Efficacia dei vaccini mRNA Covid-19 sui malati di cancro: studio osservazionale. (ANTICOV) (ANTICOV)

Progettazione di prova

Si tratta di uno studio osservazionale monocentrico condotto dall'Unità di Oncologia dell'Azienda Ospedaliera di Cremona (CR), arruolando pazienti provenienti da Oncologia, Ematologia, Radioterapia e Cure Palliative dell'Azienda Ospedaliera Cr.

Questo studio mira a valutare in modo prospettico e retrospettivo l'efficacia dei vaccini a mRNA [BNT162b2 (Pfizer) e mRNA-1273 (Moderna)], la quantizzazione della risposta anticorpale (Abs) e l'insorgenza di eventi avversi in una popolazione consecutiva di 300 malati di cancro, in trattamento antiblastico, a partire dal 26 marzo 2021.

Da marzo 2021 è stato istituito presso il Cr Hospital un punto vaccinale specifico per i pazienti oncologici. Il vaccino viene somministrato almeno 5 giorni dopo l'ultima dose di trattamento chemioterapico per via endovenosa o orale; il prossimo ciclo di terapia non viene somministrato entro i prossimi 3 giorni. La terapia mirata e l'immunoterapia non hanno bisogno di interruzioni.

- Endpoint primario: valutare la protezione conferita dalla vaccinazione, rilevando il numero di pazienti sintomatici affetti da COV, diagnosticati 7-60 giorni dopo la 2a dose di vaccino. Il confermato di infezione da COV è definito secondo i criteri della Food and Drug Administration abbinato a un tampone nasofaringeo, positivo per SARS-Cov-2, ottenuto durante il periodo sintomatico o entro 4 giorni prima o dopo di esso.

- Endpoint secondari: misurazione della variazione di Abs in punti temporali diversi rispetto al basale. Verranno adottati i test LIAISON SARS-Cov-2 TrimericS IgG e Elecsys anti-SARS-Cov-2. Il livello di Abs sarà valutato al basale e 30(±7), 180(±7),365(±7) giorni dopo la 2a dose di vaccino;

Descrivere gli eventi avversi; Valutare l'interferenza tra vaccino e trattamenti antitumorali; Analisi dei sottotipi Abs; Durata degli addominali, fino a 12 mesi dopo la 2a dose

Analisi statistica L'ipotesi di inferiorità del vaccino nella popolazione sperimentale viene respinta se si osserva un tasso di protezione conferita dal vaccino nell'89% della dimensione del campione. L'ipotesi nulla sarà respinta se su un campione di 300 pazienti almeno 261 sono "protetti".

La proporzione osservata di pazienti con protezione sarà descritta dalla frequenza assoluta e relativa, con intervalli di confidenza di Clopper-Pearson. L'obiettivo primario sarà testato mediante test di non inferiorità su una sola proporzione, confrontato con il valore storico del 95%. Per descrivere l'andamento delle variazioni anticorpali nei rilevamenti multipli, verrà utilizzato il test ANOVA per misurazioni ripetute.