Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie dodania monitorowania aktywności za pomocą elektronicznego urządzenia do noszenia w celu poprawy opieki nad pacjentem podczas leczenia raka płuc

5 maja 2026 zaktualizowane przez: NRG Oncology

Monitorowanie aktywności w celu poprawy opieki nad pacjentem podczas chemioradioterapii miejscowo zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (LA-NSCLC)

Ta próba ma na celu zbadanie, czy monitorowanie dziennej liczby kroków podczas jednoczesnej chemioradioterapii miejscowo zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca umożliwi klinicystom zapewnienie lepszej opieki podtrzymującej i zmniejszenie częstości zdarzeń niepożądanych w trakcie radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

Wykazanie, że monitorowanie dziennej liczby kroków podczas jednoczesnej chemioradioterapii miejscowo zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca umożliwi klinicystom zapewnienie lepszej opieki podtrzymującej i zmniejszenie częstości niepożądanych zdarzeń klinicznych podczas kursu radioterapii.

CELE DODATKOWE:

I. Wykazanie wykonalności monitorowania dziennej liczby kroków podczas przebiegu chemioradioterapii w warunkach badania wieloinstytucjonalnego.

II. Zbadanie związku między wyjściowym poziomem aktywności a wynikami klinicznymi związanymi z tolerancją leczenia, jakością życia, zdarzeniami niepożądanymi chemioradioterapii i zachowaniem sprawności fizycznej.

III. Aby wykazać powiązania między dzienną liczbą kroków a krótkoterminowym ryzykiem hospitalizacji.

IV. Zbadanie predyktorów spadku liczby kroków podczas chemioradioterapii wśród czynników klinicznych i parametrów planu radioterapii.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Zbadanie wzorców postępowania w zakresie podawania uzupełniającej immunoterapii po ostatecznej chemioradioterapii miejscowo zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca.

II. Zbadanie związku między wyjściowym poziomem aktywności a przeżyciem wolnym od progresji i całkowitym przeżyciem.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Zwykła pielęgnacja

ARM II: zwykła opieka + ciągłe monitorowanie aktywności fizycznej za pomocą urządzenia do noszenia.

Pacjenci przydzieleni losowo do monitorowania aktywności będą używać urządzenia do noszenia od momentu włączenia do badania do czterech tygodni po zakończeniu radioterapii klatki piersiowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17201
        • WellSpan Health - Chambersburg
      • Ephrata, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17522
        • WellSpan Health - Ephrata
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • WellSpan Health - Gettysburg
      • Lebanon, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17042
        • WellSpan Health - Lebanon
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • WellSpan Health - York

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) potwierdzone rozpoznanie NSCLC

  • Planowane rozpoczęcie (w ciągu 30 dni od rejestracji badania) frakcjonowanej (≥15 zabiegów) radioterapii klatki piersiowej z jednoczesną chemioterapią. Oczekiwane scenariusze leczenia obejmują:

    • Ostateczne leczenie choroby w stadium III (najczęściej)
    • Ostateczne leczenie nawrotów lokoregionalnych we wczesnym stadium choroby
    • Ostateczne leczenie nieoperacyjnego stadium II choroby
    • Przedoperacyjne leczenie choroby w III stopniu zaawansowania
    • Leczenie pooperacyjne po niecałkowitej resekcji (niezbyt często)
    • Radykalne leczenie pacjenta z chorobą zaawansowaną/z przerzutami w celu osiągnięcia długoterminowej kontroli choroby klatki piersiowej (np. choroba z nielicznymi przerzutami, w której przerzuty leczy się za pomocą resekcji lub radioterapii stereotaktycznej)
  • ECOG Performance Status 0-3 w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Porusza się samodzielnie lub z laską (nie wolno używać chodzika)
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci, którzy już korzystają z urządzeń do noszenia i/lub smartfonów monitorujących aktywność fizyczną. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na noszenie urządzenia dostarczonego w ramach badania.
  • Przed przystąpieniem do badania pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi wyrazić świadomą zgodę na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innym nowotworem w wywiadzie, który może mieć wpływ na profil toksyczności chemioradioterapii klatki piersiowej w przypadku NSCLC
  • Pacjenci otrzymujący jednocześnie leczenie z powodu innego nowotworu, który może mieć wpływ na profil toksyczności chemioradioterapii klatki piersiowej
  • Pacjenci poddawani radioterapii klatki piersiowej bez jednoczesnej chemioterapii nie kwalifikują się. Kwalifikują się pacjenci otrzymujący jednocześnie chemioterapię i inną formę terapii systemowej (np. immunoterapię). Pacjenci otrzymujący radioterapię z jednoczesną immunoterapią lub terapią celowaną, ale bez chemioterapii, nie kwalifikują się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię I: zwykła pielęgnacja
Pacjenci otrzymają standardową opiekę radioterapii klatki piersiowej z jednoczesną chemioterapią.
Eksperymentalny: Ramię II: zwykła opieka + ciągłe monitorowanie aktywności fizycznej za pomocą urządzenia do noszenia
Pacjenci otrzymają standardową opiekę radioterapii klatki piersiowej z jednoczesną chemioterapią wraz z ciągłym monitorowaniem aktywności fizycznej za pomocą urządzenia do noszenia.
Inny: Monitor aktywności Garmin Vivofit
Monitor aktywności noszony na nadgarstku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie hospitalizacji
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 1 miesiąca po zakończeniu radioterapii.
Wystąpienie hospitalizacji w trakcie radioterapii lub w okresie do 1 miesiąca po zakończeniu radioterapii.
Od włączenia do badania do 1 miesiąca po zakończeniu radioterapii.
Występowanie wizyty w izbie przyjęć trwającej dłużej niż 24 godziny
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 1 miesiąca po zakończeniu radioterapii.
Wystąpienie pobytu w izbie przyjęć trwającego dłużej niż 24 godziny w trakcie radioterapii lub w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu radioterapii.
Od włączenia do badania do 1 miesiąca po zakończeniu radioterapii.
Występowanie przerwania radioterapii
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia radioterapii.
Występowanie przerwy w radioterapii (pominięcie dwóch lub więcej zabiegów, nie z powodu problemów z maszyną lub zaplanowanych świąt) podczas radioterapii.
Od włączenia do badania do zakończenia radioterapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NRG Oncology

Współpracownicy

Pennsylvania Department of Health Commonwealth Universal Research Enhancement Program (PA CURE)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nitin Ohri, MD, NRG Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRGF-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc III stadium

Badania kliniczne na Monitor aktywności Garmin Vivofit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj