Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af tilføjelsen af ​​aktivitetsovervågning med en bærbar elektronisk enhed for at forbedre patientplejen under behandling for lungekræft

5. maj 2026 opdateret af: NRG Oncology

Aktivitetsovervågning for at forbedre patientplejen under kemoradioterapi for lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft (LA-NSCLC)

Dette forsøg vil undersøge, om overvågningen af ​​daglige skridttællinger under et forløb med samtidig kemoradioterapi for lokalt fremskreden ikke-småcellet lungekræft vil gøre det muligt for klinikere at levere forbedret understøttende behandling og reducere antallet af uønskede hændelser i løbet af strålebehandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

At demonstrere, at overvågning af daglige skridttællinger under et forløb med samtidig kemoradioterapi for lokalt fremskreden ikke-småcellet lungecancer vil gøre det muligt for klinikere at levere forbedret understøttende behandling og reducere antallet af uønskede kliniske hændelser under strålebehandlingsforløbet.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At demonstrere gennemførligheden af ​​at overvåge daglige skridttællinger under et kemoradioterapiforløb i forbindelse med et multi-institutionelt forsøg.

II. At undersøge sammenhængen mellem baseline aktivitetsniveau og kliniske resultater relateret til behandlingstolerance, livskvalitet, bivirkninger ved kemoradioterapi og bevarelse af fysisk funktion.

III. At påvise sammenhænge mellem daglige skridttællinger og risiko for kortvarig hospitalsindlæggelse.

IV. At udforske prædiktorer for fald i skridttæller under kemoradioterapi blandt kliniske faktorer og stråleterapiplanparametre.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At udforske plejemønstre vedrørende adjuverende immunterapiadministration efter definitiv kemoradioterapi for lokalt fremskreden ikke-småcellet lungecancer.

II. At undersøge sammenhængen mellem baseline aktivitetsniveau med progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Almindelig pleje

ARM II: Almindelig pleje + Kontinuerlig overvågning af fysisk aktivitet via en bærbar enhed.

Patienter, der er randomiseret til at gennemgå aktivitetsmonitorering, vil bruge en bærbar enhed fra tidspunktet for studietilmelding indtil fire uger efter afslutningen af ​​thoraxstrålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Chambersburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17201
        • WellSpan Health - Chambersburg
      • Ephrata, Pennsylvania, Forenede Stater, 17522
        • WellSpan Health - Ephrata
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • WellSpan Health - Gettysburg
      • Lebanon, Pennsylvania, Forenede Stater, 17042
        • WellSpan Health - Lebanon
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • WellSpan Health - York

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret diagnose af NSCLC

  • Planlagt påbegyndelse (inden for 30 dage efter studieregistrering) af fraktioneret (≥15 behandlinger) thoraxstrålebehandling med samtidig kemoterapi. Forventede behandlingsscenarier omfatter:

    • Definitiv behandling af stadium III sygdom (mest almindelig)
    • Definitiv behandling for lokoregionalt tilbagefald af sygdom i tidligt stadium
    • Definitiv behandling af inoperabel fase II sygdom
    • Præoperativ behandling af stadium III sygdom
    • Postoperativ behandling efter ufuldstændig resektion (ualmindelig)
    • Radikal behandling til en patient med fremskreden/metastatisk sygdom med det formål at opnå langsigtet kontrol af thoraxsygdom (f.eks. oligometastatisk sygdom, hvor metastaser behandles med resektion eller stereotaktisk strålebehandling)
  • ECOG Performance Status 0-3 inden for 30 dage før registrering
  • Alder ≥ 18
  • Ambulerer selvstændigt eller med stok (brug af rollator ikke tilladt)
  • Patienter, der allerede bruger bærbare enheder og/eller smartphones, der overvåger fysisk aktivitet, er kvalificerede til dette forsøg. Patienterne skal acceptere at bære den enhed, som undersøgelsen leverer.
  • Patienten eller en juridisk autoriseret repræsentant skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke forud for undersøgelsens start.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med en anden kræftsygdom, der forventes at påvirke toksicitetsprofilen af ​​thorax kemoradioterapi for NSCLC
  • Patienter, der samtidig får behandling for en anden cancer, som forventes at påvirke toksicitetsprofilen af ​​thorax kemoradioterapi
  • Patienter, der modtager thoraxstrålebehandling uden samtidig kemoterapi, er ikke kvalificerede. Patienter, der samtidig får kemoterapi og en anden form for systemisk terapi (f.eks. immunterapi), er berettigede. Patienter, der modtager strålebehandling med samtidig immunterapi eller målrettet terapi, men uden kemoterapi, er ikke kvalificerede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Arm I: Almindelig pleje
Patienterne vil modtage deres sædvanlige behandling af thoraxstrålebehandling med samtidig kemoterapi.
Eksperimentel: Arm II: Almindelig pleje + Kontinuerlig overvågning af fysisk aktivitet via en bærbar enhed
Patienter vil modtage deres sædvanlige behandling af thoraxstrålebehandling med samtidig kemoterapi sammen med kontinuerlig fysisk aktivitetsovervågning via en bærbar enhed.
Andet: Garmin Vivofit Activity Tracker
Aktivitetsmåler, der bæres på håndleddet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Fra studieoptagelse til 1 måned efter afslutning af strålebehandling.
Forekomst af hospitalsindlæggelse under strålebehandling eller inden for 1 måned efter afslutning af strålebehandling.
Fra studieoptagelse til 1 måned efter afslutning af strålebehandling.
Forekomst af skadestuebesøg, der varer mere end 24 timer
Tidsramme: Fra studieoptagelse til 1 måned efter afslutning af strålebehandling.
Forekomst af skadestuebesøg, der varer mere end 24 timer under strålebehandling eller inden for 1 måned efter afslutning af strålebehandling.
Fra studieoptagelse til 1 måned efter afslutning af strålebehandling.
Forekomst af strålebehandlingsafbrydelse
Tidsramme: Fra studieoptagelse til afslutning af strålebehandling.
Forekomst af afbrydelse af strålebehandlingen (mangler to eller flere behandlinger, ikke på grund af maskinproblemer eller planlagte ferier) under strålebehandling.
Fra studieoptagelse til afslutning af strålebehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbejdspartnere

Pennsylvania Department of Health Commonwealth Universal Research Enhancement Program (PA CURE)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nitin Ohri, MD, NRG Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRGF-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Garmin Vivofit Activity Tracker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner