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Testen der zusätzlichen Aktivitätsüberwachung mit einem tragbaren elektronischen Gerät zur Verbesserung der Patientenversorgung während der Behandlung von Lungenkrebs

9. Januar 2024 aktualisiert von: NRG Oncology

Aktivitätsüberwachung zur Verbesserung der Patientenversorgung während der Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (LA-NSCLC)

In dieser Studie wird untersucht, ob die Überwachung der täglichen Schrittzahl während einer gleichzeitigen Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs es Ärzten ermöglicht, eine verbesserte unterstützende Behandlung zu leisten und die Rate unerwünschter Ereignisse im Verlauf der Strahlenbehandlung zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

Um zu demonstrieren, dass die Überwachung der täglichen Schrittzahl während einer gleichzeitigen Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs es Ärzten ermöglicht, eine verbesserte unterstützende Behandlung zu leisten und die Rate unerwünschter klinischer Ereignisse während des Strahlentherapie-Kurses zu reduzieren.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Nachweis der Durchführbarkeit der Überwachung der täglichen Schrittzahlen während einer Radiochemotherapie im Rahmen einer multiinstitutionellen Studie.

II. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Aktivitätsniveau zu Studienbeginn und klinischen Ergebnissen in Bezug auf Behandlungstoleranz, Lebensqualität, Nebenwirkungen der Radiochemotherapie und Erhaltung der körperlichen Funktion.

III. Nachweis von Zusammenhängen zwischen täglichen Schrittzahlen und kurzfristigem Krankenhausaufenthaltsrisiko.

IV. Untersuchung von Prädiktoren für den Rückgang der Schrittzahl während der Radiochemotherapie unter klinischen Faktoren und Parametern des Strahlentherapieplans.

Sondierungsziele:

I. Untersuchung von Versorgungsmustern bezüglich der adjuvanten Verabreichung einer Immuntherapie nach definitiver Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

II. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen dem Ausgangsaktivitätsniveau, dem progressionsfreien Überleben und dem Gesamtüberleben.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Übliche Pflege

ARM II: Übliche Pflege + Kontinuierliche Überwachung der körperlichen Aktivität über ein tragbares Gerät.

Patienten, die für eine Aktivitätsüberwachung randomisiert wurden, verwenden ab dem Zeitpunkt der Studieneinschreibung bis vier Wochen nach Abschluss der Thorax-Strahlentherapie ein tragbares Gerät.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17201
        • Rekrutierung
        • WellSpan Health - Chambersburg
        • Hauptermittler:
          • Amit Shah, MD
        • Kontakt:
      • Ephrata, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17522
        • Rekrutierung
        • WellSpan Health - Ephrata
        • Hauptermittler:
          • Amit Shah, MD
        • Kontakt:
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Rekrutierung
        • WellSpan Health - Gettysburg
        • Hauptermittler:
          • Amit Shah, MD
        • Kontakt:
      • Lebanon, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17042
        • Rekrutierung
        • WellSpan Health - Lebanon
        • Hauptermittler:
          • Amit Shah, MD
        • Kontakt:
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Rekrutierung
        • WellSpan Health - York
        • Hauptermittler:
          • Amit Shah, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherte Diagnose von NSCLC

  • Geplanter Beginn (innerhalb von 30 Tagen nach Studienregistrierung) einer fraktionierten (≥ 15 Behandlungen) Thorax-Strahlentherapie mit gleichzeitiger Chemotherapie. Zu den erwarteten Behandlungsszenarien gehören:

    • Definitive Behandlung der Erkrankung im Stadium III (am häufigsten)
    • Definitive Behandlung für lokoregionäres Wiederauftreten der Erkrankung im Frühstadium
    • Endgültige Behandlung der inoperablen Erkrankung im Stadium II
    • Präoperative Behandlung der Erkrankung im Stadium III
    • Postoperative Behandlung nach unvollständiger Resektion (gelegentlich)
    • Radikale Behandlung eines Patienten mit fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung mit dem Ziel, eine langfristige Kontrolle der Thoraxerkrankung zu erreichen (z. B. oligometastasierte Erkrankung, bei der Metastasen durch Resektion oder stereotaktische Strahlentherapie behandelt werden)
  • ECOG-Leistungsstatus 0-3 innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
  • Alter ≥ 18
  • Geht selbstständig oder am Stock (Gehhilfe nicht erlaubt)
  • Patienten, die bereits tragbare Geräte und/oder Smartphones zur Überwachung der körperlichen Aktivität verwenden, sind für diese Studie geeignet. Die Patienten müssen zustimmen, das von der Studie bereitgestellte Gerät zu tragen.
  • Der Patient oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer anderen Krebserkrankung in der Vorgeschichte, von der erwartet wird, dass sie das Toxizitätsprofil der thorakalen Radiochemotherapie bei NSCLC beeinflusst
  • Patienten, die gleichzeitig mit einer anderen Krebsart behandelt werden, von der erwartet wird, dass sie das Toxizitätsprofil der thorakalen Radiochemotherapie beeinflusst
  • Patienten, die eine Strahlentherapie des Thorax ohne gleichzeitige Chemotherapie erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt. Patienten, die gleichzeitig eine Chemotherapie und eine andere Form der systemischen Therapie (z. B. Immuntherapie) erhalten, sind geeignet. Patienten, die eine Strahlentherapie mit gleichzeitiger Immuntherapie oder zielgerichteter Therapie, aber ohne Chemotherapie erhalten, sind nicht förderfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Arm I: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten ihre übliche Strahlentherapie des Thorax mit gleichzeitiger Chemotherapie.
Experimental: Arm II: Übliche Pflege + Kontinuierliche Überwachung der körperlichen Aktivität über ein tragbares Gerät
Die Patienten erhalten ihre übliche Strahlentherapie des Thorax mit gleichzeitiger Chemotherapie sowie eine kontinuierliche Überwachung der körperlichen Aktivität über ein tragbares Gerät.
Sonstiges: Garmin Vivofit Activity Tracker
Aktivitätstracker, der am Handgelenk getragen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis 1 Monat nach Abschluss der Strahlentherapie.
Krankenhauseinweisung während der Strahlenbehandlung oder innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Strahlentherapie.
Von der Aufnahme in die Studie bis 1 Monat nach Abschluss der Strahlentherapie.
Auftreten von Notaufnahmen, die länger als 24 Stunden andauern
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis 1 Monat nach Abschluss der Strahlentherapie.
Auftreten eines Besuchs in der Notaufnahme, der länger als 24 Stunden während der Strahlenbehandlung oder innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Strahlentherapie dauert.
Von der Aufnahme in die Studie bis 1 Monat nach Abschluss der Strahlentherapie.
Auftreten einer Unterbrechung der Strahlenbehandlung
Zeitfenster: Von der Studienaufnahme bis zum Abschluss der Strahlentherapie.
Auftreten einer Unterbrechung der Strahlenbehandlung (Ausbleiben von zwei oder mehr Behandlungen, nicht aufgrund von Geräteproblemen oder geplanten Feiertagen) während der Strahlenbehandlung.
Von der Studienaufnahme bis zum Abschluss der Strahlentherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NRG Oncology

Mitarbeiter

Pennsylvania Department of Health Commonwealth Universal Research Enhancement Program (PA CURE)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nitin Ohri, MD, NRG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRGF-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs Stadium III

Klinische Studien zur Garmin Vivofit Activity Tracker

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