Vergelijking van de formulering van levothyroxine bij patiënten met hypothyreoïdie met enterale voeding
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die enterale voeding nodig hebben via een enterale voedingssonde en hypothyreoïdie hebben, worstelen vaak met de behandeling van hypothyreoïdie. Hypothyreoïdie vereist gewoonlijk levenslange behandeling, behalve in sommige gevallen. Klinisch is waargenomen dat de traditionele behandeling van hypothyreoïdie is om de tablet fijn te maken en het medicijn toe te dienen via de enterale voedingssonde en de voedingen een uur vast te houden. Er is echter opgemerkt dat het beheer van het hormonale profiel met deze methode variabele resultaten heeft. Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de effectiviteit van de vloeibare formulering van levothyroxine bij poliklinische patiënten die afhankelijk zijn van enterale voedingssondes voor toediening.
Daarom stellen we een studie voor om te beoordelen of dagelijkse behandeling van Tirosint-SOL (vloeibare levothyroxine, IBSA pharma Inc.) de schildklierfunctietesten zal verbeteren bij personen die enterale voeding nodig hebben en hypothyroïd zijn in een prospectieve, gerandomiseerde studie in een populatie die enterale voeding nodig heeft. voeding. We veronderstellen dat Tirosint-SOL zal leiden tot een verbetering van het beheer van hun schildklierfunctietests, wat resulteert in een mogelijke verbetering van de symptomen van hypothyreoïdie die door de patiënten worden ervaren.
Dit zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten met ongecontroleerde hypothyreoïdie die met levothyroxine worden behandeld. Deze patiënten zullen ook afhankelijk zijn van enterale voeding en medicatietoediening via de gastrostomiesonde. De deelnemers worden gevolgd in de UCLA Enteral Nutrition Clinic. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd om ofwel de huidige behandeling voort te zetten met dezelfde dosis of om een equivalente vloeibare levothyroxine te doseren. Bij baseline (week 0) en week 6-8 worden TSH- en schildklierfunctietesten uitgevoerd. Bovendien zullen bij elk bezoek medische voorgeschiedenis en fysiek, lichaamsgewicht, HR, bloeddruk, voedingsinname door een geregistreerde diëtist worden gedaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- UCLA Center for Human Nutrition
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder
- G-tube/G-J tube afhankelijk voor medicatietoediening
- Patiënten met hypothyreoïdie op levothyroxine-tablet
- TSH>5 op levothyroxine
Uitsluitingscriteria:
- J-buis
- Onstabiele hartaandoening
- Onstabiele gastro-intestinale aandoening
- Medicijnen niet betrouwbaar kunnen toedienen
- Screening van laboratoriumwaarden buiten het normale laboratoriumbereik dat door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd voor deelname aan het onderzoek.
- Naar de mening van de onderzoeksonderzoeker, elke proefpersoon die een risico van niet-naleving van de onderzoeksprocedure vertoont, of iemand die studiegerelateerd materiaal niet kan lezen, begrijpen of voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard levothyroxinebeheer
Deelnemers gaan door met hetzelfde regime
|
Standaard klinisch management
|
|
Experimenteel: Beheer van vloeibare levothyroxine
Deelnemers zullen worden behandeld met een dosisequivalent regime via een enterale voedingssonde
|
Vloeibare levothyroxine via enterale voedingssonde
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van TSH
Tijdsspanne: 6 weken
|
evalueer de verandering in het hormoonpanel van de schildklier
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage patiënten met therapeutische FT4
Tijdsspanne: 6 weken
|
evalueer de verandering in het hormoonpanel van de schildklier
|
6 weken
|
|
percentage patiënten met therapeutische FT3
Tijdsspanne: 6 weken
|
evalueer de verandering in het hormoonpanel van de schildklier
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vijiya Surampudi, MD, University of California, Los Angeles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB#20-002097
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .