Efectividad de las vacunas mRNA Covid-19 en pacientes con cáncer: estudio observacional. (ANTICOV) (ANTICOV)

Diseño de prueba

Este es un estudio observacional monocéntrico realizado por la Unidad de Oncología del Hospital de Cremona (CR), que inscribió a pacientes de Oncología, Hematología, Radioterapia y Cuidados Paliativos del Hospital Cr.

Este ensayo tiene como objetivo evaluar de forma prospectiva y retrospectiva la eficacia de las vacunas de ARNm [BNT162b2 (Pfizer) y ARNm-1273 (Moderna)], la cuantificación de la respuesta de anticuerpos (Abs) y la aparición de EA en una población consecutiva de 300 pacientes con cáncer. en tratamiento antiblástico, a partir del 26 de marzo de 2021.

A partir de marzo de 2021 se habilitó un punto de vacunación en el Hospital Cr, específico para pts de cáncer. La vacuna se administra al menos 5 días después de la última dosis del tratamiento de quimioterapia por vía intravenosa u oral; el próximo curso de terapia no se administra dentro de los próximos 3 días. La terapia dirigida y la inmunoterapia no necesitan interrupciones.

- Punto final primario: Evaluar la protección conferida por la vacunación, mediante la detección del número de pts sintomáticos afectados por COV, diagnosticados 7-60 días después de la 2ª dosis de vacuna. La infección por COV confirmada se define de acuerdo con los criterios de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) combinado con un hisopado nasofaríngeo, positivo para SARS-Cov-2, obtenido durante el período sintomático o dentro de los 4 días anteriores o posteriores.

- Puntos finales secundarios: medición de la variación de Abs en diferentes puntos de tiempo en comparación con la línea de base. Se adoptarán las pruebas LIAISON SARS-Cov-2 TrimericS IgG y Elecsys anti-SARS-Cov-2. El nivel de Abs se evaluará al inicio y 30(±7), 180(±7), 365(±7) días después de la 2ª dosis de vacuna;

describir los EA; Evaluar la interferencia entre la vacuna y los tratamientos contra el cáncer; Análisis de los subtipos Abs; Duración de los abdominales, hasta 12 meses después de la 2ª dosis

Análisis estadístico La hipótesis de inferioridad de la vacuna en la población del ensayo se rechaza si se observa una tasa de protección conferida por la vacuna en el 89% del tamaño de la muestra. La hipótesis nula será rechazada si de un tamaño de muestra de 300 pacientes al menos 261 están "protegidos".

La proporción observada de pacientes con protección se describirá por frecuencia absoluta y relativa, con intervalos de confianza de Clopper-Pearson. El objetivo principal se probará mediante la prueba de no inferioridad de una sola proporción, en comparación con el valor histórico del 95%. Para describir la tendencia de los cambios de anticuerpos en las detecciones múltiples, se utilizará la prueba ANOVA para mediciones repetidas.