Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az mRNS Covid-19 vakcinák hatékonysága rákos betegeknél: Megfigyelési vizsgálat. (ANTICOV) (ANTICOV)

2021. július 22. frissítette: Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona

Megfigyelési tanulmány a COVID-19 vakcina hatásainak nyomon követésére az aktív terápiában részesülő rákos betegekre (ANTICOV).

A legújabb adatok alapján a COVID (COV) elleni védőoltás szigorúan ajánlott rákos betegeknél (pts). Onkológiai pts-ekre 2 típusú m-RNS vakcinát hagytak jóvá: BNT162b2 (Pfizer, Biontech) és mRNS-1273 (Moderna, NIAID). Immunkompetens populációban 2 adag beadása 95%-os védelmet biztosít a COV ellen. A vakcinák által biztosított védelem, a nemkívánatos események (AE) és az antiblasztikus kezelésekkel való összefüggés azonban nem ismert a rákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Diagnosztikai vizsgálat: Szérumgyűjtés, nemkívánatos események gyűjtése

Részletes leírás

Próbatervezés

Ez egy monocentrikus megfigyeléses vizsgálat, amelyet a Cremona (CR) Kórház Onkológiai Osztálya végzett, és a Cr Hospital Onkológiai, Hematológiai, Radioterápiás és Palliatív Ellátásaiból vettek részt.

Ennek a kísérletnek az a célja, hogy prospektív és retrospektív módon értékelje az mRNS-vakcinák [BNT162b2 (Pfizer) és mRNS-1273 (Moderna)] hatékonyságát, az antitestek (Abs) válasz kvantifikálását és az AE-k megjelenését egy 300 rákbetegből álló egymást követő populációban, antiblasztikus kezelés alatt áll, 2021. március 26-tól.

2021 márciusától a Cr Hospital kifejezetten rákos betegek számára oltási pontot hozott létre. A vakcinát legalább 5 nappal az utolsó adag intravénás vagy orális kemoterápiás kezelés után kell beadni; a következő terápia nem kerül beadásra a következő 3 napon belül. A célterápia és az immunterápia nem igényel megszakításokat.

- Elsődleges végpont: Az oltás által biztosított védelem értékelése a COV által érintett, tüneteket okozó pt-ek számának kimutatásával, amelyeket a 2. vakcinaadag után 7-60 nappal diagnosztizáltak. A COV-fertőzés megerősítettségét a Food and Drug Administration kritériumai alapján határozzák meg, a SARS-Cov-2-re pozitív nasopharyngeális tamponnal kombinálva, amelyet a tüneti időszakban, vagy azt megelőzően vagy utána 4 napon belül kaptak.

- Másodlagos végpontok: Abs-variáció mérése különböző időpontokban az alapvonalhoz képest. A LIAISON SARS-Cov-2 TrimericS IgG és az Elecsys SARS-Cov-2 elleni teszteket alkalmazzák. Az Abs szintjét a kiinduláskor és 30(±7), 180(±7),365(±7) nappal a vakcina 2. adagja után értékelik;

AE-k leírása; A vakcina és a rákkezelések közötti interferencia értékelése; Az Abs altípusok elemzése; A hasizom időtartama, legfeljebb 12 hónap a 2. adag után

Statisztikai elemzés A kísérleti populációban az oltóanyag inferioritásáról szóló hipotézist elvetjük, ha a vakcina által biztosított védelem aránya a minta méretének 89%-ában megfigyelhető. A nullhipotézist el kell utasítani, ha a 300 fős mintából legalább 261 „védett”.

A védett betegek megfigyelt arányát abszolút és relatív gyakorisággal, Clopper-Pearson konfidencia intervallumokkal írjuk le. Az elsődleges célt a nem alsóbbrendűségi egy arány teszttel tesztelik, összehasonlítva a 95%-os történelmi értékkel. Az ellenanyag-változások tendenciájának leírására a többszörös kimutatások során, az ismételt mérésekhez az ANOVA-tesztet kell használni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: MARGHERITA RATTI, MD
Telefonszám: +390372408035
E-mail: margherita.ratti@asst-cremona.it

Tanulmányi helyek

Olaszország
- Lombardia
  - Cremona, Lombardia, Olaszország, 26100
    - Toborzás
    - UO Oncologia, ASST di Cremona
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Margherita Ratti, MD
      
      Telefonszám: 0372405246
      
      E-mail: mratti.cremona@gmail.com
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Rodolfo Passalacqua, MD
      
      Telefonszám: 0372405248
      
      E-mail: rodolfo.passalacqua@asst-cremona.it

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Aktív terápiában (kemoterápia, immunterápia, célterápia, sugárterápia, hormonterápia) részesülő daganatos betegek, vagy 6 hónapon belül befejezték onkológiai kezelésüket és az admRNAanti-COVID-19 vakcina beadását írták elő

Leírás

Bevételi kritériumok:

Aktív terápiában részesülő daganatos betegek (kemoterápia, immunterápia, célterápia, sugárterápia)
Áttétes betegség miatt hormonterápiában részesülő daganatos betegek.
≥18 évesnek kell lennie.
A tanulmányban való részvételhez írásos, aláírt hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

Adjuváns kezelésben hormonterápiában részesülő daganatos betegek.
Nyomon követés alatt álló betegek, akik több mint 6 hónapja befejezték a rákkezelést.
A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A COVID-19 által érintett tünetekkel járó betegek száma Időkeret: 7-60 nappal a 2. vakcina adag beadása után	A védőoltás által biztosított védelem értékelése a COV-vel érintett, tüneti fertőzöttek számának kimutatásával, a 2. oltás után 7-60 nappal diagnosztizáltak. A COV-fertőzés megerősítettségét a Food and Drug Administration kritériumai alapján határozzák meg, a SARS-Cov-2-re pozitív nasopharyngeális tamponnal kombinálva, amelyet a tüneti időszakban, vagy azt megelőzően vagy utána 4 napon belül kaptak.	7-60 nappal a 2. vakcina adag beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az antitestek változása különböző időpontokban Időkeret: kiindulási és 30(±7), 180(±7),365(±7) nappal a 2. vakcina adag után	Két tesztet használnak: LIAISON SARS-Cov-2 TrimericSIgG és Elecsys anti-SARS-Cov-2; A két dózis együttes alkalmazása ebben a beoltott populációban lehetővé teszi az oltás előtti immunológiai állapot felmérését és a vakcinázási stimulus után termelődő antitestek jellemzését.	kiindulási és 30(±7), 180(±7),365(±7) nappal a 2. vakcina adag után
Nemkívánatos események és interferenciák a vakcina és a rákkezelés között Időkeret: 7-90 nappal a 2. vakcina adag beadása után	a nemkívánatos események gyűjtése a betegek által kitöltött papírformában	7-90 nappal a 2. vakcina adag beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona

Nyomozók

Kutatásvezető: MARGHERITA RATTI, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (ASST Cremona)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak