Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность мРНК вакцин против Covid-19 у онкологических больных: обсервационное исследование. (АНТИКОВ) (ANTICOV)

22 июля 2021 г. обновлено: Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona

Обсервационное исследование для мониторинга воздействия вакцины COVID-19 на больных раком, получающих активную терапию (ANTICOV).

Согласно последним данным, вакцинация против COVID (COV) у онкологических больных (pts) строго рекомендуется. Для онкологических больных одобрены 2 типа мРНК-вакцин: BNT162b2 (Pfizer, Biontech) и мРНК-1273 (Moderna, NIAID). У иммунокомпетентного населения введение 2 доз обеспечивает 95% защиту от COV. Однако защита, обеспечиваемая вакцинами, нежелательные явления (НЯ) и корреляция с антибластным лечением у пациентов с раком неизвестны.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пробный дизайн

Это моноцентрическое обсервационное исследование, проведенное онкологическим отделением больницы Кремоны (CR) с участием пациентов из отделения онкологии, гематологии, лучевой терапии и паллиативной помощи больницы CR.

Это исследование направлено на проспективную и ретроспективную оценку эффективности мРНК-вакцин [BNT162b2 (Pfizer) и мРНК-1273 (Moderna)], количественную оценку реакции антител (Ab) и возникновение НЯ в последовательной популяции из 300 пациентов с раком. проходит противобластную обработку, начиная с 26.03.2021.

С марта 2021 года в Cr Hospital был открыт пункт вакцинации специально для больных раком. Вакцину вводят не менее чем через 5 дней после последней дозы внутривенного или перорального химиотерапевтического лечения; следующий курс терапии не проводят в течение ближайших 3 дней. Таргетная терапия и иммунотерапия не нуждаются в перерывах.

- Первичная конечная точка: оценка защиты, обеспечиваемой вакцинацией, путем выявления количества пациентов с симптомами, пораженных COV, диагностированных через 7-60 дней после 2-й дозы вакцины. Подтвержденная инфекция COV определяется по критериям Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в сочетании с положительным на SARS-Cov-2 мазком из носоглотки, полученным в симптоматический период или в течение 4 дней до или после него.

- Вторичные конечные точки: измерение вариаций Abs в разные моменты времени по сравнению с исходным уровнем. Будут приняты тесты LIAISON SARS-Cov-2 TrimericS IgG и Elecsys против SARS-Cov-2. Уровень антител будет оцениваться на исходном уровне и через 30 (±7), 180 (±7), 365 (±7) дней после введения 2-й дозы вакцины;

Описание НЯ; оценка взаимодействия между вакциной и лечением рака; Анализ подтипов Abs; Продолжительность абс, до 12 месяцев после 2-й дозы

Статистический анализ. Гипотеза о неполноценности вакцины в испытуемой популяции отвергается, если уровень защиты, обеспечиваемый вакциной, наблюдается в 89% размера выборки. Нулевая гипотеза будет отвергнута, если из выборки размером 300 пациентов хотя бы 261 будут «защищены».

Наблюдаемая доля пациентов с защитой будет описываться абсолютной и относительной частотой с доверительными интервалами Клоппера-Пирсона. Основная цель будет проверена с помощью теста на неполноценность одной единственной пропорции по сравнению с историческим значением 95%. Чтобы описать тенденцию изменений антител при множественных обнаружениях, будет использоваться тест ANOVA для повторных измерений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Италия, 26100
        • Рекрутинг
        • UO Oncologia, ASST di Cremona
        • Контакт:
          • Margherita Ratti, MD
          • Номер телефона: 0372405246
          • Электронная почта: mratti.cremona@gmail.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Онкологические больные, получающие активную терапию (химиотерапия, иммунотерапия, таргетная терапия, лучевая терапия, гормональная терапия) или завершившие онкологическое лечение в течение 6 месяцев, которым назначено введение вакцины адмРНК против COVID-19

Описание

Критерии включения:

  • Онкологические больные, получающие активную терапию (химиотерапию, иммунотерапию, таргетную терапию, лучевую терапию)
  • Онкологические больные, получающие гормональную терапию по поводу метастатического заболевания.
  • Должно быть ≥18 лет.
  • Письменное, подписанное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Онкологические больные, получающие гормональную терапию в адъювантном режиме.
  • Пациенты, находящиеся под наблюдением и завершившие лечение рака в течение > 6 месяцев.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с симптомами, пострадавших от COVID-19
Временное ограничение: 7-60 дней после 2-й дозы вакцины
Оценка защиты, обеспечиваемой вакцинацией, путем выявления количества пациентов с симптомами, пораженных COV, диагностированных через 7-60 дней после второй дозы вакцины. Подтвержденная инфекция COV определяется по критериям Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в сочетании с положительным на SARS-Cov-2 мазком из носоглотки, полученным в симптоматический период или в течение 4 дней до или после него.
7-60 дней после 2-й дозы вакцины

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение антител в разные моменты времени
Временное ограничение: исходный уровень и через 30(±7), 180(±7), 365(±7) дней после введения второй дозы вакцины
Используются два теста: LIAISON SARS-Cov-2 TrimericSIgG и Elecsys anti-SARS-Cov-2; Совместное использование двух дозировок в этой вакцинированной популяции позволит оценить довакцинальный иммунологический статус и охарактеризовать антитела, вырабатываемые после вакцинационного стимула.
исходный уровень и через 30(±7), 180(±7), 365(±7) дней после введения второй дозы вакцины
Побочные эффекты и взаимосвязь между вакциной и лечением рака
Временное ограничение: от 7 до 90 дней после введения 2-й дозы вакцины
сбор НЯ в бумажной форме, заполненный пациентами
от 7 до 90 дней после введения 2-й дозы вакцины

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona

Следователи

  • Главный следователь: MARGHERITA RATTI, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (ASST Cremona)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASST CR-01-2021

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться