Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het testen van de toevoeging van activiteitsbewaking met een draagbaar elektronisch apparaat om de patiëntenzorg tijdens de behandeling van longkanker te verbeteren

5 mei 2026 bijgewerkt door: NRG Oncology

Activiteitsmonitoring om de patiëntenzorg te verbeteren tijdens chemoradiotherapie voor lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker (LA-NSCLC)

Deze proef zal onderzoeken of het monitoren van het dagelijkse aantal stappen tijdens een gelijktijdige chemoradiotherapiekuur voor lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker clinici in staat zal stellen verbeterde ondersteunende zorg te verlenen en het aantal bijwerkingen tijdens de bestralingsbehandeling te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

Aantonen dat het monitoren van het dagelijkse aantal stappen tijdens een gelijktijdige chemoradiotherapiekuur voor lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker clinici in staat zal stellen betere ondersteunende zorg te verlenen en het aantal ongunstige klinische gebeurtenissen tijdens de radiotherapiekuur te verminderen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. De haalbaarheid demonstreren van het monitoren van dagelijkse stappentellingen tijdens een kuur chemoradiotherapie in de setting van een multi-institutionele studie.

II. Om het verband te onderzoeken tussen baseline-activiteitsniveau en klinische resultaten met betrekking tot behandelingstolerantie, kwaliteit van leven, bijwerkingen van chemoradiotherapie en behoud van fysieke functies.

III. Aantonen van verbanden tussen het aantal dagelijkse stappen en het risico op ziekenhuisopname op korte termijn.

IV. Onderzoek naar voorspellers van afname van het aantal stappen tijdens chemoradiotherapie tussen klinische factoren en parameters van het radiotherapieplan.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Het onderzoeken van zorgpatronen met betrekking tot adjuvante toediening van immunotherapie na definitieve chemoradiotherapie voor lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker.

II. Onderzoeken van de associatie tussen basisactiviteitsniveau met progressievrije overleving en algehele overleving.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: gebruikelijke zorg

ARM II: gebruikelijke zorg + continue monitoring van fysieke activiteit via een draagbaar apparaat.

Patiënten die gerandomiseerd zijn om activiteitsmonitoring te ondergaan, zullen een draagbaar apparaat gebruiken vanaf het moment van inschrijving voor het onderzoek tot vier weken na voltooiing van de thoracale radiotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17201
        • WellSpan Health - Chambersburg
      • Ephrata, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17522
        • WellSpan Health - Ephrata
      • Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
        • WellSpan Health - Gettysburg
      • Lebanon, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17042
        • WellSpan Health - Lebanon
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • WellSpan Health - York

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch (histologisch of cytologisch) bewezen diagnose van NSCLC

  • Geplande start (binnen 30 dagen na registratie van het onderzoek) van gefractioneerde (≥15 behandelingen) thoracale radiotherapie met gelijktijdige chemotherapie. Verwachte behandelingsscenario's omvatten:

    • Definitieve behandeling van ziekte stadium III (meest voorkomend)
    • Definitieve behandeling voor locoregionaal recidief van de ziekte in een vroeg stadium
    • Definitieve behandeling van inoperabele stadium II-ziekte
    • Preoperatieve behandeling van stadium III-ziekte
    • Postoperatieve behandeling na onvolledige resectie (soms)
    • Radicale behandeling van een patiënt met gevorderde/gemetastaseerde ziekte met als doel langdurige thoracale ziektecontrole te bereiken (bijv. oligometastatische ziekte waarbij metastasen worden aangepakt met resectie of stereotactische radiotherapie)
  • ECOG Prestatiestatus 0-3 binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Loopt zelfstandig of met een stok (gebruik van een rollator niet toegestaan)
  • Patiënten die al draagbare apparaten en/of smartphones gebruiken die fysieke activiteit monitoren, komen in aanmerking voor deze studie. Patiënten moeten ermee instemmen het apparaat te dragen dat door de studie wordt verstrekt.
  • De patiënt of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet voorafgaand aan de studie toestemming geven voor de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere vorm van kanker die naar verwachting het toxiciteitsprofiel van thoracale chemoradiotherapie voor NSCLC zal beïnvloeden
  • Patiënten die gelijktijdig worden behandeld voor een andere vorm van kanker die naar verwachting het toxiciteitsprofiel van thoracale chemoradiotherapie zal beïnvloeden
  • Patiënten die thoracale radiotherapie krijgen zonder gelijktijdige chemotherapie komen niet in aanmerking. Patiënten die gelijktijdig chemotherapie krijgen en een andere vorm van systemische therapie (bijvoorbeeld immunotherapie) komen in aanmerking. Patiënten die radiotherapie krijgen met gelijktijdige immunotherapie of gerichte therapie maar zonder chemotherapie komen niet in aanmerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Arm I: gebruikelijke zorg
Patiënten krijgen hun gebruikelijke zorg van thoracale radiotherapie met gelijktijdige chemotherapie.
Experimenteel: Arm II: gebruikelijke zorg + continue monitoring van fysieke activiteit via een draagbaar apparaat
Patiënten krijgen hun gebruikelijke zorg van thoracale radiotherapie met gelijktijdige chemotherapie, samen met continue monitoring van fysieke activiteit via een draagbaar apparaat.
Ander: Garmin Vivofit activiteitentracker
Activity tracker die om de pols wordt gedragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf studie-inschrijving tot 1 maand na voltooiing van de radiotherapie.
Optreden van ziekenhuisopname tijdens bestraling of binnen 1 maand na voltooiing van de bestraling.
Vanaf studie-inschrijving tot 1 maand na voltooiing van de radiotherapie.
Het optreden van een bezoek aan de spoedeisende hulp dat langer dan 24 uur duurt
Tijdsspanne: Vanaf studie-inschrijving tot 1 maand na voltooiing van de radiotherapie.
Het optreden van een bezoek aan de spoedeisende hulp van meer dan 24 uur tijdens de bestraling of binnen 1 maand na voltooiing van de bestraling.
Vanaf studie-inschrijving tot 1 maand na voltooiing van de radiotherapie.
Optreden van onderbreking van de bestralingsbehandeling
Tijdsspanne: Van studie-inschrijving tot afronding van radiotherapie.
Het optreden van een onderbreking van de bestralingsbehandeling (twee of meer behandelingen missen, niet vanwege machineproblemen of geplande vakanties) tijdens de bestralingsbehandeling.
Van studie-inschrijving tot afronding van radiotherapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NRG Oncology

Medewerkers

Pennsylvania Department of Health Commonwealth Universal Research Enhancement Program (PA CURE)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nitin Ohri, MD, NRG Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NRGF-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren