Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование добавления мониторинга активности с помощью носимого электронного устройства для улучшения ухода за пациентами во время лечения рака легких

5 мая 2026 г. обновлено: NRG Oncology

Мониторинг активности для улучшения ухода за пациентами во время химиолучевой терапии местнораспространенного немелкоклеточного рака легкого (LA-NSCLC)

В этом испытании будет изучено, позволит ли мониторинг ежедневного количества шагов во время курса одновременной химиолучевой терапии местно-распространенного немелкоклеточного рака легкого улучшить поддерживающую терапию и снизить частоту побочных эффектов во время курса лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

Продемонстрировать, что ежедневный мониторинг количества шагов во время курса одновременной химиолучевой терапии местно-распространенного немелкоклеточного рака легкого позволит клиницистам улучшить поддерживающую терапию и снизить частоту побочных клинических явлений во время курса лучевой терапии.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Продемонстрировать возможность мониторинга ежедневного количества шагов во время курса химиолучевой терапии в условиях многоцентрового исследования.

II. Изучить связь между исходным уровнем активности и клиническими исходами, связанными с переносимостью лечения, качеством жизни, побочными эффектами химиолучевой терапии и сохранением физических функций.

III. Продемонстрировать связь между ежедневным подсчетом шагов и риском краткосрочной госпитализации.

IV. Изучить предикторы снижения числа шагов во время химиолучевой терапии среди клинических факторов и параметров плана лучевой терапии.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить схемы лечения при назначении адъювантной иммунотерапии после окончательной химиолучевой терапии местно-распространенного немелкоклеточного рака легкого.

II. Изучить связь между исходным уровнем активности, выживаемостью без прогрессирования и общей выживаемостью.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: Обычный уход

ARM II: обычный уход + непрерывный мониторинг физической активности с помощью носимого устройства.

Пациенты, рандомизированные для мониторинга активности, будут использовать носимое устройство с момента включения в исследование и до четырех недель после завершения торакальной лучевой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17201
        • WellSpan Health - Chambersburg
      • Ephrata, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17522
        • WellSpan Health - Ephrata
      • Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
        • WellSpan Health - Gettysburg
      • Lebanon, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17042
        • WellSpan Health - Lebanon
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • WellSpan Health - York

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологически (гистологически или цитологически) подтвержденный диагноз НМРЛ

  • Запланированное начало (в течение 30 дней после регистрации в исследовании) фракционированной (≥15 процедур) торакальной лучевой терапии с одновременной химиотерапией. Ожидаемые сценарии лечения включают:

    • Окончательное лечение III стадии болезни (наиболее распространенной)
    • Окончательное лечение локорегионарного рецидива ранней стадии заболевания
    • Окончательное лечение нерезектабельного заболевания II стадии
    • Предоперационное лечение III стадии заболевания
    • Послеоперационное лечение после неполной резекции (редко)
    • Радикальное лечение пациента с прогрессирующим/метастатическим заболеванием с целью достижения долгосрочного контроля заболевания грудной клетки (например, олигометастатическое заболевание, при котором метастазы лечат с помощью резекции или стереотаксической лучевой терапии)
  • Статус производительности ECOG 0-3 в течение 30 дней до регистрации
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Передвигается самостоятельно или с тростью (использование ходунков запрещено)
  • Пациенты, которые уже используют носимые устройства и/или смартфоны, которые отслеживают физическую активность, имеют право на участие в этом испытании. Пациенты должны дать согласие на ношение устройства, предоставленного в исследовании.
  • Пациент или законный представитель должны дать информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты с другим раком в анамнезе, который, как ожидается, повлияет на профиль токсичности торакальной химиолучевой терапии НМРЛ.
  • Пациенты, получающие одновременное лечение от другого рака, который, как ожидается, повлияет на профиль токсичности торакальной химиолучевой терапии.
  • Пациенты, получающие торакальную лучевую терапию без сопутствующей химиотерапии, не подходят. Пациенты, получающие одновременную химиотерапию и другую форму системной терапии (например, иммунотерапию), имеют право на участие. Пациенты, получающие лучевую терапию с одновременной иммунотерапией или таргетной терапией, но без химиотерапии, не подходят.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Рука I: Обычный уход
Пациенты получат обычную лучевую терапию грудной клетки с одновременной химиотерапией.
Экспериментальный: Arm II: обычный уход + непрерывный мониторинг физической активности с помощью носимого устройства
Пациенты получат обычную лучевую терапию грудной клетки с одновременной химиотерапией, а также постоянный мониторинг физической активности с помощью носимого устройства.
Другой: Трекер активности Garmin Vivofit
Трекер активности, который носится на запястье.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение госпитализации
Временное ограничение: От включения в исследование до 1 месяца после завершения лучевой терапии.
Возникновение госпитализации во время лучевой терапии или в течение 1 месяца после завершения лучевой терапии.
От включения в исследование до 1 месяца после завершения лучевой терапии.
Посещение отделения неотложной помощи продолжительностью более 24 часов
Временное ограничение: От включения в исследование до 1 месяца после завершения лучевой терапии.
Посещение отделения неотложной помощи продолжительностью более 24 часов во время лучевой терапии или в течение 1 месяца после завершения лучевой терапии.
От включения в исследование до 1 месяца после завершения лучевой терапии.
Возникновение прерывания лучевой терапии
Временное ограничение: От зачисления в исследование до завершения лучевой терапии.
Возникновение прерывания лучевой терапии (пропуск двух или более процедур, не из-за проблем с аппаратом или запланированных отпусков) во время лучевой терапии.
От зачисления в исследование до завершения лучевой терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NRG Oncology

Соавторы

Pennsylvania Department of Health Commonwealth Universal Research Enhancement Program (PA CURE)

Следователи

  • Главный следователь: Nitin Ohri, MD, NRG Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NRGF-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться