Effektiviteten af ​​mRNA Covid-19-vacciner på kræftpatienter: Observationsundersøgelse. (ANTICOV) (ANTICOV)

Prøvedesign

Dette er en monocentrisk observationsundersøgelse udført af Oncology Unit of Cremona (CR) Hospital, der tilmelder pkter fra onkologi, hæmatologi, radioterapi og palliativ pleje på Cr Hospital.

Dette forsøg har til formål at prospektivt og retrospektivt evaluere effektiviteten af ​​mRNA-vacciner [BNT162b2 (Pfizer) og mRNA-1273 (Moderna)], kvantiseringen af ​​antistoffernes (Abs)-respons og indtræden af ​​AE'er i en på hinanden følgende population på 300 cancer-punkter, gennemgår antiblastisk behandling fra den 26. marts 2021.

Fra marts 2021 blev der oprettet et vaccinationspunkt af Cr Hospital, specifikt for kræftpkt. Vaccine indgives mindst 5 dage efter den sidste dosis af intravenøs eller oral kemoterapibehandling; det næste behandlingsforløb administreres ikke inden for de næste 3 dage. Målterapi og immunterapi behøver ikke afbrydelser.

- Primært endepunkt: Evaluering af den beskyttelse, vaccination giver, ved at påvise antallet af symptomatiske pt, der er påvirket af COV, diagnosticeret 7-60 dage efter anden vaccinedosis. Bekræftet for COV-infektion er defineret i henhold til Food and Drug Administration-kriterierne kombineret med en nasopharyngeal podning, positiv for SARS-Cov-2, opnået i den symptomatiske periode eller inden for 4 dage før eller efter den.

- Sekundære endepunkter: Måling af abs-variation på forskellige tidspunkter sammenlignet med baseline. LIAISON SARS-Cov-2 TrimericS IgG og Elecsys anti-SARS-Cov-2 tests vil blive vedtaget. Niveauet af Abs vil blive evalueret ved baseline og 30(±7), 180(±7),365(±7) dage efter 2. vaccinedosis;

Beskriver AE'er; Evaluering af interferensen mellem vaccine og kræftbehandlinger; Analyse af abs-undertyperne; Varighed af abs, op til 12 måneder efter 2. dosis

Statistisk analyse Hypotesen om vaccineunderlegenhed i forsøgspopulationen afvises, hvis en beskyttelsesgrad, som vaccinen giver, observeres i 89 % af prøvestørrelsen. Nulhypotesen vil blive forkastet, hvis mindst 261 ud af en stikprøve på 300 patienter er "beskyttet".

Den observerede andel af patienter med beskyttelse vil blive beskrevet ved absolut og relativ frekvens med Clopper-Pearson konfidensintervaller. Det primære mål vil blive testet ved non-inferiority one-single proportion test sammenlignet med den historiske værdi på 95 %. For at beskrive tendensen for antistofændringer i de multiple detektioner, vil ANOVA-testen for gentagne målinger blive brugt.