Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​mRNA Covid-19-vacciner på kræftpatienter: Observationsundersøgelse. (ANTICOV) (ANTICOV)

22. juli 2021 opdateret af: Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona

Observationsundersøgelse for at overvåge virkningerne af COVID-19-vaccinen på kræftpatienter, der modtager aktiv terapi (ANTICOV).

Baseret på nyere data anbefales COVID (COV)-vaccination hos cancerpatienter (pts) strengt. Til onkologiske pts er 2 typer af m-RNA-vacciner blevet godkendt: BNT162b2 (Pfizer, Biontech) og mRNA-1273 (Moderna, NIAID). I immunkompetente populationer giver administration af 2 doser 95 % beskyttelse mod COV. Beskyttelse givet af vacciner, uønskede hændelser (AE'er) og korrelationer med antiblastiske behandlinger er dog ukendte i cancerpkt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøvedesign

Dette er en monocentrisk observationsundersøgelse udført af Oncology Unit of Cremona (CR) Hospital, der tilmelder pkter fra onkologi, hæmatologi, radioterapi og palliativ pleje på Cr Hospital.

Dette forsøg har til formål at prospektivt og retrospektivt evaluere effektiviteten af ​​mRNA-vacciner [BNT162b2 (Pfizer) og mRNA-1273 (Moderna)], kvantiseringen af ​​antistoffernes (Abs)-respons og indtræden af ​​AE'er i en på hinanden følgende population på 300 cancer-punkter, gennemgår antiblastisk behandling fra den 26. marts 2021.

Fra marts 2021 blev der oprettet et vaccinationspunkt af Cr Hospital, specifikt for kræftpkt. Vaccine indgives mindst 5 dage efter den sidste dosis af intravenøs eller oral kemoterapibehandling; det næste behandlingsforløb administreres ikke inden for de næste 3 dage. Målterapi og immunterapi behøver ikke afbrydelser.

- Primært endepunkt: Evaluering af den beskyttelse, vaccination giver, ved at påvise antallet af symptomatiske pt, der er påvirket af COV, diagnosticeret 7-60 dage efter anden vaccinedosis. Bekræftet for COV-infektion er defineret i henhold til Food and Drug Administration-kriterierne kombineret med en nasopharyngeal podning, positiv for SARS-Cov-2, opnået i den symptomatiske periode eller inden for 4 dage før eller efter den.

- Sekundære endepunkter: Måling af abs-variation på forskellige tidspunkter sammenlignet med baseline. LIAISON SARS-Cov-2 TrimericS IgG og Elecsys anti-SARS-Cov-2 tests vil blive vedtaget. Niveauet af Abs vil blive evalueret ved baseline og 30(±7), 180(±7),365(±7) dage efter 2. vaccinedosis;

Beskriver AE'er; Evaluering af interferensen mellem vaccine og kræftbehandlinger; Analyse af abs-undertyperne; Varighed af abs, op til 12 måneder efter 2. dosis

Statistisk analyse Hypotesen om vaccineunderlegenhed i forsøgspopulationen afvises, hvis en beskyttelsesgrad, som vaccinen giver, observeres i 89 % af prøvestørrelsen. Nulhypotesen vil blive forkastet, hvis mindst 261 ud af en stikprøve på 300 patienter er "beskyttet".

Den observerede andel af patienter med beskyttelse vil blive beskrevet ved absolut og relativ frekvens med Clopper-Pearson konfidensintervaller. Det primære mål vil blive testet ved non-inferiority one-single proportion test sammenlignet med den historiske værdi på 95 %. For at beskrive tendensen for antistofændringer i de multiple detektioner, vil ANOVA-testen for gentagne målinger blive brugt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kræftpatienter, der modtager aktiv behandling (kemoterapi, immonoterapi, målterapi, strålebehandling, hormonbehandling) eller som har afsluttet deres onkologiske behandling inden for 6 måneder og er blevet ordineret administration af admRNAanti-COVID-19-vaccinen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræftpatienter, der modtager aktiv terapi (kemoterapi, immunterapi, målterapi, strålebehandling)
  • Kræftpatienter, der modtager hormonbehandling for metastatisk sygdom.
  • Skal være ≥18 år.
  • Skriftligt, underskrevet samtykke til studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kræftpatienter, der modtager hormonbehandling i adjuverende regime.
  • Patienter i opfølgning og som har afsluttet deres kræftbehandling i > 6 måneder.
  • Forventet levetid mindre end 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal symptomatiske patienter berørt af COVID-19
Tidsramme: 7-60 dage efter 2. vaccinedosis
Evaluering af beskyttelsen givet ved vaccination ved at påvise antallet af symptomatiske pt, der er påvirket af COV, diagnosticeret 7-60 dage efter 2. dosis vaccine. Bekræftet for COV-infektion er defineret i henhold til Food and Drug Administration-kriterierne kombineret med en nasopharyngeal podning, positiv for SARS-Cov-2, opnået i den symptomatiske periode eller inden for 4 dage før eller efter den.
7-60 dage efter 2. vaccinedosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistoffer variation på forskellige tidspunkter
Tidsramme: baseline og 30(±7), 180(±7),365(±7) dage efter 2. vaccinedosis
Der anvendes to tests: LIAISON SARS-Cov-2 TrimericSIgG og Elecsys anti-SARS-Cov-2; Den kombinerede anvendelse af de to doser i denne vaccinerede population vil muliggøre en vurdering af den immunologiske status før vaccination og karakteriseringen af ​​de antistoffer, der produceres efter vaccinationsstimulus.
baseline og 30(±7), 180(±7),365(±7) dage efter 2. vaccinedosis
Uønskede hændelser og interferens mellem vaccine og kræftbehandlinger
Tidsramme: fra 7 til 90 dage efter 2. vaccinedosis
indsamling af AE'er i papirform udfyldt af patienter
fra 7 til 90 dage efter 2. vaccinedosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MARGHERITA RATTI, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (ASST Cremona)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASST CR-01-2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Kliniske forsøg med Serumindsamling, indsamling af bivirkninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner