Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRNA Covid-19 -rokotteiden tehokkuus syöpäpotilailla: Havaintotutkimus. (ANTICOV) (ANTICOV)

torstai 22. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona

Havaintotutkimus COVID-19-rokotteen vaikutusten seuraamiseksi aktiivista hoitoa saaviin syöpäpotilaisiin (ANTICOV).

Viimeaikaisten tietojen perusteella COVID (COV) -rokotus syöpäpotilaille (pts) on ehdottomasti suositeltavaa. Onkologisia pts-rokotteita varten on hyväksytty kahden tyyppisiä m-RNA-rokotteita: BNT162b2 (Pfizer, Biontech) ja mRNA-1273 (Moderna, NIAID). Immunokompetentissa populaatiossa kahden annoksen antaminen antaa 95 % suojan COV:ta vastaan. Rokotteiden antama suoja, haittatapahtumat (AE) ja korrelaatiot antiblastihoitojen kanssa ovat kuitenkin tuntemattomia syöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Diagnostinen testi: Seerumin kerääminen, haittatapahtumien kokoelma

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeilusuunnittelu

Tämä on yksikeskinen havainnointitutkimus, jonka suorittaa Cremonan (CR) sairaalan onkologiayksikkö, johon on ilmoittautunut syöpäsairauksien, hematologian, sädehoidon ja palliatiivisen hoidon potilaita.

Tämän kokeen tavoitteena on arvioida prospektiivisesti ja retrospektiivisesti mRNA-rokotteiden [BNT162b2 (Pfizer) ja mRNA-1273 (Moderna)] tehokkuutta, vasta-ainevasteen (Abs) kvantisointia ja AE-oireiden ilmaantumista peräkkäisessä 300 syöpäpisteen populaatiossa, antiblastihoidossa 26.3.2021 alkaen.

Cr Hospital perusti maaliskuusta 2021 lähtien rokotuspisteen erityisesti syöpäpotilaille. Rokote annetaan vähintään 5 päivää viimeisen suonensisäisen tai oraalisen kemoterapiaannoksen jälkeen; seuraavaa hoitojaksoa ei anneta seuraavien 3 päivän aikana. Kohdeterapia ja immunoterapia eivät vaadi keskeytyksiä.

- Ensisijainen päätetapahtuma: Rokotuksen antaman suojan arvioiminen havaitsemalla COV-viruksen sairastuneiden oireenmukaisten potilaiden lukumäärä, jotka diagnosoidaan 7–60 päivää toisen rokoteannoksen jälkeen. Vahvistettu COV-infektio määritellään Food and Drug Administrationin kriteerien mukaan yhdistettynä nenänielun vanupuikkoon, joka on positiivinen SARS-Cov-2:lle ja joka on saatu oireen aikana tai neljän päivän sisällä ennen tai jälkeen sen.

- Toissijaiset päätepisteet: Abs-vaihtelun mittaaminen eri aikapisteissä lähtötasoon verrattuna. LIAISON SARS-Cov-2 TrimericS IgG- ja Elecsys anti-SARS-Cov-2 -testit otetaan käyttöön. Abs-taso arvioidaan lähtötilanteessa ja 30 (±7), 180 (±7), 365 (±7) päivää toisen rokoteannoksen jälkeen;

AE:n kuvaaminen; Rokotteen ja syöpähoitojen välisen häiriön arviointi; Abs-alatyyppien analyysi; Vatsalihasten kesto, jopa 12 kuukautta 2. annoksen jälkeen

Tilastollinen analyysi Hypoteesi rokotteen huonoisuudesta tutkimuspopulaatiossa hylätään, jos rokotteen antama suojan taso havaitaan 89 %:ssa otoskoosta. Nollahypoteesi hylätään, jos 300 potilaasta vähintään 261 on "suojattu".

Suojaa saaneiden potilaiden havaittu osuus kuvataan absoluuttisella ja suhteellisella esiintymistiheydellä Clopper-Pearsonin luottamusvälillä. Ensisijainen tavoite testataan ei-alempi yhden osuuden testillä verrattuna historialliseen 95 prosentin arvoon. Vasta-ainemuutosten trendin kuvaamiseksi useissa havainnoissa käytetään ANOVA-testiä toistuviin mittauksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: MARGHERITA RATTI, MD
Puhelinnumero: +390372408035
Sähköposti: margherita.ratti@asst-cremona.it

Opiskelupaikat

Italia
- Lombardia
  - Cremona, Lombardia, Italia, 26100
    - Rekrytointi
    - UO Oncologia, ASST di Cremona
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Margherita Ratti, MD
      
      Puhelinnumero: 0372405246
      
      Sähköposti: mratti.cremona@gmail.com
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Rodolfo Passalacqua, MD
      
      Puhelinnumero: 0372405248
      
      Sähköposti: rodolfo.passalacqua@asst-cremona.it

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Syöpäpotilaat, jotka saavat aktiivista hoitoa (kemoterapiaa, immonoterapiaa, kohdehoitoa, sädehoitoa, hormonihoitoa) tai ovat saaneet syöpähoitonsa 6 kuukauden sisällä ja joille on määrätty admRNAanti-COVID-19-rokote

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Syöpäpotilaat, jotka saavat aktiivista hoitoa (kemoterapia, immunoterapia, kohdehoito, sädehoito)
Syöpäpotilaat, jotka saavat hormonihoitoa metastasoituneen taudin vuoksi.
On oltava vähintään 18-vuotias.
Kirjallinen, allekirjoitettu suostumus tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

Syöpäpotilaat, jotka saavat hormonihoitoa adjuvanttihoitona.
Potilaat seurannassa ja jotka ovat saaneet syöpähoitonsa loppuun > 6 kuukautta.
Elinajanodote alle 3 kuukautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
COVID-19:stä kärsineiden oireilevien potilaiden määrä Aikaikkuna: 7-60 päivää toisen rokoteannoksen jälkeen	Arvioidaan rokotuksen antama suoja havaitsemalla COV-infektioon sairastuneiden oireiden määrä, joka on diagnosoitu 7-60 päivää toisen rokoteannoksen jälkeen. Vahvistettu COV-infektio määritellään Food and Drug Administrationin kriteerien mukaan yhdistettynä nenänielun vanupuikkoon, joka on positiivinen SARS-Cov-2:lle ja joka on saatu oireen aikana tai neljän päivän sisällä ennen tai jälkeen sen.	7-60 päivää toisen rokoteannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Vasta-aineiden vaihtelu eri ajankohtina Aikaikkuna: lähtötasolla ja 30 (±7), 180 (±7), 365 (±7) päivää toisen rokoteannoksen jälkeen	Käytetään kahta testiä: LIAISON SARS-Cov-2 TrimericSIgG ja Elecsys anti-SARS-Cov-2; Kahden annoksen yhdistetty käyttö tässä rokotetussa populaatiossa mahdollistaa rokotusta edeltävän immunologisen tilan arvioinnin ja rokotusärsykkeen jälkeen tuotettujen vasta-aineiden karakterisoinnin	lähtötasolla ja 30 (±7), 180 (±7), 365 (±7) päivää toisen rokoteannoksen jälkeen
Haittatapahtumat ja häiriöt rokotteen ja syöpähoitojen välillä Aikaikkuna: 7-90 päivää toisen rokoteannoksen jälkeen	potilaiden täyttämä paperimuotoinen kokoelma haittavaikutuksista	7-90 päivää toisen rokoteannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona

Tutkijat

Päätutkija: MARGHERITA RATTI, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (ASST Cremona)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit