Eficácia das vacinas de mRNA Covid-19 em pacientes com câncer: estudo observacional. (ANTICOV) (ANTICOV)

Projeto de teste

Este é um estudo observacional monocêntrico conduzido pela Unidade de Oncologia do Hospital Cremona (CR), envolvendo pts de Oncologia, Hematologia, Radioterapia e Cuidados Paliativos do Hospital Cr.

Este estudo visa avaliar prospectiva e retrospectivamente a eficácia das vacinas de mRNA [BNT162b2 (Pfizer) e mRNA-1273 (Moderna)], a quantificação da resposta de anticorpos (Abs) e o aparecimento de EAs em uma população consecutiva de 300 pacientes com câncer, em tratamento antiblástico, a partir de 26 de março de 2021.

A partir de março de 2021 foi montado um posto de vacinação pelo Hospital do Cr, específico para pacientes com câncer. A vacina é administrada pelo menos 5 dias após a última dose do tratamento quimioterápico intravenoso ou oral; o próximo curso de terapia não é administrado nos próximos 3 dias. A terapia-alvo e a imunoterapia não precisam de interrupções.

- Endpoint primário: Avaliar a proteção conferida pela vacinação, detectando o número de pts sintomáticos acometidos por COV, diagnosticados 7-60 dias após a 2ª dose da vacina. A confirmação de infecção por COV é definida de acordo com os critérios da Food and Drug Administration combinada com um swab nasofaríngeo, positivo para SARS-Cov-2, obtido durante o período sintomático ou até 4 dias antes ou depois dele.

- Endpoints secundários: Medindo a variação de Abs em diferentes pontos de tempo em comparação com a linha de base. Serão adotados os testes LIAISON SARS-Cov-2 TrimericS IgG e Elecsys anti-SARS-Cov-2. O nível de Abs será avaliado no início e 30(±7), 180(±7),365(±7)dias após a 2ª dose da vacina;

Descrever EAs; Avaliar a interferência entre a vacina e os tratamentos contra o câncer; Análise dos subtipos de Abs; Duração dos abdominais, até 12 meses após a 2ª dose

Análise estatística A hipótese de inferioridade da vacina na população do ensaio é rejeitada se for observada uma taxa de proteção conferida pela vacina em 89% do tamanho da amostra. A hipótese nula será rejeitada se, de uma amostra de 300 pacientes, pelo menos 261 estiverem "protegidos".

A proporção observada de pacientes com proteção será descrita por frequência absoluta e relativa, com intervalos de confiança de Clopper-Pearson. O objetivo primário será testado pelo teste de proporção única de não inferioridade, comparado com o valor histórico de 95%. Para descrever a tendência de alteração de anticorpos nas detecções múltiplas, será utilizado o teste ANOVA para medidas repetidas.