Effektiviteten av mRNA Covid-19-vaksiner på kreftpasienter: Observasjonsstudie. (ANTICOV) (ANTICOV)

Prøvedesign

Dette er en monosentrisk observasjonsstudie utført av Oncology Unit of Cremona (CR) Hospital, som registrerer pkt fra Oncology, Hematology, Radiotherapy and Palliative Care of Cr Hospital.

Denne studien tar sikte på å prospektivt og retrospektivt evaluere effektiviteten av mRNA-vaksiner [BNT162b2 (Pfizer) og mRNA-1273 (Moderna)], kvantiseringen av antistoffresponsen (Abs) og utbruddet av AE i en påfølgende populasjon på 300 kreftpoeng, gjennomgår antiblastisk behandling, fra og med 26. mars 2021.

Fra mars 2021 ble det opprettet et vaksinasjonspunkt av Cr Hospital, spesifikt for kreftpkt. Vaksinen administreres minst 5 dager etter siste dose av intravenøs eller oral kjemoterapibehandling; neste behandlingskur gis ikke innen de neste 3 dagene. Målterapi og immunterapi trenger ikke avbrudd.

- Primært endepunkt: Evaluering av beskyttelsen gitt ved vaksinasjon, ved å påvise antall symptomatiske pkt påvirket av COV, diagnostisert 7-60 dager etter 2nddose av vaksine. Bekreftet COV-infeksjon er definert i henhold til Food and Drug Administration-kriteriene kombinert med en nasofaryngeal vattpinne, positiv for SARS-Cov-2, oppnådd i løpet av den symptomatiske perioden eller innen 4 dager før eller etter den.

- Sekundære endepunkter: Måling av abs-variasjon på forskjellige tidspunkt sammenlignet med baseline. LIAISON SARS-Cov-2 TrimericS IgG og Elecsys anti-SARS-Cov-2 tester vil bli tatt i bruk. Nivået av Abs vil bli evaluert ved baseline og 30(±7), 180(±7),365(±7) dager etter 2. vaksinedose;

Beskriv AEer; Evaluering av interferensen mellom vaksine- og kreftbehandlinger; Analyse av abs-undertypene; Varighet av abs, opptil 12 måneder etter 2. dose

Statistisk analyse Hypotesen om vaksineunderlegenhet i forsøkspopulasjonen avvises hvis en beskyttelsesgrad gitt av vaksinen observeres i 89 % av prøvestørrelsen. Nullhypotesen vil bli forkastet dersom av en prøvestørrelse på 300 pasienter er minst 261 "beskyttet".

Den observerte andelen pasienter med beskyttelse vil bli beskrevet ved absolutt og relativ frekvens, med Clopper-Pearson konfidensintervaller. Den primære målsettingen vil bli testet ved ikke-mindreverdig en-enkelt andel test, sammenlignet med den historiske verdien på 95 %. For å beskrive trenden med antistoffendringer i de multiple deteksjonene, vil ANOVA-testen for gjentatte målinger bli brukt.