- 투약에 의존하는 G-tube/G-J tube
- 레보티록신 정제를 복용 중인 갑상선 기능 저하증 환자
- 레보티록신에 대한 TSH>5
제외 기준:
- J-튜브
- 불안정한 심장 상태
- 불안정한 위장 상태
- 약물을 안정적으로 투여할 수 없음
- 조사자의 연구 참여에 대해 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 실험실 정상 범위를 벗어난 실험실 값을 스크리닝합니다.
- 연구 조사관의 의견에 따르면, 연구 절차를 준수하지 않을 위험이 있는 모든 피험자 또는 연구 관련 자료를 읽거나 이해하거나 완료할 수 없는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 레보티록신 관리
참가자는 동일한 요법을 계속합니다.
|
표준 임상 관리
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|
실험적: 액체 레보티록신 관리
참가자는 경장 영양관을 통해 용량 등가 요법으로 치료받게 됩니다.
|
경장 영양관을 통한 액체 레보티록신
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TSH의 변화
기간: 6주
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갑상선 호르몬 패널의 변화 평가
|
6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료용 FT4 환자의 비율
기간: 6주
|
갑상선 호르몬 패널의 변화 평가
|
6주
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치료용 FT3 환자 비율
기간: 6주
|
갑상선 호르몬 패널의 변화 평가
|
6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vijiya Surampudi, MD, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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