Aktiivisuuden seurannan lisäämisen testaaminen puettavalla elektronisella laitteella potilaan hoidon parantamiseksi keuhkosyövän hoidon aikana
Aktiivisuuden seuranta potilaan hoidon parantamiseksi paikallisesti edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (LA-NSCLC) kemoradioterapian aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
Sen osoittaminen, että päivittäisen askelmäärän tarkkaileminen paikallisesti edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän samanaikaisen kemosädehoidon aikana antaa kliinikoille mahdollisuuden tarjota parempaa tukihoitoa ja vähentää kliinisten haittatapahtumien määrää sädehoitojakson aikana.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Osoittaa päivittäisen askelmäärän seurannan toteutettavuutta solunsalpaajahoidon aikana usean laitoksen välisen tutkimuksen puitteissa.
II. Tutkia perustason aktiivisuustason ja kliinisten tulosten välistä yhteyttä, jotka liittyvät hoidon sietokykyyn, elämänlaatuun, kemoterapian haittatapahtumiin ja fyysisten toimintojen säilymiseen.
III. Osoittaa päivittäisen askelmäärän ja lyhytaikaisen sairaalahoitoriskin väliset yhteydet.
IV. Tutkia askelmäärän laskun ennustajia kemosädehoidon aikana kliinisten tekijöiden ja sädehoitosuunnitelman parametrien joukossa.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Tutkia hoitomalleja, jotka koskevat adjuvantti-immunoterapian antamista lopullisen kemosädehoidon jälkeen paikallisesti edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
II. Tutkia perustason aktiivisuustason yhteyttä etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen välillä.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Tavallinen hoito
ARM II: Tavallinen hoito + Jatkuva fyysisen aktiivisuuden seuranta puettavan laitteen avulla.
Potilaat, jotka on satunnaistettu aktiivisuuden seurantaan, käyttävät puettavaa laitetta tutkimukseen ilmoittautumisesta neljään viikkoon rintakehän sädehoidon päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17201
- WellSpan Health - Chambersburg
-
Ephrata, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17522
- WellSpan Health - Ephrata
-
Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
- WellSpan Health - Gettysburg
-
Lebanon, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17042
- WellSpan Health - Lebanon
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- WellSpan Health - York
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu NSCLC-diagnoosi
Fraktioidun (≥15 hoitoa) rintakehän sädehoidon suunniteltu aloitus (30 päivän kuluessa tutkimusrekisteröinnin jälkeen) samanaikaisen kemoterapian kanssa. Odotettuja hoitoskenaarioita ovat:
- Vaiheen III taudin lopullinen hoito (yleisin)
- Lopullinen hoito alkuvaiheen sairauden paikalliseen uusiutumiseen
- Ei-leikkausvaiheen II taudin lopullinen hoito
- Vaiheen III taudin leikkausta edeltävä hoito
- Leikkauksen jälkeinen hoito epätäydellisen resektion jälkeen (melko harvinainen)
- Radikaali hoito potilaalle, jolla on edennyt/metastaattinen sairaus, jonka tavoitteena on saavuttaa pitkäaikainen rintakehän sairauden hallinta (esim. oligometastaattinen sairaus, jossa etäpesäkkeisiin puututaan resektiolla tai stereotaktisella sädehoidolla)
- ECOG Performance Status 0-3 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Ikä ≥ 18
- Liikkuu itsenäisesti tai kepillä (kävelijän käyttö ei sallittu)
- Potilaat, jotka jo käyttävät puettavia laitteita ja/tai älypuhelimia, jotka valvovat fyysistä aktiivisuutta, ovat oikeutettuja tähän kokeeseen. Potilaiden tulee suostua käyttämään tutkimuksessa toimitettua laitetta.
- Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut jokin muu syöpä, jonka odotetaan vaikuttavan rintakemosädehoidon toksisuusprofiiliin NSCLC:ssä
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti hoitoa toiseen syöpään, jonka odotetaan vaikuttavan rintakemosädehoidon toksisuusprofiiliin
- Potilaat, jotka saavat rintakehän sädehoitoa ilman samanaikaista kemoterapiaa, eivät ole tukikelpoisia. Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti kemoterapiaa ja muuta systeemistä hoitomuotoa (esim. immunoterapia), ovat kelvollisia. Potilaat, jotka saavat sädehoitoa samanaikaisesti immunoterapian tai kohdennetun hoidon kanssa, mutta ilman kemoterapiaa, eivät ole tukikelpoisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi I: Tavallinen hoito
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa rintakehän sädehoidolla ja samanaikaisesti kemoterapiaa.
|
|
|
Kokeellinen: Arm II: Tavallinen hoito + Jatkuva fyysisen aktiivisuuden seuranta puettavan laitteen avulla
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa rintakehän sädehoidolla ja samanaikaisesti kemoterapialla sekä jatkuvaa fyysisen aktiivisuuden seurantaa puettavan laitteen avulla.
|
Aktiivisuusmittari, jota pidetään ranteessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoitoon pääsy
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumisesta kuukauteen sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
Sairaalaan joutuminen sädehoidon aikana tai 1 kuukauden sisällä sädehoidon päättymisestä.
|
Tutkimukseen ilmoittautumisesta kuukauteen sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Yli 24 tuntia kestävä ensiapukäynnin esiintyminen
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumisesta kuukauteen sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
Yli 24 tuntia kestävä päivystyskäynti sädehoidon aikana tai kuukauden sisällä sädehoidon päättymisestä.
|
Tutkimukseen ilmoittautumisesta kuukauteen sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Sädehoidon keskeytyksen esiintyminen
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisesta sädehoidon valmistumiseen.
|
Sädehoidon keskeytys (kahden tai useamman hoidon puuttuminen ei johdu koneongelmista tai aikataulun mukaisista lomista) sädehoidon aikana.
|
Opintoihin ilmoittautumisesta sädehoidon valmistumiseen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nitin Ohri, MD, NRG Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NRGF-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .