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RADIOMICA E MODELLO PREDITTIVO DI ESPRESSIONE MOLECOLARE PER LA GIUNZIONE ESOFAGOGASTRICA E IL CANCRO GASTRICO TRG

8 maggio 2024 aggiornato da: Giovanni Maria Garbarino, University of Roma La Sapienza

RADIOMICA BASATA SU TAC E MODELLO PREDITTIVO DI ESPRESSIONE MOLECOLARE PER VALUTARE IL GRADO DI REGRESSIONE TUMORALE DOPO LA CHEMIOTERAPIA PERIOPERATORIA NELLA GIUNZIONE ESOFAGOGASTRICA E NELLA CANCRO GASTRICO

Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare un modello predittivo radiomico basato su TAC sul grado di regressione del tumore (TRG) in pazienti con carcinoma gastrico e della giunzione esofago-gastrica (EGJ) sottoposti a chemioterapia perioperatoria. L'espressione molecolare delle neoplasie sarà valutata per valutarne l'associazione con il TRG e le caratteristiche radiomiche.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

• Confrontare le caratteristiche radiomiche delle scansioni TC al momento della diagnosi (T0) e al termine della chemioterapia preoperatoria (T1) al fine di predire il TRG con l'analisi del tessuto alla prima TC.

Una risposta non buona (non GR) si è dimostrata prevedibile con l'analisi della struttura sulla TAC pre-trattamento.

Pertanto, ipotizziamo che l'analisi della trama possa consentire di identificare i pazienti con buona risposta.

• Trovare una correlazione tra l'espressione molecolare del tumore e le caratteristiche radiomiche.

L'analisi della trama sulla TAC pre-chemioterapia ha rilevato che l'entropia e la compattezza erano più elevate e l'uniformità inferiore nei responder. Tuttavia l'associazione tra caratteristiche radiomiche ed espressione molecolare non è stata ancora studiata.

Pertanto, si ipotizza di aggiungere all'analisi altre firme radiomiche e di trovare un'associazione con l'espressione molecolare.

• Trovare correlazione tra l'espressione molecolare del tumore e il TRG.

È stato dimostrato che il carcinoma gastrico MSI risponde meno alla chemioterapia preoperatoria.

Pertanto, ipotizziamo di confermare questo risultato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

138

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • University of Padova
      • Roma, Italia, 00189
        • Giovanni Maria Garbarino
      • Roma, Italia, 00165
        • Link Campus University
      • Verona, Italia
        • University of Verona
  • Olanda
    • Nord-Holland
      • Amsterdam, Nord-Holland, Olanda, 1081 HV
        • Amsterdam UMC location University of Amsterdam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma gastrico cT2-T4a, cN0-N3, M0 o EGJ sottoposti a chemioterapia perioperatoria FLOT seguita da resezione chirurgica radicale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con adenocarcinoma istologicamente provato dell'EGJ (Siewert II-III) o dello stomaco.
  • Stadiazione preoperatoria: cT2-T4a, cN0-N3, M0.
  • Pazienti >18 anni.
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia perioperatoria con docetaxel, oxaliplatino, leucovorin e 5-fluorouracile (FLOT).

Criteri di esclusione:

  • Siewert I Tumore EGJ
  • Pazienti sottoposti a radioterapia preoperatoria.
  • Assenza di TAC pre e post-chemioterapia.
  • Pazienti con progressione tumorale durante la chemioterapia preoperatoria.
  • Pazienti sottoposti ad altro regime chemioterapico neoadiuvante diverso da FLOT
  • Laparoscopia esplorativa con citologia positiva sul lavaggio peritoneale o evidenza di carcinosi peritoneale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni predittive dell'analisi radiomica sulla TAC pre-trattamento.
Lasso di tempo: Due mesi
Confronto delle caratteristiche radiomiche delle scansioni TC al momento della diagnosi (T0) e alla fine della chemioterapia preoperatoria (T1) al fine di predire il TRG con l'analisi della trama sulla prima scansione TC.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione delle caratteristiche radiomiche con l'espressione molecolare del tumore.
Lasso di tempo: Due mesi

L'analisi della trama sulla TAC pre-chemioterapia ha rilevato che l'entropia e la compattezza erano più elevate e l'uniformità inferiore nei responder. Tuttavia l'associazione tra caratteristiche radiomiche ed espressione molecolare non è stata ancora studiata.

Pertanto, si ipotizza di aggiungere all'analisi altre firme radiomiche e di trovare un'associazione con l'espressione molecolare.
Due mesi
Valutazione dell'associazione tra TRG ed espressione molecolare del tumore.
Lasso di tempo: Due mesi
Indagare se l'espressione molecolare del tumore può influenzare il TRG
Due mesi
Associazione tra radiomica ed espressione molecolare per quanto riguarda i risultati a lungo termine
Lasso di tempo: 5 anni
Analisi della DFS e dell'OS a 3 e 5 anni di pazienti con radiomica e profilo di espressione molecolare
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Collaboratori

Andrea Laghi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URomLS2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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