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食道胃接合部および胃癌 TRG のラジオミクスおよび分子発現予測モデル

2024年5月8日 更新者:Giovanni Maria Garbarino、University of Roma La Sapienza

食道胃接合部および胃癌における術中化学療法後の腫瘍退行度を評価するための CT スキャンベースのラジオミクスおよび分子発現予測モデル

この研究の目的は、周術期化学療法を受けている食道胃接合部 (EGJ) および胃がん患者の腫瘍退縮グレード (TRG) に関する CT スキャンに基づくラジオミクス予測モデルを開発することです。 新生物の分子発現を評価して、TRGおよび放射性特徴との関連性を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

• 診断時 (T0) と術前化学療法終了時 (T1) の CT スキャンの放射線学的特徴を比較して、最初の CT スキャンの組織分析で TRG を予測する。

良好でない応答 (非 GR) は、治療前の CT スキャンのテクスチャ分析で予測可能であることが示されています。

したがって、テクスチャ分析により、反応の良い患者を特定できると仮定します。

• 腫瘍の分子発現とラジオミクスの特徴との間の相関関係を見つけること。

化学療法前の CT スキャンでのテクスチャ分析により、応答者ではエントロピーとコンパクトさが高く、均一性が低いことがわかりました。 それにもかかわらず、ラジオミクス機能と分子発現との関連はまだ調査されていません。

したがって、他のいくつかのラジオミクス署名を分析に追加し、分子発現との関連を見つけるという仮説を立てています。

• 腫瘍の分子発現と TRG との間の相関関係を見つけること。

MSI 胃がんは、術前化学療法に対する反応性が低いことが示されています。

したがって、この結果を確認するために仮説を立てます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

138

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Padova、イタリア、35128
        • University of Padova
      • Roma、イタリア、00189
        • Giovanni Maria Garbarino
      • Roma、イタリア、00165
        • Link Campus University
      • Verona、イタリア
        • University of Verona
    • Nord-Holland
      • Amsterdam、Nord-Holland、オランダ、1081 HV
        • Amsterdam UMC location University of Amsterdam

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CT2-T4a、cN0-N3、M0 胃がんまたは EGJ がんの患者で、FLOT 周術期化学療法とその後の根治的外科的切除を受ける。

説明

包含基準:

  • -EGJ(Siewert II-III)または胃の組織学的に証明された腺癌の患者。
  • 術前病期分類: cT2-T4a、cN0-N3、M0。
  • -18歳以上の患者。
  • -ドセタキセル、オキサリプラチン、ロイコボリン、および5-フルオロウラシル(FLOT)による周術期化学療法を受けている患者。

除外基準:

  • Siewert I EGJ 腫瘍
  • -術前放射線療法を受けている患者。
  • 化学療法前および化学療法後の両方のCTスキャンの欠如。
  • -術前化学療法中に腫瘍が進行した患者。
  • -FLOTとは異なる他のネオアジュバント化学療法レジメンを受けている患者
  • -腹腔洗浄液の陽性細胞診または腹膜癌の証拠を伴う探索的腹腔鏡検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前の CT スキャンでのラジオミクス解析の予測性能。
時間枠:2ヶ月
最初の CT スキャンでのテクスチャ分析で TRG を予測するために、診断時 (T0) と術前化学療法終了時 (T1) の CT スキャンの放射線学的特徴を比較します。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラジオミクス機能と腫瘍の分子発現との関連。
時間枠:2ヶ月

化学療法前の CT スキャンでのテクスチャ分析により、応答者ではエントロピーとコンパクトさが高く、均一性が低いことがわかりました。 それにもかかわらず、ラジオミクス機能と分子発現との関連はまだ調査されていません。

したがって、他のいくつかのラジオミクス署名を分析に追加し、分子発現との関連を見つけるという仮説を立てています。

2ヶ月
TRG と腫瘍の分子発現との関連の評価。
時間枠:2ヶ月
腫瘍の分子発現が TRG に影響を与える可能性があるかどうかを調査する
2ヶ月
長期転帰に関するラジオミクスと分子発現の関連
時間枠:5年
ラジオミクスおよび分子発現プロファイルを有する患者の 3 および 5 歳の DFS および OS の分析
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月20日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月6日

最初の投稿 (実際)

2021年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月8日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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