Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREDIKTIVNÍ MODEL RADIOMIKY A MOLEKULÁRNÍ EXPRESE PRO JÍCNO-GASTRICKÝ JUNKCE A RAKOVINU ŽALUDKU TRG

8. května 2024 aktualizováno: Giovanni Maria Garbarino, University of Roma La Sapienza

RADIOMIKA ZALOŽENÁ NA CT SKENOVÁNÍ A PREDIKTIVNÍ MODEL MOLEKULÁRNÍ EXPRESE K POSOUZENÍ STUPNĚ REGRESE NÁDORU PO PERIOPERATIVNÍ CHEMOTERAPII PŘI JÍCNO-GASTRICKÉM JUNKCI A RAKOVINE ŽALUDKU

Cílem této studie je vyvinout radiomický prediktivní model založený na CT skenování o stupni regrese tumoru (TRG) u pacientů s esophago-gastrickou junkcí (EGJ) a karcinomem žaludku podstupujících perioperační chemoterapii. Bude hodnocena molekulární exprese novotvarů, aby se posoudila její asociace s TRG a radiomickými rysy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

• Porovnat radiomické vlastnosti CT skenů v době diagnózy (T0) a na konci předoperační chemoterapie (T1) za účelem predikce TRG pomocí texturní analýzy na prvním CT skenu.

Nedobrá odpověď (non-GR) se ukázala jako předvídatelná s analýzou textury na CT skenu před léčbou.

Proto předpokládáme, že analýza textur by mohla umožnit identifikovat pacienty s dobrou odezvou.

• Najít korelaci mezi molekulární expresí nádoru a radiomickými rysy.

Analýza textury na CT skenu před chemoterapií ukázala, že entropie a kompaktnost byly vyšší a uniformita nižší u respondentů. Nicméně souvislost mezi radiomickými rysy a molekulární expresí dosud nebyla zkoumána.

Proto předpokládáme, že do analýzy přidáme některé další radiomické signatury a najdeme souvislost s molekulární expresí.

• Najít korelaci mezi molekulární expresí nádoru a TRG.

Ukázalo se, že MSI karcinom žaludku hůře reaguje na předoperační chemoterapii.

Proto předpokládáme, že tento výsledek potvrdíme.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

138

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Nord-Holland
      • Amsterdam, Nord-Holland, Holandsko, 1081 HV
        • Amsterdam UMC location University of Amsterdam
  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35128
        • University of Padova
      • Roma, Itálie, 00189
        • Giovanni Maria Garbarino
      • Roma, Itálie, 00165
        • Link Campus University
      • Verona, Itálie
        • University of Verona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s karcinomem cT2-T4a, cN0-N3, M0 žaludku nebo EGJ, kteří podstupují perioperační chemoterapii FLOT s následnou radikální chirurgickou resekcí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky prokázaným adenokarcinomem EGJ (Siewert II-III) nebo žaludku.
  • Předoperační staging: cT2-T4a, cN0-N3, M0.
  • Pacienti starší 18 let.
  • Pacienti podstupující perioperační chemoterapii docetaxelem, oxaliplatinou, leukovorinem a 5-fluorouracilem (FLOT).

Kritéria vyloučení:

  • Nádor Siewert I EGJ
  • Pacienti podstupující předoperační radioterapii.
  • Absence CT před i po chemoterapii.
  • Pacienti s progresí nádoru během předoperační chemoterapie.
  • Pacienti podstupující jiný režim neoadjuvantní chemoterapie odlišný od FLOT
  • Průzkumná laparoskopie s pozitivní cytologií na peritoneální laváži nebo průkazem peritoneální karcinózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní provedení radiomické analýzy na CT vyšetření před léčbou.
Časové okno: 2 měsíce
Porovnání radiomických znaků CT skenů v době diagnózy (T0) a na konci předoperační chemoterapie (T1) za účelem predikce TRG pomocí texturní analýzy na prvním CT skenu.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace radiomických znaků s molekulární expresí nádoru.
Časové okno: 2 měsíce

Analýza textury na CT skenu před chemoterapií ukázala, že entropie a kompaktnost byly vyšší a uniformita nižší u respondentů. Nicméně souvislost mezi radiomickými rysy a molekulární expresí dosud nebyla zkoumána.

Proto předpokládáme, že do analýzy přidáme některé další radiomické signatury a najdeme souvislost s molekulární expresí.
2 měsíce
Hodnocení asociace mezi TRG a molekulární expresí nádoru.
Časové okno: 2 měsíce
Zkoumejte, zda molekulární exprese nádoru může ovlivnit TRG
2 měsíce
Asociace mezi radiomikou a molekulární expresí s ohledem na dlouhodobé výsledky
Časové okno: 5 let
Analýza 3 a 5letého DFS a OS pacientů s radiomickým a molekulárním profilem exprese
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Spolupracovníci

Andrea Laghi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URomLS2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit