폐암 치료 중 환자 치료를 개선하기 위해 웨어러블 전자 장치로 활동 모니터링 추가 테스트
국소 진행성 비소세포폐암(LA-NSCLC)에 대한 화학방사선 요법 중 환자 치료를 개선하기 위한 활동 모니터링
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
국소 진행성 비소세포 폐암에 대한 동시 화학방사선 요법 과정 동안 일일 걸음 수를 모니터링하면 임상의가 방사선 요법 과정 동안 개선된 지지 요법을 제공하고 부작용 임상 사건의 비율을 줄일 수 있음을 입증합니다.
2차 목표:
I. 다기관 시험 환경에서 화학방사선 요법 과정 동안 일일 걸음 수를 모니터링하는 타당성을 입증하기 위해.
II. 기본 활동 수준과 치료 내성, 삶의 질, 화학방사선 부작용 및 신체 기능 보존과 관련된 임상 결과 사이의 연관성을 조사합니다.
III. 일일 걸음 수와 단기 입원 위험 사이의 연관성을 입증합니다.
IV. 임상적 요인과 방사선 요법 계획 매개변수 중에서 화학방사선 요법 중 걸음 수 감소의 예측 인자를 탐색합니다.
탐구 목표:
I. 국소 진행성 비소세포 폐암에 대한 최종 화학방사선요법 후 보조 면역요법 투여에 관한 치료 패턴을 탐색합니다.
II. 기준 활동 수준과 무진행 생존 및 전체 생존 사이의 연관성을 조사합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 일반 관리
ARM II: Usual Care + 웨어러블 장치를 통한 지속적인 신체 활동 모니터링.
활동 모니터링을 받도록 무작위 배정된 환자는 연구 등록 시점부터 흉부 방사선 요법 완료 후 4주까지 웨어러블 장치를 사용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
-
Chambersburg, Pennsylvania, 미국, 17201
- WellSpan Health - Chambersburg
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Ephrata, Pennsylvania, 미국, 17522
- WellSpan Health - Ephrata
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Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
- WellSpan Health - Gettysburg
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Lebanon, Pennsylvania, 미국, 17042
- WellSpan Health - Lebanon
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York, Pennsylvania, 미국, 17403
- WellSpan Health - York
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- NSCLC의 병리학적으로(조직학적 또는 세포학적으로) 입증된 진단
동시 화학 요법과 함께 분할(≥15 치료) 흉부 방사선 요법의 계획된 시작(연구 등록 후 30일 이내). 예상되는 치료 시나리오는 다음과 같습니다.
- 3기 질환의 최종 치료(가장 흔함)
- 초기 질환의 국소 재발에 대한 결정적 치료
- 절제 불가능한 2기 질환의 결정적 치료
- III기 질환의 수술 전 치료
- 불완전 절제 후 수술 후 치료(흔하지 않음)
- 장기 흉부 질환 조절을 목표로 하는 진행성/전이성 질환 환자의 근치적 치료(예: 전이가 절제 또는 정위적 방사선 요법으로 해결되는 소수 전이성 질환)
- 등록 전 30일 이내 ECOG 수행 상태 0-3
- 연령 ≥ 18
- 독립적으로 또는 지팡이로 보행(보행기 사용 불가)
- 신체 활동을 모니터링하는 웨어러블 장치 및/또는 스마트폰을 이미 사용하고 있는 환자는 이 시험에 참가할 수 있습니다. 환자는 연구에서 제공한 장치를 착용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- NSCLC에 대한 흉부 화학방사선 요법의 독성 프로필에 영향을 미칠 것으로 예상되는 다른 암의 병력이 있는 환자
- 흉부 화학방사선 요법의 독성 프로파일에 영향을 미칠 것으로 예상되는 다른 암에 대한 병용 치료를 받는 환자
- 동시 화학 요법 없이 흉부 방사선 요법을 받는 환자는 부적격입니다. 동시 화학 요법 및 다른 형태의 전신 요법(예: 면역 요법)을 받는 환자가 적합합니다. 동시 면역 요법 또는 표적 요법과 함께 방사선 요법을 받고 있지만 화학 요법이 없는 환자는 부적격
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 팔 I: 일반 관리
환자는 동시 화학 요법과 함께 흉부 방사선 요법의 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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실험적: Arm II: 평소 관리 + 웨어러블 장치를 통한 지속적인 신체 활동 모니터링
환자는 웨어러블 장치를 통해 지속적인 신체 활동 모니터링과 함께 동시 화학 요법으로 흉부 방사선 요법의 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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손목에 착용하는 활동 추적기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 입원의 발생
기간: 연구 등록부터 방사선 치료 완료 후 1개월까지.
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방사선 치료 중 또는 방사선 치료 종료 후 1개월 이내에 입원한 경우.
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연구 등록부터 방사선 치료 완료 후 1개월까지.
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24시간 이상 지속되는 응급실 방문 발생
기간: 연구 등록부터 방사선 치료 완료 후 1개월까지.
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방사선 치료 중 24시간 이상 지속되거나 방사선 치료 종료 후 1개월 이내에 응급실 방문 발생.
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연구 등록부터 방사선 치료 완료 후 1개월까지.
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방사선 치료 중단 발생
기간: 연구 등록에서 방사선 치료 완료까지.
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방사선 치료 중 방사선 치료 중단(기기 문제 또는 예정된 휴일이 아닌 2회 이상의 치료 누락) 발생.
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연구 등록에서 방사선 치료 완료까지.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nitin Ohri, MD, NRG Oncology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NRGF-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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