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암 환자에 대한 mRNA Covid-19 백신의 효과: 관찰 연구. (안티코브) (ANTICOV)

2021년 7월 22일 업데이트: Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona

활성 요법(ANTICOV)을 받는 암 환자에 대한 COVID-19 백신의 효과를 모니터링하기 위한 관찰 연구.

최근 데이터에 따르면 암 환자(pts)에서 COVID(COV) 백신 접종을 엄격히 권장합니다. 종양학 환자의 경우 BNT162b2(Pfizer, Biontech) 및 mRNA-1273(Moderna, NIAID)의 두 가지 유형의 m-RNA 백신이 승인되었습니다. 면역적격 인구에서 2회 용량 투여로 COV에 대한 95% 보호가 부여됩니다. 그러나, 백신에 의해 부여된 보호, 부작용(AE) 및 항모세포 치료와의 상관관계는 암 환자에서 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험 설계

이것은 Cremona(CR) 병원의 종양학과에서 Cr 병원의 종양학, 혈액학, 방사선 요법 및 완화 치료의 환자를 등록하여 수행한 단일 중심 관찰 연구입니다.

이 시험은 mRNA 백신[BNT162b2(Pfizer) 및 mRNA-1273(Moderna)]의 효과, 항체(Abs) 반응의 정량화 및 300 암 pts의 연속 모집단에서 AEs의 개시를 전향적 및 후향적으로 평가하는 것을 목표로 합니다. 2021년 3월 26일부터 안티블라스틱 처리 중입니다.

2021년 3월부터 Cr 병원은 암 환자에 특화된 백신 접종 지점을 설정했습니다. 백신은 정맥 주사 또는 경구 화학 요법 치료의 마지막 투여 후 최소 5일 후에 투여됩니다. 다음 치료 과정은 다음 3일 이내에 시행되지 않습니다. 표적 요법과 면역 요법은 중단이 필요하지 않습니다.

- 1차 종료점: 2차 백신 접종 후 7-60일에 진단된 COV에 영향을 받은 증상이 있는 pt의 수를 감지하여 백신 접종에 의해 부여된 보호를 평가합니다. COV 감염 확인은 SARS-Cov-2에 대해 양성인 비인두 면봉과 ​​함께 식품의약국 기준에 따라 정의되며, 증상 기간 동안 또는 증상 발생 전후 4일 이내에 채취됩니다.

- 2차 종점: 기준선과 비교하여 다른 시점에서 Abs 변화를 측정합니다. LIAISON SARS-Cov-2 TrimericS IgG 및 Elecsys anti-SARS-Cov-2 테스트가 채택됩니다. Abs 수준은 기준선 및 2차 백신 접종 후 30(±7), 180(±7), 365(±7)일에 평가됩니다.

AE를 기술함; 백신과 암 치료 간의 간섭 평가; Abs 서브타입의 분석; 복근 지속 시간, 2차 투여 후 최대 12개월

통계 분석 시험 모집단의 백신 열등성에 대한 가설은 백신에 의해 부여된 보호율이 표본 크기의 89%에서 관찰되는 경우 기각됩니다. 귀무가설은 300명의 환자 중 최소 261명이 "보호"되는 경우 기각됩니다.

보호된 환자의 관찰된 비율은 Clopper-Pearson 신뢰 구간과 함께 절대 및 상대 빈도로 설명됩니다. 1차 목표는 95%의 과거 값과 비교하여 비열등성 단일 비율 테스트로 테스트됩니다. 다중 검출에서 항체 변화의 경향을 설명하기 위해 반복 측정에 대한 ANOVA 테스트가 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

활성 요법(화학 요법, 면역 요법, 표적 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법)을 받고 있거나 6개월 이내에 종양 치료를 완료하고 admRNAanti-COVID-19 백신 투여를 처방받은 암 환자

설명

포함 기준:

  • 적극적인 치료를 받는 암환자(화학요법, 면역요법, 표적요법, 방사선요법)
  • 전이성 질환으로 호르몬 치료를 받고 있는 암 환자.
  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서.

제외 기준:

  • 보조 요법으로 호르몬 요법을 받고 있는 암 환자.
  • 추적 관찰 중이고 6개월 이상 암 치료를 완료한 환자.
  • 수명은 3개월 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19의 영향을 받은 유증상 환자 수
기간: 2차 접종 후 7~60일
2차 백신 접종 후 7-60일에 진단된 COV에 의해 영향을 받은 증상이 있는 pt의 수를 감지하여 백신 접종에 의해 부여된 보호를 평가합니다. COV 감염 확인은 SARS-Cov-2에 대해 양성인 비인두 면봉과 ​​함께 식품의약국 기준에 따라 정의되며, 증상 기간 동안 또는 증상 발생 전후 4일 이내에 채취됩니다.
2차 접종 후 7~60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상이한 시점에서의 항체 변이
기간: 베이스라인 및 2차 접종 후 30(±7), 180(±7),365(±7)일
두 가지 테스트가 사용됩니다: LIAISON SARS-Cov-2 TrimericSIgG 및 Elecsys anti-SARS-Cov-2; 이 백신 접종 집단에서 두 가지 용량을 함께 사용하면 백신 접종 전 면역학적 상태와 백신 접종 자극 후 생성된 항체의 특성을 평가할 수 있습니다.
베이스라인 및 2차 접종 후 30(±7), 180(±7),365(±7)일
백신과 암 치료 간의 부작용 및 간섭
기간: 2차 접종 후 7~90일
환자가 작성한 종이 양식의 AE 수집
2차 접종 후 7~90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona

수사관

  • 수석 연구원: MARGHERITA RATTI, MD, Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (ASST Cremona)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 24일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASST CR-01-2021

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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