食管胃连接部和胃癌 TRG 的放射组学和分子表达预测模型
2021年5月6日 更新者：Giovanni Maria Garbarino、University of Roma La Sapienza
基于 CT 扫描的放射组学和分子表达预测模型评估食管-胃结合部和胃癌围手术期化疗后的肿瘤消退等级
本研究的目的是开发一个基于 CT 扫描的放射组学预测模型，用于预测接受围手术期化疗的食管胃交界处 (EGJ) 胃癌患者的肿瘤消退等级 (TRG)。
将评估肿瘤的分子表达，以评估其与 TRG 和放射组学特征的关联。
研究概览
详细说明
• 比较诊断时 (T0) 和术前化疗结束时 (T1) CT 扫描的放射组学特征，以便通过第一次 CT 扫描的纹理分析预测 TRG。
不良反应（非 GR）已显示可通过治疗前 CT 扫描的纹理分析进行预测。
因此，我们假设纹理分析可以识别反应良好的患者。
• 寻找肿瘤分子表达与放射组学特征之间的相关性。
对化疗前 CT 扫描的纹理分析发现，响应者的熵和紧密度更高，均匀性更低。 尽管如此，放射组学特征与分子表达之间的关联尚未得到研究。
因此，我们假设在分析中添加一些其他放射组学特征并找到与分子表达的关联。
• 寻找肿瘤分子表达与TRG 之间的相关性。
MSI 胃癌已被证明对术前化疗的反应较差。
因此，我们假设以证实这一结果。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Giovanni M GARBARINO, M.D
- 电话号码：+393334693359
- 邮箱：giovannimaria.garbarino@uniroma1.it
学习地点
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Roma、意大利、00191
- 招聘中
- Giovanni Maria Garbarino
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接触：
- giovanni m garbarino, M.D.
- 电话号码：+393334693359
- 邮箱：giovannimaria.garbarino@uniroma1.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
CT2-T4a、cN0-N3、M0 胃癌或 EGJ 癌患者接受 FLOT 围手术期化疗，然后进行根治性手术切除。
描述
纳入标准：
- 经组织学证实为 EGJ (Siewert II-III) 或胃腺癌的患者。
- 术前分期：cT2-T4a、cN0-N3、M0。
- 患者 >18 岁。
- 接受多西紫杉醇、奥沙利铂、亚叶酸和 5-氟尿嘧啶 (FLOT) 围手术期化疗的患者。
排除标准：
- Siewert I EGJ 肿瘤
- 接受术前放疗的患者。
- 化疗前后均未进行 CT 扫描。
- 术前化疗期间肿瘤进展的患者。
- 接受不同于 FLOT 的其他新辅助化疗方案的患者
- 腹腔灌洗液细胞学阳性或腹膜癌证据的腹腔镜检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射组学分析对治疗前 CT 扫描的预测性能。
大体时间：2个月
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比较诊断时 (T0) 和术前化疗结束时 (T1) CT 扫描的放射组学特征，以便通过第一次 CT 扫描的纹理分析预测 TRG。
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射组学特征与肿瘤分子表达的关联。
大体时间：2个月
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对化疗前 CT 扫描的纹理分析发现，响应者的熵和紧密度更高，均匀性更低。 尽管如此，放射组学特征与分子表达之间的关联尚未得到研究。 因此，我们假设在分析中添加一些其他放射组学特征并找到与分子表达的关联。 |
2个月
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评估 TRG 与肿瘤分子表达之间的关联。
大体时间：2个月
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研究肿瘤的分子表达是否会影响 TRG
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2个月
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放射组学和分子表达在长期结果方面的关联
大体时间：5年
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使用放射组学和分子表达谱分析患者的 3 年和 5 年 DFS 和 OS
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月20日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月10日
研究注册日期
首次提交
2021年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月6日
首次发布 (实际的)
2021年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月6日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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