がん患者に対する mRNA Covid-19 ワクチンの有効性:観察研究。 (アンチコフ) (ANTICOV)
積極的治療を受けているがん患者に対する新型コロナウイルス感染症ワクチンの効果をモニタリングする観察研究（ANTICOV）。
調査の概要
詳細な説明
トライアルデザイン
これは、クレモナ (CR) 病院の腫瘍科、腫瘍科、血液学、放射線療法、緩和ケアの専門家を登録して、クレモナ (CR) 病院の腫瘍科によって実施される単中心の観察研究です。
この試験は、mRNA ワクチン [BNT162b2 (Pfizer) および mRNA-1273 (Moderna)] の有効性、抗体 (Abs) 反応の量子化、および 300 名の連続する癌患者集団における AE の発症を前向きおよび遡及的に評価することを目的としています。 2021年3月26日より抗芽球菌治療を受けます。
2021年3月から、がん患者専用のワクチン接種ポイントがCr病院によって設置されました。 ワクチンは、静脈内または経口化学療法の最後の投与から少なくとも 5 日後に投与されます。次の治療コースを次の 3 日以内に投与しない。 標的療法と免疫療法は中断する必要がありません。
- 主要評価項目: 2 回目のワクチン接種から 7 ～ 60 日後に診断された、COV の影響を受けた症候性患者の数を検出することにより、ワクチン接種によってもたらされる防御を評価します。 COV 感染の確認とは、食品医薬品局の基準に従って、症候期またはその前後 4 日以内に採取された SARS-Cov-2 陽性の鼻咽頭ぬぐい液と組み合わせて定義されます。
- 二次エンドポイント: ベースラインと比較して、さまざまな時点での Abs 変動を測定します。 LIAISON SARS-Cov-2 TrimericS IgG および Elecsys の抗 SARS-Cov-2 検査が採用されます。 Abs のレベルは、ベースラインと、ワクチンの 2 回目の投与から 30(±7)、180(±7)、365(±7) 日後に評価されます。
AE の説明。ワクチンとがん治療の間の干渉を評価する。 Abs サブタイプの分析。腹筋の持続期間、2回目の投与後最大12か月
統計分析 ワクチンによってもたらされる防御率がサンプルサイズの 89% で観察された場合、試験集団におけるワクチンが劣っているという仮説は否定されます。 サンプルサイズ 300 人の患者のうち、少なくとも 261 人が「保護されている」場合、帰無仮説は棄却されます。
観察された保護効果のある患者の割合は、Clopper-Pearson 信頼区間を使用して、絶対頻度と相対頻度によって記述されます。 主な目的は、過去の値 95% と比較して、非劣性の 1 つの比率テストによってテストされます。 複数の検出における抗体変化の傾向を記述するために、反復測定の ANOVA 検定が使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：MARGHERITA RATTI, MD
- 電話番号：+390372408035
- メール：margherita.ratti@asst-cremona.it
研究場所
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Lombardia
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Cremona、Lombardia、イタリア、26100
- 募集
- UO Oncologia, ASST di Cremona
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コンタクト：
- Margherita Ratti, MD
- 電話番号：0372405246
- メール：mratti.cremona@gmail.com
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コンタクト：
- Rodolfo Passalacqua, MD
- 電話番号：0372405248
- メール：rodolfo.passalacqua@asst-cremona.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 積極的治療（化学療法、免疫療法、標的療法、放射線療法）を受けているがん患者
- 転移性疾患に対してホルモン療法を受けているがん患者。
- 18 歳以上である必要があります。
- 研究参加に対する書面による署名済みの同意書。
除外基準:
- 術後補助療法でホルモン療法を受けているがん患者。
- 追跡調査中であり、6か月以上のがん治療を完了した患者。
- 余命は3ヶ月未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新型コロナウイルス感染症による症状のある患者の数
時間枠：2回目のワクチン接種後7～60日
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2回目のワクチン接種から7～60日後に診断された、COVの影響を受けた症候性患者の数を検出することにより、ワクチン接種によってもたらされる防御を評価します。
COV 感染の確認とは、食品医薬品局の基準に従って、症候期またはその前後 4 日以内に採取された SARS-Cov-2 陽性の鼻咽頭ぬぐい液と組み合わせて定義されます。
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2回目のワクチン接種後7～60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なる時点での抗体の変動
時間枠：ベースラインおよび2回目のワクチン接種後30(±7)、180(±7)、365(±7)日後
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LIAISON SARS-Cov-2 TrimericSIgG と Elecsys anti-SARS-Cov-2 の 2 つの検査が使用されます。このワクチン接種集団における 2 つの用量の併用により、ワクチン接種前の免疫学的状態の評価とワクチン接種刺激後に産生される抗体の特性評価が可能になります。
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ベースラインおよび2回目のワクチン接種後30(±7)、180(±7)、365(±7)日後
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有害事象とワクチンとがん治療の間の干渉
時間枠：2回目のワクチン接種後7～90日
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患者が記入した紙形式の AE の収集
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2回目のワクチン接種後7～90日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：MARGHERITA RATTI, MD、Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (ASST Cremona)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ASST CR-01-2021
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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