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MODÈLE PRÉDICTIF D'EXPRESSION RADIOMIQUE ET MOLÉCULAIRE POUR LA JONCTION OESOPHAGO-GASTRIQUE ET LE TRG DU CANCER GASTRIQUE

6 mai 2021 mis à jour par: Giovanni Maria Garbarino, University of Roma La Sapienza

MODÈLE PRÉDICTIF D'EXPRESSION MOLÉCULAIRE ET DE RADIOMIQUE À BASE DE CT SCAN POUR ÉVALUER LE DEGRÉ DE RÉGRESSION TUMORALE SUITE À UNE CHIMIOTHÉRAPIE PÉRIOPÉRATOIRE DANS LA JONCTION ŒSOPHAGO-GASTRIQUE ET LE CANCER GASTRIQUE

Le but de cette étude est de développer un modèle prédictif radiomique basé sur la tomodensitométrie sur le grade de régression tumorale (TRG) chez les patients atteints de la jonction œsophago-gastrique (EGJ) et d'un cancer gastrique subissant une chimiothérapie périopératoire. L'expression moléculaire des néoplasmes sera évaluée pour évaluer son association avec le TRG et les caractéristiques radiomiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

• Comparer les caractéristiques radiomiques des scanners au moment du diagnostic (T0) et à la fin de la chimiothérapie préopératoire (T1) afin de prédire le TRG avec l'analyse de texture sur le premier scanner.

Une mauvaise réponse (non-GR) s'est avérée prévisible avec l'analyse de la texture sur le scanner avant traitement.

Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que l'analyse de texture pourrait permettre d'identifier les patients ayant une bonne réponse.

• Trouver une corrélation entre l'expression moléculaire de la tumeur et les caractéristiques radiomiques.

L'analyse de texture sur le scanner avant la chimiothérapie a révélé que l'entropie et la compacité étaient plus élevées et l'uniformité plus faible chez les répondeurs. Néanmoins, l'association entre les caractéristiques radiomiques et l'expression moléculaire n'a pas encore été étudiée.

Par conséquent, nous émettons l'hypothèse d'ajouter d'autres signatures radiomiques à l'analyse et de trouver une association avec l'expression moléculaire.

• Trouver une corrélation entre l'expression moléculaire de la tumeur et le TRG.

Le cancer gastrique MSI s'est avéré moins sensible à la chimiothérapie préopératoire.

Nous émettons donc une hypothèse pour confirmer ce résultat.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer cT2-T4a, cN0-N3, M0 gastrique ou EGJ qui subissent une chimiothérapie périopératoire FLOT suivie d'une résection chirurgicale radicale.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un adénocarcinome histologiquement prouvé de l'EGJ (Siewert II-III) ou de l'estomac.
  • Stadification préopératoire : cT2-T4a, cN0-N3, M0.
  • Patients > 18 ans.
  • Patients subissant une chimiothérapie périopératoire avec du docétaxel, de l'oxaliplatine, de la leucovorine et du 5-fluorouracile (FLOT).

Critère d'exclusion:

  • Tumeur de Siewert I EGJ
  • Patients subissant une radiothérapie préopératoire.
  • Absence de tomodensitométrie pré et post-chimiothérapie.
  • Patients avec progression tumorale pendant la chimiothérapie préopératoire.
  • Patients subissant un autre schéma de chimiothérapie néoadjuvante différent de FLOT
  • Laparoscopie exploratoire avec cytologie positive sur le lavage péritonéal ou signe de carcinose péritonéale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances prédictives de l'analyse radiomique sur le scanner avant traitement.
Délai: 2 mois
Comparaison des caractéristiques radiomiques des scanners au moment du diagnostic (T0) et à la fin de la chimiothérapie préopératoire (T1) afin de prédire le TRG avec l'analyse de texture sur le premier scanner.
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association des caractéristiques radiomiques à l'expression moléculaire de la tumeur.
Délai: 2 mois

L'analyse de texture sur le scanner avant la chimiothérapie a révélé que l'entropie et la compacité étaient plus élevées et l'uniformité plus faible chez les répondeurs. Néanmoins, l'association entre les caractéristiques radiomiques et l'expression moléculaire n'a pas encore été étudiée.

Par conséquent, nous émettons l'hypothèse d'ajouter d'autres signatures radiomiques à l'analyse et de trouver une association avec l'expression moléculaire.
2 mois
Evaluation de l'association entre le TRG et l'expression moléculaire de la tumeur.
Délai: 2 mois
Rechercher si l'expression moléculaire de la tumeur peut influencer le TRG
2 mois
Association entre la radiomique et l'expression moléculaire en ce qui concerne les résultats à long terme
Délai: 5 années
Analyse de la SSM et de la SG à 3 et 5 ans des patients présentant le profil d'expression radiomique et moléculaire
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Roma La Sapienza

Collaborateurs

Andrea Laghi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 décembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

10 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2021

Première publication (RÉEL)

7 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • URomLS2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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