Prueba de la adición de monitoreo de actividad con un dispositivo electrónico portátil para mejorar la atención del paciente durante el tratamiento del cáncer de pulmón
Monitoreo de actividad para mejorar la atención del paciente durante la quimiorradioterapia para el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado (LA-NSCLC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
Demostrar que monitorear el conteo diario de pasos durante un curso de quimiorradioterapia concurrente para el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado permitirá a los médicos brindar una mejor atención de apoyo y reducir la tasa de eventos clínicos adversos durante el curso de radioterapia.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Demostrar la viabilidad de monitorear el conteo diario de pasos durante un curso de quimiorradioterapia en el marco de un ensayo multiinstitucional.
II. Examinar la asociación entre el nivel de actividad inicial y los resultados clínicos relacionados con la tolerancia al tratamiento, la calidad de vida, los eventos adversos de la quimiorradioterapia y la preservación de la función física.
tercero Demostrar asociaciones entre el recuento de pasos diarios y el riesgo de hospitalización a corto plazo.
IV. Explorar los predictores de la disminución del conteo de pasos durante la quimiorradioterapia entre los factores clínicos y los parámetros del plan de radioterapia.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Explorar los patrones de atención con respecto a la administración de inmunoterapia adyuvante después de la quimiorradioterapia definitiva para el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado.
II. Examinar la asociación entre el nivel de actividad inicial con la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I: Atención habitual
ARM II: Atención habitual + Seguimiento continuo de la actividad física a través de un dispositivo portátil.
Los pacientes aleatorizados para someterse a un control de la actividad utilizarán un dispositivo portátil desde el momento de la inscripción en el estudio hasta cuatro semanas después de la finalización de la radioterapia torácica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17201
- WellSpan Health - Chambersburg
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Ephrata, Pennsylvania, Estados Unidos, 17522
- WellSpan Health - Ephrata
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Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
- WellSpan Health - Gettysburg
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Lebanon, Pennsylvania, Estados Unidos, 17042
- WellSpan Health - Lebanon
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- WellSpan Health - York
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico probado patológicamente (histológica o citológicamente) de NSCLC
Inicio planificado (dentro de los 30 días posteriores al registro en el estudio) de radioterapia torácica fraccionada (≥15 tratamientos) con quimioterapia concurrente. Los escenarios de tratamiento esperados incluyen:
- Tratamiento definitivo de la enfermedad en estadio III (más común)
- Tratamiento definitivo para la recurrencia locorregional de la enfermedad en estadio temprano
- Tratamiento definitivo de la enfermedad en estadio II irresecable
- Tratamiento preoperatorio de la enfermedad en estadio III
- Tratamiento postoperatorio tras resección incompleta (poco común)
- Tratamiento radical para un paciente con enfermedad avanzada/metastásica con el objetivo de lograr el control de la enfermedad torácica a largo plazo (p. ej., enfermedad oligometastásica en la que las metástasis se tratan con resección o radioterapia estereotáctica)
- Estado de rendimiento ECOG 0-3 dentro de los 30 días anteriores al registro
- Edad ≥ 18
- Deambula de forma independiente o con un bastón (no se permite el uso de un andador)
- Los pacientes que ya usan dispositivos portátiles y/o teléfonos inteligentes que monitorean la actividad física son elegibles para esta prueba. Los pacientes deben aceptar usar el dispositivo proporcionado por el estudio.
- El paciente o un representante legalmente autorizado debe proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de otro cáncer que se espera que afecte el perfil de toxicidad de la quimiorradioterapia torácica para NSCLC
- Pacientes que reciben tratamiento concurrente para otro cáncer que se espera que afecte el perfil de toxicidad de la quimiorradioterapia torácica
- Los pacientes que reciben radioterapia torácica sin quimioterapia simultánea no son elegibles. Los pacientes que reciben quimioterapia concurrente y otra forma de terapia sistémica (p. ej., inmunoterapia) son elegibles. Los pacientes que reciben radioterapia con inmunoterapia concurrente o terapia dirigida pero sin quimioterapia no son elegibles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo I: Cuidado habitual
Los pacientes recibirán su atención habitual de radioterapia torácica con quimioterapia simultánea.
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Experimental: Brazo II: Atención habitual + Seguimiento continuo de la actividad física a través de un dispositivo portátil
Los pacientes recibirán su atención habitual de radioterapia torácica con quimioterapia simultánea junto con un control continuo de la actividad física a través de un dispositivo portátil.
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Rastreador de actividad que se usa en la muñeca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta 1 mes después de la finalización de la radioterapia.
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Ocurrencia de ingreso hospitalario durante el tratamiento de radiación o dentro de 1 mes después de la finalización de la radioterapia.
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Desde la inscripción en el estudio hasta 1 mes después de la finalización de la radioterapia.
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Ocurrencia de visita a la sala de emergencias que dura más de 24 horas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta 1 mes después de la finalización de la radioterapia.
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Ocurrencia de visitas a la sala de emergencias que duran más de 24 horas durante el tratamiento de radiación o dentro de 1 mes después de la finalización de la radioterapia.
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Desde la inscripción en el estudio hasta 1 mes después de la finalización de la radioterapia.
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Ocurrencia de interrupción del tratamiento de radiación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta la finalización de la radioterapia.
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Ocurrencia de interrupción del tratamiento de radiación (falta de dos o más tratamientos, no debido a problemas de la máquina o vacaciones programadas) durante el tratamiento de radiación.
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Desde la inscripción en el estudio hasta la finalización de la radioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nitin Ohri, MD, NRG Oncology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NRGF-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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