Effektiviteten av mRNA Covid-19-vacciner på cancerpatienter: observationsstudie. (ANTICOV) (ANTICOV)

Testdesign

Detta är en monocentrisk observationsstudie utförd av Oncology Unit of Cremona (CR) Hospital, som registrerar punkter från onkologi, hematologi, strålbehandling och palliativ vård på Cr Hospital.

Denna studie syftar till att prospektivt och retrospektivt utvärdera effektiviteten av mRNA-vacciner [BNT162b2 (Pfizer) och mRNA-1273 (Moderna)], kvantiseringen av antikroppssvaret (Abs) och uppkomsten av AE i en på varandra följande population av 300 cancerpunkter, genomgår antiblastisk behandling från och med den 26 mars 2021.

Från mars 2021 inrättades en vaccinationspunkt av Cr Hospital, specifik för cancerpunkter. Vaccin ges minst 5 dagar efter den sista dosen av intravenös eller oral kemoterapibehandling; nästa behandlingskur ges inte inom de närmaste 3 dagarna. Målterapi och immunterapi behöver inte avbrytas.

- Primärt effektmått: Utvärdering av skyddet som ges av vaccination, genom att detektera antalet symtomatiska pts som påverkas av COV, diagnostiserade 7-60 dagar efter den andra vaccindosen. Bekräftad COV-infektion definieras enligt Food and Drug Administrations kriterier kombinerat med en nasofaryngeal pinne, positiv för SARS-Cov-2, erhållen under den symtomatiska perioden eller inom 4 dagar före eller efter den.

- Sekundära effektmått: Mätning av abs-variation vid olika tidpunkter jämfört med baslinjen. LIAISON SARS-Cov-2 TrimericS IgG och Elecsys anti-SARS-Cov-2-test kommer att antas. Abs-nivån kommer att utvärderas vid baslinjen och 30(±7), 180(±7), 365(±7) dagar efter den 2:a vaccindosen;

Beskriva AE; Utvärdera interferensen mellan vaccin och cancerbehandlingar; Analys av abs-subtyperna; Varaktighet av abs, upp till 12 månader efter 2:a dosen

Statistisk analys Hypotesen om vaccinets underlägsenhet i försökspopulationen förkastas om en skyddsgrad som vaccinet ger iakttas i 89 % av provstorleken. Nollhypotesen kommer att förkastas om av en urvalsstorlek på 300 patienter är minst 261 "skyddade".

Den observerade andelen patienter med skydd kommer att beskrivas med absolut och relativ frekvens, med Clopper-Pearson-konfidensintervall. Det primära målet kommer att testas genom ett non-inferiority-test med en enstaka andel, jämfört med det historiska värdet på 95 %. För att beskriva trenden med antikroppsförändringar i de multipla detektionerna kommer ANOVA-testet för upprepade mätningar att användas.