MRNA Covid-19 疫苗对癌症患者的有效性：观察性研究。 (防疫) (ANTICOV)
监测 COVID-19 疫苗对接受积极治疗的癌症患者 (ANTICOV) 影响的观察性研究。
研究概览
详细说明
试验设计
这是一项由克雷莫纳 (CR) 医院肿瘤科开展的单中心观察性研究，招募了来自 Cr 医院肿瘤科、血液科、放射治疗科和姑息治疗科的患者。
该试验旨在前瞻性和回顾性地评估 mRNA 疫苗 [BNT162b2 (Pfizer) 和 mRNA-1273 (Moderna)] 的有效性、抗体 (Abs) 反应的量化和 AE 在连续 300 名癌症患者中的发生，从 2021 年 3 月 26 日开始接受抗肿瘤治疗。
从 2021 年 3 月开始，Cr 医院设立了一个疫苗接种点，专门针对癌症患者。 在最后一次静脉或口服化疗治疗后至少 5 天接种疫苗；在接下来的 3 天内没有进行下一个疗程。 靶向治疗和免疫治疗不需要中断。
- 主要终点：通过检测在第二次接种疫苗后 7-60 天诊断出受 COV 影响的有症状患者的数量，评估疫苗接种提供的保护作用。 确诊为 COV 感染是根据美国食品和药物管理局的标准，结合在症状出现期间或出现症状前后 4 天内获得的 SARS-Cov-2 阳性鼻咽拭子。
- 次要终点：与基线相比，在不同时间点测量 Abs 变化。 将采用 LIAISON SARS-Cov-2 TrimericS IgG 和 Elecsys 抗 SARS-Cov-2 测试。 评估基线和第2剂疫苗接种后30(±7)、180(±7)、365(±7)天的抗体水平；
描述不良事件；评估疫苗和癌症治疗之间的干扰； Abs亚型分析；腹肌持续时间，第 2 剂后长达 12 个月
统计分析 如果在 89% 的样本量中观察到疫苗提供的保护率，则拒绝试验人群中疫苗劣势的假设。 如果在 300 名患者的样本量中至少有 261 名患者“受到保护”，则零假设将被拒绝。
观察到的具有保护作用的患者比例将通过绝对频率和相对频率以及 Clopper-Pearson 置信区间来描述。 主要目标将通过非劣效性单比例检验，与95%的历史值进行比较。 为了描述多次检测中抗体变化的趋势，将使用重复测量的ANOVA检验。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：MARGHERITA RATTI, MD
- 电话号码：+390372408035
- 邮箱：margherita.ratti@asst-cremona.it
学习地点
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Lombardia
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Cremona、Lombardia、意大利、26100
- 招聘中
- UO Oncologia, ASST di Cremona
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接触：
- Margherita Ratti, MD
- 电话号码：0372405246
- 邮箱：mratti.cremona@gmail.com
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接触：
- Rodolfo Passalacqua, MD
- 电话号码：0372405248
- 邮箱：rodolfo.passalacqua@asst-cremona.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 接受积极治疗（化疗、免疫治疗、靶向治疗、放疗）的癌症患者
- 因转移性疾病接受激素治疗的癌症患者。
- 必须年满 18 岁。
- 签署参与研究的书面同意书。
排除标准：
- 在辅助方案中接受激素治疗的癌症患者。
- 接受随访且已完成癌症治疗 > 6 个月的患者。
- 预期寿命不到3个月。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受 COVID-19 影响的有症状患者人数
大体时间：第 2 剂疫苗后 7-60 天
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通过检测在第二次接种疫苗后 7-60 天确诊的受 COV 影响的有症状患者的数量，评估疫苗接种提供的保护。
确诊为 COV 感染是根据美国食品和药物管理局的标准，结合在症状出现期间或出现症状前后 4 天内获得的 SARS-Cov-2 阳性鼻咽拭子。
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第 2 剂疫苗后 7-60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不同时间点的抗体变异
大体时间：基线和第2剂疫苗接种后30(±7)、180(±7)、365(±7)天
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使用了两个测试：LIAISON SARS-Cov-2 TrimericSIgG 和 Elecsys anti-SARS-Cov-2；在这个接种人群中联合使用两种剂量将允许评估疫苗接种前的免疫状态和疫苗接种刺激后产生的抗体的特征
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基线和第2剂疫苗接种后30(±7)、180(±7)、365(±7)天
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疫苗和癌症治疗之间的不良事件和干扰
大体时间：第 2 剂疫苗接种后 7 至 90 天
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以患者填写的纸质形式收集不良事件
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第 2 剂疫苗接种后 7 至 90 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：MARGHERITA RATTI, MD、Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (ASST Cremona)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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