Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RADIOMI OG MOLEKYLÆR EKSPRESJON PREDIKTIV MODELL FOR ESOPHAGO-GASTRIC JUNCTION OG GASTRIC CANCER TRG

8. mai 2024 oppdatert av: Giovanni Maria Garbarino, University of Roma La Sapienza

CT-SKANNING-BASERT RADIOMI OG MOLEKYLÆR EKSPRESJON PREDIKTIV MODELL FOR VURDERING AV TUMORREGRESJONSGRADEN FØLGENDE PERIOPERATIV KJEMOTERAPI I ESOPHAGO-GASTRIC JUNCTION OG GASTRISK CANCER

Målet med denne studien er å utvikle en CT-skanning-basert radiomiks prediktiv modell om tumorregresjonsgrad (TRG) hos pasienter med esophago-gastrisk junction (EGJ) og gastrisk kreft som gjennomgår perioperativ kjemoterapi. Det molekylære uttrykket av neoplasmene vil bli evaluert for å vurdere dets assosiasjon med TRG og de radiomiske egenskapene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

• For å sammenligne de radiomiske egenskapene til CT-skanningene ved diagnosetidspunktet (T0) og ved slutten av den preoperative kjemoterapien (T1) for å forutsi TRG med teksturanalysen på den første CT-skanningen.

En ikke-god respons (ikke-GR) har vist seg å være forutsigbar med teksturanalyse på CT-skanningen før behandling.

Derfor antar vi at teksturanalyse kan gjøre det mulig å identifisere pasienter med god respons.

• Finne sammenheng mellom svulstens molekylære uttrykk og radiomikrofunksjonene.

Teksturanalyse på CT-skanningen før kjemoterapi fant at entropi og kompakthet var høyere og ensartethet lavere hos respondere. Ikke desto mindre er sammenhengen mellom radiomikrofunksjoner og molekylært uttrykk ikke undersøkt ennå.

Derfor antar vi å legge til noen andre radiomikromatiske signaturer til analysen og finne en assosiasjon med det molekylære uttrykket.

• Finne sammenheng mellom svulstens molekylære uttrykk og TRG.

MSI magekreft har vist seg å være mindre responsiv på preoperativ kjemoterapi.

Derfor antar vi å bekrefte dette resultatet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

138

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • University of Padova
      • Roma, Italia, 00189
        • Giovanni Maria Garbarino
      • Roma, Italia, 00165
        • Link Campus University
      • Verona, Italia
        • University of Verona
  • Nederland
    • Nord-Holland
      • Amsterdam, Nord-Holland, Nederland, 1081 HV
        • Amsterdam UMC location University of Amsterdam

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med cT2-T4a, cN0-N3, M0 gastrisk eller EGJ kreft som gjennomgår FLOT perioperativ kjemoterapi etterfulgt av radikal kirurgisk reseksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk påvist adenokarsinom i EGJ (Siewert II-III) eller mage.
  • Preoperativ stadieinndeling: cT2-T4a, cN0-N3, M0.
  • Pasienter >18 år.
  • Pasienter som gjennomgår perioperativ kjemoterapi med Docetaxel, oxaliplatin, leukovorin og 5-fluorouracil (FLOT).

Ekskluderingskriterier:

  • Siewert I EGJ-svulst
  • Pasienter som gjennomgår preoperativ strålebehandling.
  • Fravær av CT-skanning både før og etter kjemoterapi.
  • Pasienter med tumorprogresjon under preoperativ kjemoterapi.
  • Pasienter som gjennomgår et annet neoadjuvant kjemoterapiregime forskjellig fra FLOT
  • Utforskende laparoskopi med positiv cytologi på peritoneal lavage eller tegn på peritoneal karsinose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv ytelse av radiomiksanalyse på CT-skanningen før behandling.
Tidsramme: 2 måneder
Sammenligning av de radiomiske egenskapene til CT-skanningene ved diagnosetidspunktet (T0) og ved slutten av den preoperative kjemoterapien (T1) for å forutsi TRG med teksturanalysen på den første CT-skanningen.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosiasjon av radiomikrofunksjoner med svulstens molekylære uttrykk.
Tidsramme: 2 måneder

Teksturanalyse på CT-skanningen før kjemoterapi fant at entropi og kompakthet var høyere og ensartethet lavere hos respondere. Ikke desto mindre er sammenhengen mellom radiomikrofunksjoner og molekylært uttrykk ikke undersøkt ennå.

Derfor antar vi å legge til noen andre radiomikromatiske signaturer til analysen og finne en assosiasjon med det molekylære uttrykket.
2 måneder
Evaluering av sammenhengen mellom TRG og svulstens molekylære uttrykk.
Tidsramme: 2 måneder
Undersøk om det molekylære uttrykket av svulsten kan påvirke TRG
2 måneder
Sammenheng mellom radiomik og molekylært uttrykk med hensyn til langsiktige utfall
Tidsramme: 5 år
Analyse av 3 og 5-års DFS og OS til pasienter med radiomik og molekylær ekspresjonsprofil
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Samarbeidspartnere

Andrea Laghi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • URomLS2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere