Wirksamkeit von mRNA-Covid-19-Impfstoffen bei Krebspatienten: Beobachtungsstudie. (ANTICOV) (ANTICOV)

Testdesign

Hierbei handelt es sich um eine monozentrische Beobachtungsstudie, die von der Onkologieabteilung des Cremona (CR) Hospital durchgeführt wird und an der Patienten aus den Bereichen Onkologie, Hämatologie, Strahlentherapie und Palliativpflege des Cr Hospital teilnehmen.

Ziel dieser Studie ist die prospektive und retrospektive Bewertung der Wirksamkeit von mRNA-Impfstoffen [BNT162b2 (Pfizer) und mRNA-1273 (Moderna)], der Quantisierung der Antikörper (Abs)-Reaktion und des Auftretens von Nebenwirkungen in einer aufeinanderfolgenden Population von 300 Krebspatienten. unterzieht sich ab dem 26. März 2021 einer antiblastischen Behandlung.

Ab März 2021 wurde im Cr Hospital eine Impfstelle speziell für Krebspatienten eingerichtet. Der Impfstoff wird mindestens 5 Tage nach der letzten Dosis einer intravenösen oder oralen Chemotherapie verabreicht; die nächste Therapie wird nicht innerhalb der nächsten 3 Tage verabreicht. Zieltherapie und Immuntherapie erfordern keine Unterbrechungen.

- Primärer Endpunkt: Bewertung des durch die Impfung verliehenen Schutzes durch Ermittlung der Anzahl symptomatischer Patienten, die von COV betroffen sind und 7–60 Tage nach der 2. Impfdosis diagnostiziert wurden. Eine bestätigte COV-Infektion wird gemäß den Kriterien der Food and Drug Administration in Kombination mit einem Nasopharyngealabstrich definiert, der positiv auf SARS-Cov-2 ist und während der symptomatischen Phase oder innerhalb von 4 Tagen davor oder danach entnommen wird.

- Sekundäre Endpunkte: Messung der Abs-Variation zu verschiedenen Zeitpunkten im Vergleich zum Ausgangswert. LIAISON SARS-Cov-2 TrimericS IgG- und Elecsys Anti-SARS-Cov-2-Tests werden übernommen. Der Abs-Spiegel wird zu Studienbeginn und 30(±7), 180(±7),365(±7)Tage nach der 2. Impfdosis bewertet;

AEs beschreiben; Bewertung der Interferenz zwischen Impfstoff und Krebsbehandlungen; Analyse der Abs-Subtypen; Dauer der Bauchmuskeln, bis zu 12 Monate nach der 2. Dosis

Statistische Analyse Die Hypothese einer Impfstoffunterlegenheit in der Versuchspopulation wird abgelehnt, wenn bei 89 % der Stichprobengröße eine durch den Impfstoff verliehene Schutzrate beobachtet wird. Die Nullhypothese wird abgelehnt, wenn von einer Stichprobengröße von 300 Patienten mindestens 261 „geschützt“ sind.

Der beobachtete Anteil der Patienten mit Schutz wird durch absolute und relative Häufigkeit mit Clopper-Pearson-Konfidenzintervallen beschrieben. Das primäre Ziel wird durch einen Nicht-Minderwertigkeitstest mit einem einzigen Anteil im Vergleich zum historischen Wert von 95 % getestet. Um den Trend der Antikörperveränderungen bei den Mehrfachnachweisen zu beschreiben, wird der ANOVA-Test für wiederholte Messungen verwendet.