Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van mRNA Covid-19-vaccins bij kankerpatiënten: observatieonderzoek. (ANTICOV) (ANTICOV)

22 juli 2021 bijgewerkt door: Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona

Observationeel onderzoek naar de effecten van het COVID-19-vaccin op kankerpatiënten die actieve therapie krijgen (ANTICOV).

Op basis van recente gegevens wordt COVID (COV)-vaccinatie bij kankerpatiënten (pts) ten strengste aanbevolen. Voor oncologische patiënten zijn 2 soorten m-RNA-vaccins goedgekeurd: BNT162b2 (Pfizer, Biontech) en mRNA-1273 (Moderna, NIAID). Bij een immunocompetente populatie biedt de toediening van 2 doses 95% bescherming tegen COV. Bescherming door vaccins, bijwerkingen (AE's) en correlaties met antiblastische behandelingen zijn echter onbekend bij patiënten met kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Diagnostische toets: Serumverzameling, verzameling van bijwerkingen

Gedetailleerde beschrijving

Proef ontwerp

Dit is een monocentrische observationele studie, uitgevoerd door de afdeling Oncologie van het ziekenhuis van Cremona (CR), waarbij patiënten van de afdelingen Oncologie, Hematologie, Radiotherapie en Palliatieve zorg van het Cr-ziekenhuis werden ingeschreven.

Deze studie heeft tot doel prospectief en retrospectief de effectiviteit van mRNA-vaccins [BNT162b2 (Pfizer) en mRNA-1273 (Moderna)], de kwantisering van de antilichamen (Abs)-respons en het begin van AE's te evalueren in een opeenvolgende populatie van 300 patiënten met kanker, een antiblastische behandeling ondergaan, vanaf 26 maart 2021.

Vanaf maart 2021 werd door het Cr Ziekenhuis een vaccinatiepunt ingericht, specifiek voor de kankerposten. Het vaccin wordt minstens 5 dagen na de laatste dosis intraveneuze of orale chemotherapie toegediend; de volgende kuur wordt niet binnen de volgende 3 dagen toegediend. Doeltherapie en immunotherapie hebben geen onderbrekingen nodig.

- Primair eindpunt: evaluatie van de door vaccinatie verleende bescherming door detectie van het aantal symptomatische patiënten met COV, gediagnosticeerd 7-60 dagen na de 2e dosis vaccin. Bevestigd van COV-infectie wordt gedefinieerd volgens de criteria van de Food and Drug Administration in combinatie met een nasofaryngeaal uitstrijkje, positief voor SARS-Cov-2, verkregen tijdens de symptomatische periode of binnen 4 dagen ervoor of erna.

- Secundaire eindpunten: het meten van Abs-variatie op verschillende tijdstippen vergeleken met de basislijn. VERBINDING SARS-Cov-2 TrimericS IgG en Elecsys anti-SARS-Cov-2-tests zullen worden toegepast. Het niveau van Abs zal worden geëvalueerd bij aanvang en 30 (± 7), 180 (± 7), 365 (± 7) dagen na de 2e dosis vaccin;

AE's beschrijven; Evaluatie van de interferentie tussen vaccin- en kankerbehandelingen; Analyse van de Abs-subtypen; Duur van de buikspieren, tot 12 maanden na de 2e dosis

Statistische analyse De hypothese van vaccin-inferioriteit in de proefpopulatie wordt verworpen als een door het vaccin verleende beschermingsgraad wordt waargenomen in 89% van de steekproefomvang. De nulhypothese wordt verworpen als van een steekproef van 300 patiënten er ten minste 261 "beschermd" zijn.

Het geobserveerde deel van de patiënten met bescherming zal worden beschreven in absolute en relatieve frequentie, met Clopper-Pearson-betrouwbaarheidsintervallen. De primaire doelstelling zal worden getest door middel van een niet-inferioriteitstest van één enkele proportie, vergeleken met de historische waarde van 95%. Om de trend van antilichaamveranderingen in de meervoudige detecties te beschrijven, wordt de ANOVA-test voor herhaalde metingen gebruikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: MARGHERITA RATTI, MD
Telefoonnummer: +390372408035
E-mail: margherita.ratti@asst-cremona.it

Studie Locaties

Italië
- Lombardia
  - Cremona, Lombardia, Italië, 26100
    - Werving
    - UO Oncologia, ASST di Cremona
    - Contact:
      
      Margherita Ratti, MD
      
      Telefoonnummer: 0372405246
      
      E-mail: mratti.cremona@gmail.com
    - Contact:
      
      Rodolfo Passalacqua, MD
      
      Telefoonnummer: 0372405248
      
      E-mail: rodolfo.passalacqua@asst-cremona.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kankerpatiënten die actieve therapie krijgen (chemotherapie, immunotherapie, targettherapie, radiotherapie, hormoontherapie) of die hun oncologische behandeling binnen 6 maanden hebben voltooid en aan wie de toediening van het admRNAanti-COVID-19-vaccin is voorgeschreven

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kankerpatiënten die actieve therapie krijgen (chemotherapie, immunotherapie, targettherapie, radiotherapie)
Kankerpatiënten die hormonale therapie krijgen voor gemetastaseerde ziekte.
Moet ≥18 jaar oud zijn.
Schriftelijke, ondertekende toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Kankerpatiënten die hormonale therapie krijgen in een adjuvant regime.
Patiënten in follow-up en die hun kankerbehandeling > 6 maanden hebben voltooid.
Levensverwachting minder dan 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal symptomatische patiënten getroffen door COVID-19 Tijdsspanne: 7-60 dagen na de 2e dosis vaccin	Evaluatie van de door vaccinatie verleende bescherming door detectie van het aantal symptomatische patiënten met COV, gediagnosticeerd 7-60 dagen na de 2e dosis vaccin. Bevestigd van COV-infectie wordt gedefinieerd volgens de criteria van de Food and Drug Administration in combinatie met een nasofaryngeaal uitstrijkje, positief voor SARS-Cov-2, verkregen tijdens de symptomatische periode of binnen 4 dagen ervoor of erna.	7-60 dagen na de 2e dosis vaccin

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Variatie van antilichamen op verschillende tijdstippen Tijdsspanne: basislijn en 30(±7), 180(±7),365(±7)dagen na de 2e dosis vaccin	Er worden twee tests gebruikt: LIAISON SARS-Cov-2 TrimericSIgG en Elecsys anti-SARS-Cov-2; Het gecombineerde gebruik van de twee doseringen in deze gevaccineerde populatie zal een beoordeling mogelijk maken van de pre-vaccinatie immunologische status en de karakterisering van de antilichamen geproduceerd na de vaccinatiestimulus	basislijn en 30(±7), 180(±7),365(±7)dagen na de 2e dosis vaccin
Bijwerkingen en interferentie tussen vaccin- en kankerbehandelingen Tijdsspanne: van 7 tot 90 dagen na de 2e dosis vaccin	verzameling van AE's in een papieren formulier ingevuld door patiënten	van 7 tot 90 dagen na de 2e dosis vaccin

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: MARGHERITA RATTI, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (ASST Cremona)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria