Efficacité des vaccins ARNm Covid-19 sur les patients cancéreux : étude observationnelle. (ANTICOV) (ANTICOV)

Conception d'essai

Il s'agit d'une étude observationnelle monocentrique menée par l'unité d'oncologie de l'hôpital de Crémone (CR), recrutant des pts d'oncologie, d'hématologie, de radiothérapie et de soins palliatifs de l'hôpital Cr.

Cet essai vise à évaluer de manière prospective et rétrospective l'efficacité des vaccins à ARNm [BNT162b2 (Pfizer) et ARNm-1273 (Moderna)], la quantification de la réponse en anticorps (Abs) et la survenue d'EI dans une population consécutive de 300 patients atteints de cancer, sous traitement antiblastique, à compter du 26 mars 2021.

A partir de mars 2021, un point de vaccination a été mis en place par l'hôpital Cr, spécifique pour les patients atteints de cancer. Le vaccin est administré au moins 5 jours après la dernière dose de traitement de chimiothérapie intraveineuse ou orale ; le traitement suivant n'est pas administré dans les 3 jours suivants. La thérapie ciblée et l'immunothérapie n'ont pas besoin d'interruptions.

- Critère principal : Évaluer la protection conférée par la vaccination, en détectant le nombre de patients symptomatiques atteints de COV, diagnostiqués 7 à 60 jours après la 2e dose de vaccin. L'infection confirmée au COV est définie selon les critères de la Food and Drug Administration combinés à un prélèvement nasopharyngé, positif pour le SRAS-Cov-2, obtenu pendant la période symptomatique ou dans les 4 jours avant ou après celle-ci.

- Critères d'évaluation secondaires : mesure de la variation de l'abs à différents moments par rapport à la ligne de base. Les tests LIAISON SARS-Cov-2 TrimericS IgG et Elecsys anti-SARS-Cov-2 seront adoptés. Le niveau d'Abs sera évalué au départ et 30(±7), 180(±7),365(±7) jours après la 2e dose de vaccin ;

Description des EI ; Évaluer l'interférence entre les vaccins et les traitements contre le cancer ; Analyse des sous-types Abs ; Durée des abdominaux, jusqu'à 12 mois après la 2e dose

Analyse statistique L'hypothèse d'infériorité vaccinale dans la population de l'essai est rejetée si un taux de protection conférée par le vaccin est observé dans 89 % de la taille de l'échantillon. L'hypothèse nulle sera rejetée si sur un échantillon de 300 patients au moins 261 sont "protégés".

La proportion observée de patients protégés sera décrite par fréquence absolue et relative, avec des intervalles de confiance de Clopper-Pearson. L'objectif principal sera testé par un test de non-infériorité à une seule proportion, par rapport à la valeur historique de 95 %. Afin de décrire la tendance des changements d'anticorps dans les détections multiples, le test ANOVA pour les mesures répétées sera utilisé.