Testando a adição de monitoramento de atividade com um dispositivo eletrônico vestível para melhorar o atendimento ao paciente durante o tratamento de câncer de pulmão
Monitoramento de atividades para melhorar o atendimento ao paciente durante a quimiorradioterapia para câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado (LA-NSCLC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
Demonstrar que o monitoramento diário da contagem de passos durante um curso de quimiorradioterapia concomitante para câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado permitirá que os médicos forneçam melhores cuidados de suporte e reduzam a taxa de eventos clínicos adversos durante o curso de radioterapia.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Demonstrar a viabilidade de monitorar a contagem diária de passos durante um curso de quimiorradioterapia no contexto de um estudo multiinstitucional.
II. Examinar a associação entre o nível de atividade basal e os resultados clínicos relacionados à tolerância ao tratamento, qualidade de vida, eventos adversos da quimiorradioterapia e preservação da função física.
III. Demonstrar associações entre a contagem diária de passos e o risco de hospitalização a curto prazo.
4. Explorar os preditores do declínio da contagem de passos durante a quimiorradioterapia entre fatores clínicos e parâmetros do plano de radioterapia.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Explorar os padrões de cuidados relativos à administração de imunoterapia adjuvante após quimiorradioterapia definitiva para câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado.
II. Examinar a associação entre o nível de atividade basal com a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Cuidados Habituais
ARM II: Usual Care + Monitoramento contínuo da atividade física por meio de um dispositivo vestível.
Os pacientes randomizados para monitoramento de atividade usarão um dispositivo vestível desde o momento da inscrição no estudo até quatro semanas após a conclusão da radioterapia torácica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17201
- WellSpan Health - Chambersburg
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Ephrata, Pennsylvania, Estados Unidos, 17522
- WellSpan Health - Ephrata
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Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
- WellSpan Health - Gettysburg
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Lebanon, Pennsylvania, Estados Unidos, 17042
- WellSpan Health - Lebanon
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- WellSpan Health - York
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patológico (histológico ou citológico) comprovado de NSCLC
Início planejado (dentro de 30 dias após o registro no estudo) de radioterapia torácica fracionada (≥15 tratamentos) com quimioterapia concomitante. Os cenários de tratamento esperados incluem:
- Tratamento definitivo da doença em estágio III (mais comum)
- Tratamento definitivo para recorrência locorregional da doença em estágio inicial
- Tratamento definitivo da doença estágio II irressecável
- Tratamento pré-operatório da doença em estágio III
- Tratamento pós-operatório após ressecção incompleta (incomum)
- Tratamento radical para um paciente com doença avançada/metastática com o objetivo de alcançar o controle da doença torácica em longo prazo (por exemplo, doença oligometastática em que as metástases são tratadas com ressecção ou radioterapia estereotáxica)
- ECOG Performance Status 0-3 dentro de 30 dias antes do registro
- Idade ≥ 18
- Deambula sozinho ou com bengala (não é permitido o uso de andador)
- Os pacientes que já usam dispositivos vestíveis e/ou smartphones que monitoram a atividade física são elegíveis para este estudo. Os pacientes devem concordar em usar o dispositivo fornecido pelo estudo.
- O paciente ou um representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de outro câncer que se espera que afete o perfil de toxicidade da quimiorradioterapia torácica para NSCLC
- Pacientes recebendo tratamento concomitante para outro câncer que provavelmente afetará o perfil de toxicidade da quimiorradioterapia torácica
- Os pacientes que recebem radioterapia torácica sem quimioterapia concomitante são inelegíveis. Os pacientes que recebem quimioterapia concomitante e outra forma de terapia sistêmica (por exemplo, imunoterapia) são elegíveis. Pacientes recebendo radioterapia com imunoterapia concomitante ou terapia direcionada, mas sem quimioterapia, são inelegíveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço I: Cuidados Habituais
Os pacientes receberão seus cuidados habituais de radioterapia torácica com quimioterapia concomitante.
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Experimental: Braço II: Cuidados habituais + Monitoramento contínuo da atividade física por meio de um dispositivo vestível
Os pacientes receberão seus cuidados habituais de radioterapia torácica com quimioterapia concomitante, juntamente com o monitoramento contínuo da atividade física por meio de um dispositivo vestível.
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Rastreador de atividade que é usado no pulso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de internação
Prazo: Desde a inscrição no estudo até 1 mês após a conclusão da radioterapia.
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Ocorrência de internação hospitalar durante o tratamento com radiação ou até 1 mês após o término da radioterapia.
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Desde a inscrição no estudo até 1 mês após a conclusão da radioterapia.
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Ocorrência de visita ao pronto-socorro com duração superior a 24 horas
Prazo: Desde a inscrição no estudo até 1 mês após a conclusão da radioterapia.
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Ocorrência de atendimento no pronto-socorro por mais de 24 horas durante o tratamento radioterápico ou até 1 mês após o término da radioterapia.
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Desde a inscrição no estudo até 1 mês após a conclusão da radioterapia.
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Ocorrência de interrupção do tratamento de radiação
Prazo: Desde a inscrição no estudo até a conclusão da radioterapia.
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Ocorrência de interrupção do tratamento de radiação (falta de dois ou mais tratamentos, não devido a problemas de máquina ou feriados programados) durante o tratamento de radiação.
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Desde a inscrição no estudo até a conclusão da radioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nitin Ohri, MD, NRG Oncology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NRGF-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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