Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa tillägget av aktivitetsövervakning med en bärbar elektronisk enhet för att förbättra patientvården under behandling av lungcancer

9 januari 2024 uppdaterad av: NRG Oncology

Aktivitetsövervakning för att förbättra patientvården under kemoradioterapi för lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer (LA-NSCLC)

Denna studie kommer att undersöka om övervakningen av dagliga stegräkningar under en kur av samtidig kemoradioterapi för lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer kommer att göra det möjligt för läkare att leverera förbättrad stödjande vård och minska frekvensen av biverkningar under strålbehandlingsförloppet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

Att visa att övervakning av dagliga stegräkningar under en kur med samtidig kemoradioterapi för lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer kommer att göra det möjligt för läkare att ge förbättrad stödjande vård och minska frekvensen av biverkningar under strålbehandlingskuren.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att demonstrera genomförbarheten av att övervaka dagliga stegräkningar under en kemoradioterapikur i en multiinstitutionell studie.

II. Att undersöka sambandet mellan baslinjeaktivitetsnivå och kliniska resultat relaterade till behandlingstolerans, livskvalitet, biverkningar av kemoradioterapi och bevarande av fysisk funktion.

III. Att visa samband mellan dagliga stegräkningar och risk för korttidsinläggning på sjukhus.

IV. Att utforska prediktorer för nedgång i stegräkningen under kemoradioterapi bland kliniska faktorer och parametrar för strålbehandlingsplan.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att utforska vårdmönster för adjuvant immunterapi efter definitiv kemoradioterapi för lokalt avancerad icke-småcellig lungcancer.

II. Att undersöka sambandet mellan baslinjeaktivitetsnivå med progressionsfri överlevnad och total överlevnad.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Vanlig vård

ARM II: Vanlig vård + Kontinuerlig fysisk aktivitetsövervakning via en bärbar enhet.

Patienter som randomiserats för att genomgå aktivitetsövervakning kommer att använda en bärbar enhet från tidpunkten för studieregistreringen till fyra veckor efter avslutad thoracal strålbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17201
        • Rekrytering
        • WellSpan Health - Chambersburg
        • Huvudutredare:
          • Amit Shah, MD
        • Kontakt:
      • Ephrata, Pennsylvania, Förenta staterna, 17522
        • Rekrytering
        • WellSpan Health - Ephrata
        • Huvudutredare:
          • Amit Shah, MD
        • Kontakt:
      • Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
        • Rekrytering
        • WellSpan Health - Gettysburg
        • Huvudutredare:
          • Amit Shah, MD
        • Kontakt:
      • Lebanon, Pennsylvania, Förenta staterna, 17042
        • Rekrytering
        • WellSpan Health - Lebanon
        • Huvudutredare:
          • Amit Shah, MD
        • Kontakt:
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • Rekrytering
        • WellSpan Health - York
        • Huvudutredare:
          • Amit Shah, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt (histologiskt eller cytologiskt) bevisad diagnos av NSCLC

  • Planerad initiering (inom 30 dagar efter studieregistrering) av fraktionerad (≥15 behandlingar) thoraxstrålbehandling med samtidig kemoterapi. Förväntade behandlingsscenarier inkluderar:

    • Definitiv behandling av sjukdom i stadium III (vanligast)
    • Definitiv behandling för lokoregionalt återfall av sjukdom i tidigt stadium
    • Definitiv behandling av inoperabel stadium II sjukdom
    • Preoperativ behandling av stadium III sjukdom
    • Postoperativ behandling efter ofullständig resektion (ovanligt)
    • Radikal behandling för en patient med avancerad/metastaserande sjukdom med målet att uppnå långsiktig kontroll av bröstkorgssjukdom (t.ex. oligometastatisk sjukdom där metastaser åtgärdas med resektion eller stereotaktisk strålbehandling)
  • ECOG Performance Status 0-3 inom 30 dagar före registrering
  • Ålder ≥ 18
  • Ambulerar självständigt eller med käpp (användning av rollator ej tillåten)
  • Patienter som redan använder bärbara enheter och/eller smartphones som övervakar fysisk aktivitet är berättigade till denna studie. Patienterna måste gå med på att bära enheten som tillhandahålls av studien.
  • Patienten eller en juridiskt auktoriserad representant måste ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en anamnes på annan cancer som förväntas påverka toxicitetsprofilen för torakal kemoradioterapi för NSCLC
  • Patienter som samtidigt får behandling för en annan cancer som förväntas påverka toxicitetsprofilen för torakal kemoradioterapi
  • Patienter som får thoraxstrålbehandling utan samtidig kemoterapi är inte berättigade. Patienter som samtidigt får kemoterapi och annan form av systemisk terapi (t.ex. immunterapi) är berättigade. Patienter som får strålbehandling med samtidig immunterapi eller riktad terapi men utan kemoterapi är inte berättigade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Arm I: Vanlig vård
Patienterna kommer att få sin vanliga vård av torakal strålbehandling med samtidig kemoterapi.
Experimentell: Arm II: Vanlig vård + Kontinuerlig övervakning av fysisk aktivitet via en bärbar enhet
Patienterna kommer att få sin vanliga vård av thoraxstrålbehandling med samtidig kemoterapi tillsammans med kontinuerlig övervakning av fysisk aktivitet via en bärbar enhet.
Övrig: Garmin Vivofit Activity Tracker
Aktivitetsspårare som bärs på handleden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av sjukhusinläggning
Tidsram: Från studieinskrivning till 1 månad efter avslutad strålbehandling.
Förekomst av sjukhusinläggning under strålbehandling eller inom 1 månad efter avslutad strålbehandling.
Från studieinskrivning till 1 månad efter avslutad strålbehandling.
Förekomst av akutbesök som varar mer än 24 timmar
Tidsram: Från studieinskrivning till 1 månad efter avslutad strålbehandling.
Förekomst av akutbesök som varar mer än 24 timmar under strålbehandling eller inom 1 månad efter avslutad strålbehandling.
Från studieinskrivning till 1 månad efter avslutad strålbehandling.
Förekomst av avbrott i strålbehandlingen
Tidsram: Från studieinskrivning till avslutad strålbehandling.
Förekomst av avbrott i strålbehandlingen (saknade två eller flera behandlingar, inte på grund av maskinproblem eller schemalagda semester) under strålbehandling.
Från studieinskrivning till avslutad strålbehandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbetspartners

Pennsylvania Department of Health Commonwealth Universal Research Enhancement Program (PA CURE)

Utredare

  • Huvudutredare: Nitin Ohri, MD, NRG Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

10 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

10 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2021

Första postat (Faktisk)

10 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NRGF-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer stadium III

Kliniska prövningar på Garmin Vivofit Activity Tracker

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera